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TEVA ottiene l’approvazione per SYNRIBOtm (omacetaxina mepesuccinato) iniettabile

Trattamento per la leucemia mieloide cronica(LMC) in pazienti refrattari o intolleranti a due o più inibitori tirosin-chinasici.

L’inibitore della sintesi proteica fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti con LMC per i quali la precedente terapia con TKIs ha fallito.

GERUSALEMME – (BUSINESS WIRE) – 29 Ottobre  2012 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) ha annunciato oggi che l’FDA (Food and Drug Administration) ha approvato SYNRIBO (omacetaxina mepesuccinato), farmaco iniettabile per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica (CP) o in fase accelerata (AP) resistenti e / o intolleranti a due o più inibitori  tirosin-chinasici (TKIs). L’indicazione si è basata sul tasso di risposte. Attualmente non sono in corso studi che  attestino un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza con SYNRIBO. Sarà a breve prescrivibile.

In precedenza, i pazienti con LMC in CP o AP, che avevano fallito il trattamento con due o più TKIs avevano opzioni terapeutiche limitate. “Anche se nel trattamento della LMC sono stati fatti grandi progressi grazie ai TKIs attualmente disponibili, ci sono ancora pazienti che non possono continuare la terapia con i TKIs, per problematiche legate a resistenza, intolleranza, risposta sub-ottimale e progressione della malattia,” ha detto Jorge E. Cortes , MD, vicepresidente e professore di medicina presso il Dipartimento di leucemia dell’Università del Texas MD Anderson Cancer Center. “Con SYNRIBO, i medici hanno ora a disposizione un’altra opzione, offrendo una nuova speranza ai pazienti dopo fallimento del trattamento.”

SYNRIBO  ha ricevuto dalla FDA un’approvazione accelerata,  che consente di autorizzare  un farmaco per il trattamento di una malattia grave, sulla base di dati clinici che dimostrano che il farmaco ha un effetto su un endpoint surrogato, in grado di prevedere, in modo ragionevole, un beneficio clinico per i pazienti. Tale tipologia di approvazione  è progettata per fornire ai pazienti un accesso più veloce a nuovi farmaci che mostrano risultati promettenti. La piena approvazione è prevista a seguito della sottomissione di dati più maturi provenienti da studi pivotal.

“Teva Pharmaceuticals è lieta di rendere disponibile SYNRIBO ai pazienti che necessitano di ulteriori opzioni terapeutiche lì dove altri farmaci hanno fallito”, ha detto Michael Hayden R., MD, Ph.D., Presidente del Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “SYNRIBO si unisce a TREANDA e TRISENOX, che rappresentano importanti opzioni terapeutiche in ambito ematologico nel portfolio  Teva Oncology”.

L’approvazione si è basata su una serie di analisi di dati combinati provenienti da due studi di fase II, in aperto e multicentrici. L’analisi combinata di questi due studi comprendeva pazienti che avevano ricevuto già due o più TKIs e che avevano mostrato resistenza o intolleranza adasatinib e/o nilotinib. Per il 47% dei pazienti in fase cronica (CP) e il 63% dei pazienti in fase accelerata(AP) Il precedente trattamento con imatinib, dasatinib e nilotinib aveva fallito. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto anche altri trattamenti, compresa idrossiurea, interferone e citarabina.

  • Nei pazienti in CP, il 18% (14/76) ha raggiunto una risposta citogenetica maggiore (MCyR), in un tempo medio di 3,5 mesi. La durata mediana della MCyR per questi pazienti è stata di 12,5 mesi (stima Kaplan-Meier).
  • Nei pazienti in AP, il 14% (5/35) ha raggiunto una risposta ematologica maggiore (MaHR) con un tempo medio di risposta di 2,3 mesi. La durata mediana della MaHR per questi pazienti è stata di 4,7 mesi (stima Kaplan-Meier).
  • Le reazioni avverse più comuni (frequenza ≥ 20%) nei pazienti in fase cronica e accelerata sono state: trombocitopenia, anemia, neutropenia, diarrea, nausea, fatigue, astenia, reazioni nel sito di iniezione, febbre, infezioni e linfopenia.

La terapia di induzione con SYNRIBO prevede la somministrazione sottocutanea  due volte al giorno per 14 giorni consecutivi in un ciclo di 28 giorni. Una volta ottenuta la risposta, la terapia di mantenimento prevede la somministrazione due volte al giorno per sette giorni consecutivi in un ciclo di 28 giorni.

LMC– Leucemia mieloide cronica

La leucemia mieloide cronica (anche chiamata leucemia cronica mielogenica) è uno dei quattro tipi principali di leucemia ed è un tumore del sangue e del midollo osseo. Nella LMC, parte del DNA di un cromosoma trasloca su un altro cromosoma portando alla formazione del cromosoma Philadelphia. Il cromosoma Philadelphia contiene il gene chimera Bcr-Abl, codificante la proteina tirosin-chinasi Bcr-Abl, un enzima costitutivamente attivo, che porta a un’ eccessiva proliferazione di un clone, cioè una popolazione omogenea, di granulociti immaturi nel midollo osseo e nel sangue. L’American Cancer Society stima che nel 2012 ci saranno 5.430 nuovi casi di LMC diagnosticati negli Stati Uniti, e 610 persone moriranno a causa della malattia.

SYNRIBO

Il meccanismo di azione di SYNRIBO non è stato ancora completamente chiarito, ma include l’inibizione della sintesi proteica. In vitro, per ridurre i livelli di entrambe le proteine Bcr-Abl e Mcl-1, che inibisce l’apoptosi, agisce indipendentemente dal legame diretto alla proteina Bcr-Abl. SYNRIBO ha anche mostrato efficacia in modelli murini di LMC con Bcr-Abl  wild-tipe e con mutazione T315I.  SYNRIBO è il primo inibitore della sintesi proteica per il trattamento della LMC.

 

 

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • Reazioni avverse serie , tra cui mielosoppressione, sanguinamento e iperglicemia, sono state associate al SYNRIBO. Alcune reazioni, come la mielosoppressione e l’emorragia cerebrale, sono state fatali. I pazienti devono essere monitorati attentamente per queste reazioni. È necessario prendere in considerazione modifiche della dose per tossicità
  • Le donne devono essere avvertite ed evitare una gravidanza durante il trattamento  con SYNRIBO
  • Le reazioni avverse più comuni (frequenza ≥ 20%) in pazienti in fase cronica e accelerata sono state: trombocitopenia, anemia, neutropenia, diarrea, nausea, fatigue, astenia, reazioni nel sito di iniezione, febbre, infezioni e linfopenia.

 

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti n el 2011.

TEVA ONCOLOGIA

Teva Oncologia è la divisione Branded di Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.  che si occupa di oncologia. Teva Oncologia  è impegnata, nel mondo in continuo cambiamento nella cura del cancro, con un portfolio e una pipeline attraverso terapie contro il cancro e cure di supporto.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements, including statements relating to the results of the GALA phase III trial and the potential efficacy or future market or marketability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml. Following further analysis, Teva’s interpretation of the results could differ materially depending on a number of factors, and we caution investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this press release as there can be no guarantee that the results from the phase III trial discussed in this press release will be confirmed upo n full analysis of the results of the trial and additional information relating to the safety, efficacy or tolerability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml may be discovered upon further analysis of data from the phase III trial. Even if the results described in this release are confirmed upon full analysis of the GALA study, we cannot guarantee that glatiramer acetate 40 mg/1 ml will be approved for marketing in a timely manner, if at all, by regulatory authorities in the EU or in the U.S. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel (including Cephalon employees) or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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