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Le Minacce alla Qualità del Farmaco

A Milano una Tavola Rotonda sul tema della contraffazione farmaceutica. Dall’analisi delle conclusioni dell’indagine conoscitiva sul fenomeno, promossa dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica, vengono messe in luce le attività di contrasto ad oggi in corso in Italia ed evidenziate le proposte per arginare il problema a tutela della salute pubblica. L’importanza dell’intero processo di produzione del farmaco, dall’approvvigionamento delle materie prime alla distribuzione.

Milano, 25 ottobre 2010 – Contraffazione farmaceutica, penetrabilità dei canali di distribuzione, qualità delle materie prime, sicurezza della produzione e incontrollabile fenomeno dell’acquisto on line. Questi i temi al centro della Tavola Rotonda dal titolo: “Le minacce alla qualità del farmaco”, organizzata da Mipharm, tenutasi oggi a Milano, cui hanno partecipato il Senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, Segretario della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato, la Dottoressa Maria Cristina Gaudiano dell’Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento del Farmaco, la Professoressa Gloria Saccani Jotti dell’Università di Parma, il Dottor Giorgio Foresti, Presidente di Assogenerici, il Dottor Giuseppe Miglio, Presidente e Amministratore Delegato di Mipharm Spa.

Evitare di entrare in contatto con farmaci contraffatti in Italia è molto facile. Basta rivolgersi a farmacie e parafarmacie. Nel panorama internazionale, infatti, la rete di distribuzione farmaceutica italiana è considerata tra le più sicure, grazie anche al sistema di tracciabilità attraverso il bollino ottico, che consente il monitoraggio dei farmaci, dalla produzione alla consegna in farmacia, garantendo all’utente un elevato livello di sicurezza. Il rischio è inferiore allo 0,1%, di fronte a una media europea dell’1% e a un preoccupante 6-7% a livello globale.

Ma fuori dai luoghi deputati, invece, acquistare un farmaco contraffatto è semplicissimo: basta un collegamento a internet. Il principale veicolo di distribuzione di farmaci contraffatti e illegali, infatti, è rappresentato dall’e-commercefarmaceutico, fenomeno in costante aumento, cui fa ricorso una parte non trascurabile della popolazione italiana sulla base di presunte garanzie di economicità e anonimato.

Le fonti ufficiali stimano che oltre il 50% dei farmaci commercializzati tramite web sia contraffatto e le Autorità competenti di controllo e vigilanza hanno accertato che una percentuale elevatissima di farmaci acquistati attraverso questi canali di vendita presenta concentrazioni di principio attivo non corrispondenti a quelle dichiarate, oppure sostanze diverse da quelle dichiarate e, in alcuni casi, nessun principio attivo.

Secondo il servizio di verifica statunitense Legiscript, poi, il 99% delle farmacie on line non rispetta gli standard di legge: l’85% dei siti non chiede la prescrizione per la vendita dei farmaci, anche quando obbligatoria per Legge, mentre per l’8% dei siti è sufficiente una ricetta inviata via fax e quindi ad alto rischio di falsificazione.

In questo scenario, nel luglio scorso la XII Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato l’indagine conoscitiva sul fenomeno della contraffazione e dell’e-commerce farmaceutico, cui è seguita la scorsa settimana la presentazione di una mozione sottoscritta da 80 senatori di maggioranza e opposizione per conferire maggior forza e autorevolezza alle proposte dell’indagine stessa.

“Proposte che – dichiara il senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, Segretario della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato e relatore dell’indagine – comprendono: l’evoluzione della normativa in ambito internazionale con sostegno alla convenzione che introduce il reato di “crimine farmaceutico”, il potenziamento e coordinamento delle azioni di contrasto al fenomeno attraverso la sinergia tra i diversi soggetti istituzionali coinvolti, il riconoscimento legislativo per Impact-Italia (la task force anticontraffazione composta da AIFA, ISS, Ministero della Salute, NAS insieme ad altre istituzioni interessate a questo fenomeno, quali Ministero dell’Interno, Agenzia delle Dogane, Ministero dello Sviluppo Economico), il coordinamento nazionale delle attività investigative, la certificazione dei siti e programmi di informazione alla collettività”.

“Su internet – continua D’Ambrosio Lettieri – si viaggia e si compra di tutto, a rischio e pericolo della propria salute, delle proprie tasche e anche di quelle del Servizio Sanitario Nazionale”.

“I farmaci più venduti sul web – commenta la Professoressa Gloria Saccani Jotti dell’Università di Parma – sono ad alto rischio di tossicità: antidolorifici, tranquillanti, prodotti per migliorare le prestazioni fisiche e mentali, in particolare ormoni anabolizzanti, farmaci contro la disfunzione erettile, sostanze dimagranti. E la frode è dietro l’angolo. A portata di clic e senza ricetta. Non si tratta solo di una lesione alla proprietà brevettuale, che determina danno all’economia del Paese come avviene per tutti i casi di contraffazione. Quando si parla di farmaci il danno più rilevante è quello prodotto alla salute pubblica. A seconda, infatti, del tipo di contraffazione (principi attivi o eccipienti diversi da quelli dichiarati, sotto dosati, di scarsa qualità), si possono verificare casi di tossicità, inefficacia, ritardo o incompletezza della risposta terapeutica”.

