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ESPERIENZA CLINICA DEL POLICLINICO DI MILANO: PARI EFFICACIA DI FARMACI BIOTECNOLOGICI BIOSIMILARI E ORIGINATORI IN EMATOLOGIA

Un’esperienza clinica condotta dal Policlinico di Milano in pazienti trattati con fattore di crescita G-CSF ha confermato pari efficacia terapeutica del farmaco biotecnologico biosimilare e originatore.

I biotecnologici biosimilari sono farmaci simili ai biotecnologici originatori già in commercio, i cui brevetti sono scaduti, che consentono un risparmio medio di almeno il 30% rispetto agli originatori.

Milano, 30 Novembre 2010 – All’Ospedale Maggiore di Milano le prime esperienze cliniche di farmaci biotecnologicibiosimilari in ambito ematologico hanno evidenziato pari efficacia e sicurezza rispetto ai biotecnologici originatori. Questo è il risultato condiviso nel corso del Convegno de Il Sole 24Ore ‘Farmaci biotecnologici biosimilari: innovazione e sostenibilità’, sostenuto da Teva Italia.

L’esperienza clinica ha previsto la somministrazione del fattore di crescita G-CSF filgrastim XM02 biosimilare e del filgrastim originatore, farmaci che aumentano la produzione di cellule progenitrici (staminali) del sangue. Tali cellule, una volta raccolte, vengono reinfuse nel paziente dopo la chemioterapia, al fine di rigenerare le cellule ematiche (trapianto autologo). Il biotecnologico biosimilare filgrastim XM02 ha dimostrato pari efficacia e sicurezza rispetto al farmaco originatore, sia per quanto riguarda i tempi di produzione (aferesi) che la quantità di cellule raccolte. Inoltre, il biotecnologico biosimilare filgrastim XM02 ha dimostrato pari efficacia e sicurezza nello stimolare la ripresa midollare nei pazienti che hanno subìto il trapianto autologo e nell’utilizzo nella terapia di supporto ambulatoriale alla chemioterapia.

“Sulla base di questa preliminare esperienza – spiega il professor Giorgio Lambertenghi Delliliers, Direttore dell’U.O. Ematologia 1 – Centro Trapianti di Midollo della Fondazione IRCCS-Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Milano – il G-CSF biosimilare sembra offrire le stesse garanzie di sicurezza ed efficacia rispetto al farmaco “originator” di riferimento. Se questa equivalenza terapeutica verrà testimoniata anche da altri studi clinici in corso, l’ematologo avrà la possibilità di ridurre il costo delle terapie in campo onco-ematologico, fino ad ora in costante e significativa crescita”.

I biotecnologici biosimilari sono farmaci simili ai biotecnologici originatori già in commercio, i cui brevetti sono scaduti, che consentono un risparmio medio di almeno il 30% rispetto agli originatori.

“I Farmaci Biotecnologici Biosimilari  – spiega Giorgio Foresti, Amministratore delegato di Teva Italia – sono opzioni terapeutiche altrettanto efficaci, sicure e di qualità rispetto al farmaco biotecnologico originatore e possono garantire l’accesso alle cure più innovative ad un numero maggiore di pazienti, favorendo un utilizzo più razionale della spesa farmaceutica.

Secondo le recenti proiezioni[1] , che considerano una progressiva introduzione in diverse aree terapeutiche dei farmaci biotecnologici biosimilari nei prossimi 10 anni, il risparmio per il sistema sanitario italiano potrebbe progressivamente salire a 200 milioni di euro annui nel 2015 e raggiungere i 500 milioni di euro annui nel 2020. Complessivamente, le aziende sanitarie risparmierebbero il 3-4% sulla spesa complessiva per i farmaci”.

La sovrapponibilità di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci biotecnologici biosimilari con gli originatori è garantita da complesse procedure di immissione in commercio regolate, in Europa, a livello centrale dalla EMA (European Medicines Agency).

“La politica regolatoria – spiega Paola Minghetti, professore all’Università degli Studi di Milano – seguita negli ultimi anni da EMA (European Medicines Agency) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha consentito dapprima la commercializzazione dei generici e successivamente dei biosimilari, intesi come farmaci copia di originatori il cui principio attivo è di origine biologica. La natura biologica dei principi attivi rende impossibile trasporre automaticamente ai biosimilari l’esperienza fino ad oggi maturata con i generici. È stato necessario, in questo caso, prevedere approcci normativi differenti ed è auspicabile che la gestione di questi prodotti avvenga tenendo conto delle loro peculiarità”.

“I farmaci di origine biologica e biotecnologica presentano una complessità maggiore rispetto ai farmaci di sintesi, per quanto riguarda la loro struttura fisico-chimica. – continua il professor Armando Genazzani, Docente di Farmacologia, Facoltà di Farmacia, Università del Piemonte Orientale – È stato quindi fondamentale che l’Europa abbia approntato regole scientificamente solide per permettere ai biosimilari di essere approvati, tutelando la salute del cittadino.

Ad esempio, è indispensabile condurre studi di Fase III su un numero cospicuo di pazienti, prima che il farmaco possa essere immesso in commercio. Tali regole hanno permesso l’ingresso sul mercato di vari farmaci biosimilari (eritropoietine, G-CSF e ormone della crescita) che hanno potenziato l’armamentario terapeutico del clinico e ridotto sostanzialmente (ove siano stati utilizzati correttamente da un punto di vista concorrenziale) la spesa farmaceutica, senza impattare sulla sicurezza ed efficacia del trattamento. Le linee guida stabilite in Europa funzionano e tutelano l’interesse dei cittadini ma non sono innovative. Sono infatti le stesse regole che permettono ai farmaci già presenti sul mercato di modificare le proprie procedure produttive.”


[1] ‘Economia e mercato dei biosimilari: modelli di riferimento e simulazione per il SSN’ dalla rivista Biosimilari – Volume 1- Numero 2 – luglio 2010 (www.biosimilari.info)

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