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Rebif® (interferone beta-1a), il farmaco di Merck Serono per la Sclerosi Multipla, celebra i suoi primi 10 anni in Italia

  • ·         10 anni dedicati ad aiutare i pazienti con sclerosi multipla
    ·         Attività estese di ricerca e sviluppo evidenziano l’impegno continuo a migliorare la qualità di vita delle persone affette da sclerosi multipla


Roma, 11 dicembre 2009 – Nel corso del congresso “MS Meeting 1999-2009: sclerosi multipla 10 anni di progressi” che si svolge oggi e domani presso lo Sheraton Golf Parco de’ Medici (Roma), viene celebrato il 10° anniversario di Rebif® (interferone beta-1a) di Merck Serono. Dopo l’approvazione per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, ottenuta 10 anni fa in Italia, Rebif® è diventato una pietra miliare nel trattamento della sclerosi multipla.



“L’introduzione di Rebif® è stato un significativo passo avanti nel trattamento della sclerosi multipla – ha dichiarato Antonio Messina, Amministratore delegato della Merck Serono S.p.A.. Il nostro impegno proseguirà ancora a lungo nella ricerca e nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche che possano ulteriormente migliorare la vita delle persone affette da questa patologia”.

Gli ultimi dati lo dimostrano: nel corso del 25° Congresso ECTRIMS tenutosi a Düsseldorf nel settembre 2009, Merck Serono ha annunciato i risultati dello studio IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif® imprOVed formulation) con dati fino a 40 settimane. Tali dati evidenziano, già a 16 settimane dall’inizio del trattamento con Rebif® (44 microgrammi tre volte a settimana), una riduzione significativa del numero delle singole lesioni cerebrali attive combinate rilevate con risonanza magnetica del 69% rispetto al gruppo placebo (3.0 contro 0.9 rispettivamente nei gruppi placebo e Rebif®, p < 0.001), in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (endpoint primario). Un’analisi retrospettiva ha inoltre dimostrato che questo effetto positivo può essere rilevato già 4 settimane dopo l’inizio del trattamento. La riduzione del numero di lesioni cerebrali si è mantenuta costante nel corso delle 40 settimane dello studio in pazienti trattati con Rebif®.

Merck Serono continua a lavorare per migliorare il trattamento della sclerosi multipla con la sua pipeline di ricerca e sviluppo. Il progetto più avanzato riguarda la Cladribina compresse, per la quale è stata presentata all’EMEA, nel luglio 2009, richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio. Se approvata dall’EMEA, Cladribina compresse potrebbe diventare la prima terapia orale per la sclerosi multipla.

Merck Serono, inoltre, è in prima linea nell’identificazione dei geni associati alla sclerosi multipla.  Le proteine codificate da questi geni possono infatti essere usate sia come target per lo sviluppo di potenziali farmaci che, in modo diretto, come agenti terapeutici per modulare o ripristinare la corretta funzione fisiologica. Inoltre, la conoscenza della genetica nell’ambito della sclerosi multipla può fornire la base per lo sviluppo di farmaci più sicuri ed efficaci, e di trattamenti associati a gruppi di pazienti (patient stratification), individuando la loro capacità di rispondere al trattamento.

“La comprensione della genetica nella sclerosi multipla contribuirà a migliorare la comprensione della malattia e dei suoi processi fisiopatologici – ha dichiarato Bernhard Kirschbaum, Executive Vice President Research di Merck Serono – Noi riteniamo che la nostra piattaforma di ricerca genetica fornirà una base solida per scoprire i trattamenti del futuro.”

Ufficio stampa Merck Serono
GAS Communication S.r.l.
Francesca Rossini – Mara Cochetti
Tel 06 68134260
Cell 347 8524261

Pietre miliari di Rebif®

·         1999: lancio in Italia del Rebif® 22 mcg in siringa pre-riempita nella sclerosi multipla recidivante-remittente
·         1999: lancio del primo autoiniettore (Rebiject Mini) per siringhe preriempite pronte per l’uso di Rebif
·         2000: lancio in Italia del Rebif® 44 mcg in siringhe pre-riempite nella sclerosi multipla recidivante-remittente
·         2001: si conclude lo studio ETOMS che afferma l’efficacia del Rebif®  22 mcg una volta a settimana nelle CIS
·         2002: si conclude lo studio EVIDENCE che afferma la superiorità del Rebif® 44 mcg (somministrato per via sottocute tre volte a settimana) rispetto all’ interferone beta 1a 30 mcg somministrato per via intramuscolo una volta a settimana
·         2004: lancio del Rebiject II, nuovo autoiniettore per Rebif®, ergonomico e facile da usare per il paziente
·          2006: pubblicazione dello studio PRISMS LTFU con 8 anni di dati sul profilo di efficaci e sicurezza di Rebif®
·         2008: lancio della nuova formulazione di Rebif® 22 mcg e 44 mcg con un miglior profilo di tollerabilità e immunogenicità rispetto alla formulazione precedente
·         2009: lancio del nuovo device REBISMART e di Rebif® in cartuccia pronta per l’uso
Bibliografia:

1.            PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) Study Group, Randomised double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1a in relapsing/remitting multiple sclerosis, Lancet 1998; 352: 1498–504
2.            Oger et al, Prospective assessment of changing from placebo to IFN beta-1a in relapsing MS: The PRISMS study, Journal of the Neurological Sciences 237 (2005) 45 – 52
3.            Comi et al, Effect of early interferon treatment on conversion to definite multiple sclerosis: a randomised study, Lancet 2001; 357: 1576–82
4.            Schwid et al, Enhanced Benefit of Increasing Interferon Beta-1a Dose and Frequency in Relapsing Multiple Sclerosis The EVIDENCE Study, Arch Neurol. 2005;62:785-792
5.            Kappos et al, Long-term subcutaneous interferon beta-1a therapy in patients with relapsing-remitting MS, Neurology 2006;67:944–953
6.            Giovannoni et al, Safety and immunogenicity of a new formulation of interferon β-1a (Rebif® New Formulation) in a Phase IIIb study in patients with relapsing multiple sclerosis: 96-week results, Multiple Sclerosis 2009; 15: 219–228
7.            Scheda tecnica Rebif

Informazioni su Rebif®

Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo nell’uomo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif® nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a modulare il sistema immunitario dell’organismo e a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo è sconosciuto.

Rebif®, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 80 paesi del mondo. È stato dimostrato che ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*. Rebif® è disponibile sia in siringa preriempita che in cartuccia, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi.

* Non è conosciuta la correlazione esatta tra i risultati della risonanza magnetica e lo stato clinico attuale  o futuro dei pazienti, inclusa la progressione della disabilità.

Informazioni su Merck Serono e sclerosi multipla

Merck Serono è leader nella sclerosi multipla (SM) con Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco modificante il decorso della malattia usato per il trattamento della SM con recidive, che è registrato in oltre 80 paesi del mondo. Merck Serono sta sviluppando ulteriori opzioni terapeutiche, inclusa la cladribina orale, (per la quale è stata presentata all’EMEA, nel luglio 2009, richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio), potenzialmente la prima terapia orale per SM, così come numerosi prodotti in fase di sviluppo ai primi stadi. Merck Serono inoltre sta guidando gli studi di comprensione del ruolo della genetica nella SM.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla superino i due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono
Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KgaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, scopre, sviluppa, produce e commercializza piccole molecole innovative e farmaci biologici per aiutare pazienti affetti da patologie che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada, EMD Serono opera attraverso affiliate incorporate separatamente.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di circa un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,6 miliardi di Euro nel 2008, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 33.000 dipendenti in 60 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it.

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