“Dentro il complesso fenomeno dell’e-commerce si nasconde una florida attività criminosa operante a livello internazionale, come emerge ogni giorno dalla infaticabile attività di contrasto delle autorità competenti, – illustra D’Ambrosio Lettieri – come dimostrano i risultati dell’operazione Pangea III, portata a termine la scorsa settimana, che ha visto il sequestro di 10.000 farmaci contraffatti, importati illegalmente nel nostro Paese.

Proprio dalle forze di polizia e dalle dogane – prosegue D’Ambrosio Lettieri – è emersa con forza l’esigenza di norme certe per contrastare il fenomeno, dato che anche in Italia la vendita illecita di farmaci illegali o contraffatti, di integratori alimentari e cosmetici, attraverso il web e gli esercizi commerciali non autorizzati, risulta in costante aumento”.

“Per questo motivo – conclude D’Ambrosio Lettieri – sono molto soddisfatto del risultato ottenuto con la sottoscrizione della mozione bipartisan sopracitata, che impegna il Governo sul fronte della collaborazione internazionale, agevolando la sinergia tra le competenze, le funzioni e le attività dei soggetti istituzionali impegnati in materia e adoperandosi in sede nazionale e comunitaria per una più efficace azione di controllo, vigilanza e contrasto dell’ e-commerce farmaceutico”.

Ma il problema della contraffazione farmaceutica non riguarda solo i singoli cittadini che attraverso canali illegali entrano in contatto con prodotti a rischio. Il fenomeno può interessare anche le aziende farmaceutiche che utilizzano materie prime contraffatte.

“Sono stati, infatti, riportati casi a livello mondiale – dichiara la dottoressa Maria Cristina Gaudiano dell’Istituto Superiore di Sanità – in cui, per la produzione di farmaci, sono state impiegate materie prime provenienti da produttori non autorizzati o adulterate, a cui erano state aggiunte sostanze estranee ai fini di frode. Particolarmente drammatica per i suoi esiti è stata l’adulterazione dell’eparina da parte di produttori cinesi per l’aggiunta di una sostanza eparino-simile, che ha causato gravi reazioni avverse e morti negli USA e in Germania nel 2008, oltre al caso della sostituzione dell’eccipiente glicerina con il dietilen-glicole (il liquido antigelo per le macchine) che ha provocato decessi e gravi reazioni avverse a Panama nel 2006, in India nel 1998 e in Nigeria nel 1990.

Durante “l’emergenza eparina” – continua la dottoressa Gaudiano – l’ISS ha effettuato analisi di centinaia di lotti di materie prime e di prodotti finiti e ha apportato il proprio contributo tecnico-scientifico per la gestione dell’emergenza a livello nazionale e internazionale, attraverso lo sviluppo di metodi analitici idonei”.

“A questa dinamica –aggiunge il dottor Giorgio Foresti, Presidente di Assogenerici – non è estranea la tendenza a ridurre i margini dei produttori, con l’abbassamento dei prezzi dei farmaci. Oggi il costo delle materie prime impatta ancora in modo decisivo sul prezzo del medicinale e se questo scende in modo eccessivo, il produttore si trova costretto a indirizzarsi verso fornitori di materie prime più convenienti, a scapito della qualità e della sicurezza. E’, quindi, fondamentale trovare un giusto equilibrio: prezzi adeguati a mantenere la convenienza a produrre farmaci, anche datati, ma fondamentali. In questo senso, il caso dell’eparina è emblematico. Se si comprimono eccessivamente i margini, c’è il rischio che resti in circolazione soltanto la ‘moneta cattiva’, per così dire”.

“Peraltro, la qualità di un prodotto non è determinata solo dalla “marca”– continua Foresti – tanto che nel mondo dei farmaci generici non si sono mai riscontrati casi di contraffazione. Quello che conta è la cura nell’approvvigionamento delle materie prime, gli aspetti di buona pratica nei processi produttivi, la sorveglianza nella distribuzione”.

“In uno scenario così complicato, afferma il Cavalier Giuseppe G. Miglio, Presidente e Amministratore Delegato di Mipharm Spa, il ruolo del produttore di farmaci diventa assolutamente centrale al fine di garantire livelli qualitativi adeguati. E’ indubbio che la qualità abbia un costo significativo sia in termini di risorse umane qualificate che di investimenti in tecnologia e processi che, un’azienda come Mipharm, deve garantire per poter soddisfare i requisiti imposti dalle normative e dalle autorità sanitarie, sia italiane che di altri paesi (es. FDA americana) e dai propri clienti.”

Ciò che colpisce, continua il Cavalier Miglio, è che l’Italia, che pure ha una struttura industriale di tutto rispetto, sta progressivamente perdendo spazio in questa importante funzione. Solo il 15% circa dei nuovi farmaci genericiregistrati in Italia dal gennaio di quest’anno saranno fabbricati nel nostro Paese. Le Autorità dovrebbero guardare con preoccupazione a questa tendenza, poiché è ovvio che la produzione in Italia sia più facilmente controllabile e possa, dunque, assicurare la necessaria qualità. Da parte mia, non sono disposto a risparmiare su qualità e controlli nella convinzione che siano elementi imprescindibili su cui Mipharm sta basando anche la propria strategia competitiva”.

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