Farmaci Biosimilari: ancora poco conosciuti

Scaduti i brevetti si apre l’era dei biosimilari: farmaci biologici simili ma non uguali agli originali. L’oncologia è il vero banco di prova ma il 50% degli oncologi italiani non li usa per scarsa conoscenza o per diffidenza e restano un’incognita per un malato di tumore su due.

Latina, 26 marzo 2012 -Il trattamento di varie forme di tumore è migliorato negli ultimi anni grazie alla disponibilità di nuovi farmaci biotecnologici e alla possibilità di personalizzare le terapie sul singolo paziente, basandosi su specifiche caratteristiche cliniche, patologiche e molecolari. Questi farmaci, ottenuti mediante la tecnologia del DNA ricombinante, conoscono in Italia un impiego ancora inferiore all’ottimale, soprattutto per il costo elevato rispetto alle molecole tradizionali.

Per contenere la spesa, oltre alla rigorosa applicazione delle linee guida internazionali e alla scelta attentamente motivata in ragione della situazione clinica del singolo paziente, esiste oggi anche un’altra soluzione. Si tratta dei farmaci biosimilari, ovvero farmaci simili ma non uguali ai medicinali biotecnologici già in commercio e ai quali sia scaduto il relativo brevetto; secondo stime consolidate il loro uso appropriato potrebbe consentire un risparmio del 30% rispetto al medicinale originatore. L’impiego di tali molecole tuttavia è ancora limitato, anche se in lenta crescita. Il motivo dello scarso ricorso ai farmaci biosimilari è a volte causato da resistenze ingiustificate da parte dei pazienti e degli stessi medici, legate in particolare al dubbio che tali molecole possano garantire lo stesso profilo di qualità, efficacia e sicurezza rispetto ai biotech di riferimento. “L’atteggiamento è estremamente complesso” commenta il professor Silverio Tomao, Straordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi “La Sapienza” di Roma. “Il mercato dei biosimilari stenta a decollare a causa delle resistenze legate al dubbio che non garantiscano la stessa efficacia, qualità e sicurezza dei biotecnologici di riferimento.

A ciò si aggiunge la diffusione a macchia di leopardo degli stessi, in una realtà sanitaria nazionale estremamente variegata. In alcune regioni, come Lombardia e Campania,  l’uso dei biosimilari sta crescendo ed è consolidato, in altre stenta a decollare, nonostante le direttive dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per cui non devono esistere differenze prescrittive a livello nazionale. L’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) ha evidenziato inoltre una grande disomogeneità nell’utilizzazione di questi farmaci da parte degli oncologi. Addirittura il 50% non li usa per scarsa conoscenza o per diffidenza, perché non sono identici all’originale o perché non si conoscono ancora eventuali effetti negativi” a medio e lungo termine.

Eppure l’oncologia è il vero banco di prova dei farmaci biotecnologici biosimilari: il 40% delle molecole biotecnologiche viene utilizzato nei percorsi terapeutici per neoplasie maligne.

“In questi ultimi anni” sottolinea il prof. Tomao, “stiamo assistendo all’emissione in commercio di farmaci biotecnologi (anticorpi monoclonali, piccole molecole, citochine) che stanno rivoluzionando l’approccio terapeutico globale al malato oncologico, poiché vanno selettivamente a colpire le cellule malate oppure prevengono e curano i danni della chemioterapia a livello degli organi sani. Tra questi ultimi i farmaci biosimilari più utilizzati nella pratica clinica sono i cosiddetti fattori di crescita ematopoietici, ossia farmaci biotecnologici finalizzati alla produzione da parte dell’organismo di globuli bianchi neutrofili, indispensabili per combattere le infezione in corso di chemioterapia. Altri fattori di crescita ematopoietici sono costituiti dalle eritropoietine, ormoni simili all’eritropietina  endogena prodotta a livello renale, indispensabile per la  produzione dei globuli rossi; tali farmaci sono oggi utilizzati per combattere l’anemia non solo in campo oncologico, ma anche per la terapia dell’anemia nei soggetti con insufficienza renale cronica. Tutti i fattori di crescita ematopoietici non sono farmaci in grado di agire direttamente  sulle cellule neoplastiche e di inibirle, ma rientrano in quelle terapie cosiddette di supporto, utilizzate per  ridurre l’incidenza e la gravità della neutropenia, ossia la diminuzione del numero di neutrofili, e dell’anemia”.

 

I risultati sono interessanti, perché grazie ai fattori di crescita per i globuli bianchi e per i globuli rossi, oggi il trattamento chemioterapico è effettuato con maggior tranquillità, con risultati migliori e con una riduzione al ricorso all’ospedalizzazione.

I farmaci biosimilari sono già una realtà nella pratica clinica ma restano un’incognita per un malato di tumore su due. Secondo i dati di un sondaggio nazionale promosso dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), in collaborazione con la Società Italiana di Nefrologia (SIN), la Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) e l’Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici (AIMaC), 6 pazienti su 10 non sanno dire se queste molecole, simili ma non uguali all’originale biotech, siano già disponibili in Italia e il 46% ignora se tali farmaci abbiano effetti collaterali e caratteristiche differenti dai prodotti originali. In corso di terapia e in mancanza di informazioni certe, solo il 15% sarebbe disposto a cambiare il farmaco biologico tradizionale con una “copia” se il medico glielo proponesse e appena l’8% ritiene il minor costo un motivo valido per sostituire la propria terapia. Ma che cosa si aspettano i pazienti dai farmaci biosimilari?

“Il malato oncologico è conscio della necessità di utilizzare la terapia che gli viene prescritta in modo ottimale “ spiega il prof. Tomao. “Il fatto che il farmaco biosimilare sia simile ma non identico al biotecnologico originale suscita una certa diffidenza e resistenza. Deve essere compito del medico valutare caso per caso e fornire al paziente la giusta informazione”.

Serve dunque fare maggior chiarezza e approvare al più preso una legge condivisa  che chiarisca le  modalità di utilizzo dei farmaci biosimilari. È l’appello lanciato dagli oncologi del CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri) e dell’AIOM.

“È importante che gli organi regolatori intervengano in modo da fornire linee guida e una legislazione aderente a quelle che sono le necessità cliniche dei malati” conclude il prof. Tomao, “in modo da utilizzare questi farmaci, il cui uso è destinato a crescere in futuro, nel modo più tranquillo, innovativo e personalizzato, a tutela del malato e secondo principi farmaco-economici adeguati e vantaggiosi”.