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Dabigatran etexilato ottiene l’approvazione europea per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP)

boehringer

  • Dabigatran è un’opzione terapeutica semplice,  è efficace come warfarin e con tassi di sanguinamento significativamente più bassi, il  vantaggio maggiore per il paziente con TVP ed EP.1-4
  • L’approvazione europea segue quella recente dell’FDA e aumenta l’accesso al trattamento con comprovati benefici protettivi.1-5

 

  • La nuova approvazione rende dabigatran uno dei nuovi anticoagulanti orali col maggior numero di indicazioni. 1,6,7

 

Milano, 6 giugno, 2014 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che dabigatran etexilato è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento e la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda  (TVP) ed embolia polmonare (EP) 1.

L’americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, qualche mese fa, dabigatran in questa indicazione5.

TVP ed EP possono essere molto pericolose, infatti quasi un paziente su tre con EP muore entro tre mesi e quattro pazienti su dieci hanno una recidiva entro 10 anni dal primo episodio. 8,9

 

“ Siamo molto soddisfatti che la  Commissione Europea ha deciso di approvare dabigatran per i pazienti con  TVP e EP, confermando il profilo ben studiato di efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato, che è stato valutato in un programma di studi clinici che ha coinvolto quasi 10.000 pazienti con TVP ed EP, e più di 40.000 pazienti in diverse indicazioni,” ha commentato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. “L’accesso a questa nuova opzione di trattamento è importante per i pazienti, dal momento che sappiamo che l’EP, come conseguenza di TVP, è tuttora la principale causa di morte prevenibile in ospedale.”

L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo, già espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, e si basa sui risultati derivanti da tre robusti studi di fase III che hanno dimostrato l’efficacia di dabigatran etexilato, rispetto a warfarin, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP 2-4.

Un quarto studio ha dimostrato una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a placebo 4.

Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con TVP o EP che assumevano dabigatran etexilato hanno avuto un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli che assumevano warfarin, con un conseguente favorevole profilo di sicurezza 2-4.

I pazienti con TVP ed EP arruolati negli studi clinici con dabigatran sono stati trattati per un periodo più lungo rispetto ai pazienti coinvolti negli studi con gli altri nuovi anticoagulanti orali 4,10-15.

 

“Questa approvazione  rappresenta un avanzamento importante per i pazienti con TVP ed EP ed i loro medici,” ha detto il Prof. Konstantinides, Deputy Scientific Director of the Centre for Thrombosis and Haemostasis of Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany “i risultati degli studi clinici dimostrano che dabigatran ha un favorevole profilo di sicurezza rispetto a warfarin, con efficacia simile per il trattamento  e la prevenzione di recidive TVP e EP.

Gli ulteriori benefici di maneggevolezza e il regime  a dose fissa semplice rappresentano un vantaggio sia per i pazienti sia per i loro medici.”

Dabigatran semplifica la terapia per pazienti e medici in quanto è l’unico anticoagulante orale approvato che non necessiti di aggiustamenti di dosaggio durante il normale regime terapeutico. I pazienti con TVP ed EP possono cominciare ad assumente dabigatran in un regime semplice a dose fissa, dopo il trattamento iniziale con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, quale ad esempio eparina a basso peso molecolare (EBPM).1

 

L’esperienza clinica di dabigatran supera i 2,9 milioni di pazienti/anno,  per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo16 Già disponibile da più di sei anni e approvato in oltre 100 nazioni  per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV)1,16, dabigatran (150 mg due volte al giorno)  è l’unico nuovo anticoagulante orale (NAO) ad aver mostrato nei suoi trial clinici (RE-LY®) una riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia ischemico sia emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) rispetto a warfarin. 17,18  L’ictus ischemico, che in 9 casi su 10 è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere terribili conseguenze, in quanto spesso ha un esito fatale o fortemente invalidante.19,20

RE-LY è uno studio di fase III , PROBE (prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation) che ha confrontato due dosi fisse dell’inibitore orale diretto della trombina, dabigatran etexilato, (110mg e 150 mg due volte al giorno) somministrate in cieco, con warfarin in aperto 17,18,21.

Dabigatran 110 mg due volte al giorno, che è indicato per alcune tipologie di pazienti, ha dimostrato efficacia non inferiore a warfarin nella riduzione del rischio di ictus 1,17,18.

Dabigatran è anche approvato per la prevenzione primaria della VTE (tromboembolismo venoso, che comprende DVT e PE) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.1

 

 

 

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica di dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali e supera i 2,9 milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi.16

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono1:

• Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) con uno o più fattori di rischio

• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti  a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio

  • Trattamento della TVP e EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP in pazienti adulti.

 

 

 

Negli Stati Uniti dabigatran è approvato per 5:

  • ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare;
  • il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti  trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale ;
  • ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti  pre-trattati ;

Il processo di registrazione delle nuove indicazioni continua nei vari paesi del mondo.

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato, in molti paesi, e reso disponibile per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.22,23 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi).23 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.22,24

 

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 140 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.

 

Per maggiori informazioni visitate il sito: www.boehringer-ingelheim.it

 

Contatti:

Marina Guffanti

Comunicazione

Boehringer Ingelheim Italia SpA

Phone:  + 39 – 02 5355453

Cell.     +39 348 3995284

e-mail:  marina.guffanti@boehringer-ingelheim.com

 

Maria Luisa Paleari

Value Relations Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

Cell. + 39 331 6718518

e-mail: ml.paleari@vrelations.it

 

Bibliografia

  1. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2014.  Approval 05 June 2014
  2. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
  3. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-772.
  4. Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
  5. Pradaxa® Prescribing Information.  2014 Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf Last accessed: June 2014
  6. Xarelto® European Summary of Product Characteristics 2014.
  7. Eliquis® European Summary of Product Characteristics 2014.
  8. Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.
  9. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(02):199–205.
  10. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010;363:2499–2510.
  11. The EINSTEIN–PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism.
    N Engl J Med. 2012;366(14):1287–1297.
  12. Prins MH. et al, on behalf of the EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013;11)1):21. 21. doi: 10.1186/1477-9560-11–21.
  13. Agnelli G. et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:799–808.
  14. Agnelli G. et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:699–708
  15. The Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:1406–1415.
  16. Boehringer Ingelheim  Data on File.
  17. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  18. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  19. Gladstone DJ. et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
  20. Andersen KK. et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
  21. Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
  22. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.
  23. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  24. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.-

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