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Ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo

I dati provvisori dello studio RESTORE 2 di Cytori dimostrano un alto grado di soddisfazione tra le pazienti e i medici


San Antonio, Texas, USA (14 dicembre 2009) — I risultati provvisori ottenuti nel corso di uno studio clinico europeo, RESTORE 2, dimostrano che la ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative è stata giudicata molto positivamente da pazienti e medici e permette alle donne sottoposte a chirurgia conservativa di ottenere una riduzione significativa della deformità della mammella. I risultati sono stati raccolti durante le visite di follow-up effettuate per sei mesi sulle prime 32 donne curate che hanno aderito al programma e sono stati presentati a San Antonio (TX, USA) in occasione del 32° Simposio Annuale sul Tumore della Mammella CTRC-AACR, dalla Dr.ssa Eva Weiler- Mithoff, M.D., una delle ricercatrici principali dello studio Restore 2 che lavora presso il Glasgow Royal Infirmary.

Gli elementi più importanti dei dati provvisori relativi allo studio clinico RESTORE 2 di Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) includono:

•    Un elevato grado di soddisfazione tra le pazienti affette da tumori della mammella difficili da curare (73%) e i medici (82%) per l’esito generale, dopo un unico trattamento.

• Significativo aumento, nel periodo compreso tra l’inizio dell’osservazione (baseline) e la conclusione del periodo di follow-up di sei mesi, del livello medio di soddisfazione delle pazienti e dei medici relativamente alla simmetria della mammella, le cicatrici e la riduzione della deformità.

•    La conferma dalle analisi qualitative dei dati di imaging di un miglioramento clinico nella riduzione dei difetti della mammella e nel complessivo ripristino della forma.

La chirurgia conservativa della mammella (BCT), o mastectomia parziale per il tumore della mammella, è una tecnica chirurgica che consente di preservare il più possibile il tessuto del paziente e di rimuovere esclusivamente i tessuti nell’area interessata dal tumore e alcuni tessuti marginali. La maggior parte delle pazienti affette da tumore della mammella viene oggi sottoposta a chirurgia conservativa. Benché l’obiettivo sia proteggere il più possibile i tessuti della paziente, la procedura può tuttavia dar luogo a deformità sulle quali può essere molto difficile intervenire. Nelle pazienti con gravi deformità, il difetto viene talvolta corretto prelevando un lembo di tessuto dal dorso. Questa operazione richiede tuttavia un altro intervento chirurgico che produce un ulteriore difetto e una nuova cicatrice nel sito da cui viene effettuato il prelievo, e può rivelarsi una procedura lunga e costosa. Per la maggior parte delle pazienti, non esistono tuttavia valide opzioni di ricostruzione.

La ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo è una nuova procedura che consente di risolvere i problemi associati alla chirurgia conservativa. Con questa tecnica, i tessuti grassi della paziente vengono combinati con le cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo (ADRC) presenti nel corpo. L’innesto di grasso “arricchito con cellule rigenerative” viene quindi iniettato nell’area da ricostruire. Nel corso dello studio clinico RESTORE 2, le cellule ADRC sono state estratte dai tessuti grassi delle pazienti stesse utilizzando il sistema Celution® 800/CRS di Cytori. Il sistema Celution® 800/CRS ha ottenuto il riconoscimento del marchio CE nel 2007 ed è disponibile in Europa e in alcuni altri paesi. Ulteriori informazioni sulla ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative e le altre opzioni di chirurgia ricostruttiva sono pubblicate sulla pagina Web www.cellreconstruction.eu.
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“Queste deformità causano molta sofferenza alle pazienti perché interferiscono con l’autostima e la percezione della propria immagine, lo stile di vita e la scelta degli abiti”, ha commentato il Dr. Weiler-Mithoff. “Oggi abbiamo la possibilità di curare queste pazienti senza ricorrere a interventi chirurgici invasivi, che provocano ulteriori cicatrici. Metà delle mie pazienti si sono sottoposte a intervento di ricostruzione arricchito con cellule rigenerative 12 mesi fa e in loro ho riscontrato un costante miglioramento della pelle, dei tessuti, della sensibilità della mammella, del movimento sulla parete del torace e in particolare una riduzione del dolore che loro stesse avvertivano prima dell’intervento e nei sei mesi successivi. Prevedo che ci saranno ulteriori miglioramenti nella fase finale del periodo di osservazione. Se si considera che i difetti conseguenti alle terapie conservative della mammella e la radioterapia sono molto difficili da correggere e che molto spesso solo il 50% delle pazienti può sperare di ottenere dei miglioramenti con un secondo intervento, i risultati dello studio clinico RESTORE 2 sono molto incoraggianti”.

“La cura del tumore della mammella non può essere considerata completa senza una ricostruzione”, ha affermato Marc Hedrick, M.D., Presidente di Cytori. “Quando abbiamo iniziato lo studio, sapevamo che la tecnologia era efficace ed era in grado di migliorare il benessere fisico e psicologico delle pazienti. Adesso abbiamo dati di supporto concreti, come le immagini RMI e fotografiche e i questionari ufficiali distribuiti ai medici. Il nostro obiettivo è rendere la procedura basata su Celution® la terapia per eccellenza per la ricostruzione dei difetti risultanti da interventi conservativi della mammella”.

Il tumore della mammella viene diagnosticato a oltre un milione di donne all’anno in tutto il mondo. Il numero di nuovi casi riportati è distribuito più o meno uniformemente tra Nord e Sud America, Europa e Asia. Negli Stati Uniti si riscontra la percentuale di incidenza più alta in assoluto, dal momento che il tumore della mammella viene diagnosticato a 1 su 8 donne nel corso della loro vita. Secondo l’American Cancer Society, gli Stati Uniti sono il paese con il numero più elevato di casi, stimato in 190.000 nuove diagnosi all’anno. Grazie alla maggiore enfasi sulla diagnosi precoce, in una percentuale sempre più alta di donne il tumore viene diagnosticato nelle fasi iniziali. Le donne affette da tumore della mammella possono quindi beneficiare di cure più tempestive e migliori, con una conseguente maggiore possibilità di sopravvivenza. Inoltre, grazie alla diagnosi precoce molte pazienti possono essere sottoposte a un intervento di chirurgica conservativa anziché a una mastectomia completa, e oggi la maggior parte delle donne affette da tumore della mammella sono idonee all’intervento di chirurgia conservativa.
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Informazioni per le redazioni
Lo studio: RESTORE 2 è uno studio post-marketing finalizzato principalmente a misurare la soddisfazione delle pazienti e dei medici dopo la ricostruzione della mammella con il sistema Celution® 800/CRS. Il suo scopo è favorire l’inserimento dell’intervento tra quelli rimborsabili e l’adozione del sistema Celution® 800/CRS in Europa. I risultati saranno valutati dopo 12 mesi, conformemente alle linee guida dello studio. I ricercatori principali dello studio RESTORE 2 sono il Dr. Weiler-Mithoff, Consulente in chirurgia plastica e chirurgo ricostruttivo, e la Dr.ssa Rosa Pérez Cano, Primario del reparto di chirurgia plastica presso l’Hospital Universitario Gregorio Marañón di Madrid in Spagna.

Risultati clinici: lo studio ha evidenziato, nel periodo di osservazione di 6 mesi, un alto grado di soddisfazione tra le pazienti affette da tumori della mammella difficili da curare (73%) e i medici (82%) per l’esito generale, dopo un unico trattamento. Su una scala da zero a cinque (dove cinque corrisponde al massimo grado di soddisfazione e zero al massimo grado di insoddisfazione), il punteggio medio relativo alla soddisfazione delle pazienti è incrementato da 2,8 (valore iniziale) a 3,9 (dopo il periodo di follow-up di sei mesi). Il punteggio medio relativo alla soddisfazione dei medici è aumentato da 3,1 a 4,1. L’età media delle 32 pazienti era 52 anni e il volume medio del difetto stimato dai ricercatori era 106 millimetri per 33 mammelle trattate (una paziente ha subito l’intervento su entrambe le mammelle).
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La maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad anestesia generale (32 su 33 durante la liposuzione e 20 su 33 per la reiniezione). Per 24 pazienti il prelievo è stato effettuato in un’unica zona del corpo, per otto pazienti sono state necessarie due zone e per una paziente sono stati usate tre zone per la liposuzione. L’addome è la zona preferita per il prelievo dell’innesto (28 prelievi su un
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totale di 43). Complicazioni in fase operatoria sono state riscontrate in un solo caso. Una paziente sottoposta a terapia di anticoagulanti ha riportato un ematoma post-operatorio che si è risolto senza ulteriori complicazioni per la paziente. I punteggi relativi alla soddisfazione delle pazienti e dei medici sono stati calcolati sulla base delle valutazioni pre-operatoria e post-operatoria della simmetria, delle cicatrici, pigmentazione e deformità generale della mammella.
Risultati delle procedure di imaging: tutte le immagini RMI sono state valutate in cieco da un laboratorio indipendente per evitare condizionamenti durante le valutazioni. Le valutazioni qualitative delle immagini RMI relative al cambiamento della forma della mammella e del difetto sono state incluse nell’abstract. Tra le 31 pazienti i cui dati di imaging erano stati rivisti al momento della pubblicazione, 19 presentavano difetti che potevano essere valutati mediante RMI. Le restanti 12 pazienti presentavano difetti non valutabili mediante RMI, perché ad esempio posizionati nel quadrante laterale superiore estremo, oppure presentavano per lo più problemi di asimmetria della mammella. Una delle 31 pazienti ha sviluppato una ciste lipidica asintomatica che è stata osservata mediante RMI e che non ha richiesto ulteriori trattamenti.
La forma della mammella è migliorata (58%), significativamente migliorata (13%) o è rimasta stabile (29%) in tutti e 31 i casi esaminati (100%). Per nessuna delle pazienti sono stati riportati cambiamenti negativi nella forma generale della mammella. La deformità è migliorata (47%), significativamente migliorata (11%) o è rimasta stabile (31%) in 17 dei 19 casi esaminati (89%).
Informazioni su Cytori
Cytori è una società leader emergente che fornisce a pazienti e medici di tutto i mondo tecnologie cliniche che sfruttano le potenzialità offerte dalle cellule rigenerative adulte prelevate dai tessuti adiposi. I dispositivi medici e la strumentazione Celution® vengono venduti per le applicazioni di chirurgia cosmetica e ricostruttiva in Europa e Asia, ma non sono ancora disponibili negli Stati Uniti. I prodotti della linea StemSource® per le banche cellulari e le applicazioni di ricerca vengono venduti in tutto il mondo. www.cytoritx.com
Dichiarazione precauzionale relativa alle previsioni future


Questo documento include previsioni future relative a eventi, trend e opportunità commerciali che potrebbero influire sui risultati d’esercizio futuri e sulla posizione finanziaria della società. Queste dichiarazioni implicano rischi ed incertezze che potrebbero far sì che i veri risultati e la posizione finanziaria della società differiscano materialmente. Alcuni di questi rischi includono incertezze cliniche e di regolamentazione, tra cui rischi relativi alla raccolta e all’elaborazione dei risultati dei dati clinici, esiti clinici finali, dipendenza da prestazioni di terze parti e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione “Fattori di rischio” dei documenti presentati da Cytori alla SEC (Securities and Exchange Commission). Cytori non garantisce la revisione o l’aggiornamento delle dichiarazioni preventive sulla base di eventi, trend o circostanze verificatisi dopo la data di pubblicazione.

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