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Il vaccino quadrivalente anti-HPV è approvato in Europa per la prevenzione del cancro anale

LOGO-SPMSD-Logo-colore-alta-risoluzione-2La Commissione Europea ha rilasciato una nuova indicazione per Gardasil®, per la prevenzione del cancro anale e delle lesioni anali precancerose correlate a particolari ceppi oncogeni di HPV sia nei maschi che nelle femmine 

Lione, Francia – 18 giugno 2014 – Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’utilizzo del vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil® per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale causalmente connessi a particolari ceppi oncogeni di Papillomavirus Umano (HPV) sia nei maschi che nelle femmine.

Gardasil® è attualmente autorizzato dai 9 anni di età per la prevenzione del cancro della cervice uterina e delle lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina) causalmente correlate a specifici ceppi oncogeni di Papillomavirus umano (HPV) nelle femmine. È stato, inoltre, approvato per la prevenzione dei condilomi genitali correlati a specifici ceppi di HPV nei maschi e nelle femmine.

L’HPV è un virus che provoca una serie di malattie e tumori, tra cui il cancro del collo dell’utero nelle donne e il cancro anale in entrambi i sessi. Questa nuova indicazione riconosce l’efficacia di Gardasil® contro le lesioni anali precancerose correlate ai ceppi di HPV ad alto rischio 16 e 18 che causano la stragrande maggioranza dei tumori dell’ano (1).

“Grazie alla nuova indicazione per il cancro anale, patologia oncologica di rilevante gravità, Gardasil offre oggi uno strumento di prevenzione unico”, ha affermato il Dott. Jean-Paul Kress, Presidente di Sanofi Pasteur MSD.

“La possibilità di prevenire anche il cancro anale rafforza la necessità di una diffusa vaccinazione di maschi e femmine contro l’HPV, soprattutto perché attualmente non esistono altre misure di routine o programmi di screening disponibili per la prevenzione dei tumori dell’ano”, ha concluso il Dott. Kress.

“Siamo lieti di annunciare un riconoscimento così importante, un traguardo che siamo riusciti a raggiungere solo grazie al valore unico – di cui la nuova indicazione si pone a conferma – del nostro prodotto Gardasil nella prevenzione dei tumori e dei condilomi causati da HPV”, ha aggiunto la Dott.ssa Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Pasteur MSD Italia. “Auspichiamo, dunque, che la Sanità Pubblica estenda anche ai maschi adolescenti la vaccinazione, compiendo una grande scelta di politica sanitaria, etica e socialmente equa per proteggere le generazioni future dal cancro e dalle altre malattie causate dal virus HPV”.

Gardasil®  è un vaccino quadrivalente anti-HPV che contribuisce a proteggere la popolazione dal cancro della cervice uterina, dalle lesioni genitali precancerose e dai condilomi, la cui efficacia protettiva è dimostrata anche da studi condotti sulla popolazione nella vita reale (2,3,4). Lanciato nel 2006, è il vaccino anti-HPV più utilizzato in tutto il mondo con circa 152 milioni di dosi distribuite fino ad oggi (5). Il numero di dosi somministrate non è noto.

# # #

 

Il cancro anale

Si stima che i nuovi casi di cancro anale in Europa* ogni anno siano circa 6.800, dei quali il 75-80% attribuibile ai ceppi di HPV 16 e 18 (6-8). Studi epidemiologici dimostrano che i tumori dell’ano, con oltre il 60% dei casi, sono più frequenti nelle donne che negli uomini. Tra la popolazione maschile, l’incidenza del cancro anale è superiore negli omosessuali; tuttavia, uno studio epidemiologico ha rilevato una stima del 53% di tumori dell’ano in soggetti maschi eterosessuali (8).

Negli ultimi decenni, l’incidenza del cancro anale è progressivamente aumentata sia negli uomini che nelle donne, in generale nei Paesi industrializzati ed in particolare in Europa (8).

La prevenzione del cancro anale

L’efficacia di Gardasil® contro le patologie dell’ano – neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e cancro anale – è stata valutata in una popolazione di 598 uomini omosessuali di età compresa tra i 16 e i 26 anni. L’analisi primaria di efficacia dello studio è stata condotta su una popolazione “per protocol”, ossia su individui che hanno ricevuto le tre dosi di vaccino entro un anno dall’arruolamento, che non hanno avuto deviazioni rilevanti dal protocollo di studio, naïve, all’inizio dello studio, per i quattro ceppi contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 e 18) e risultati privi di infezioni causate dai quattro sierotipi di HPV nel mese seguente la somministrazione dell’ultima dose di vaccino (5). L’efficacia di Gardasil®  nel ridurre l’incidenza di lesioni precancerose anali di grado 2/3 (AIN 2/3) correlate ai ceppi 6, 11, 16 e 18 è stato del 74,9% (95% CI: 8.8, 95.4) e dell’86.6% (95% CI:. 0,0, 99,7) per le lesioni precancerose anali di grado 2/3 (AIN 2/3) correlate ai due ceppi oncogeni di HPV 16 e 18 (9). Il CHMP ha riconosciuto l’estrapolazione dell’efficacia di Gardasil®  nella prevenzione AIN 2/3, dalla popolazione omosessuale alla popolazione sana eterosessuale ambosessi.

I programmi di vaccinazione anti-HPV

Attualmente, tutti i Paesi europei attuano programmi di vaccinazione anti-HPV contro il tumore del collo dell’utero rivolti alle ragazze, molti dei quali in ambiente scolastico. Dal settembre 2014, l’Austria sarà il primo Paese dove il programma di vaccinazione anti-HPV vedrà la somministrazione di Gardasil® universalmente a bambini e bambine. Per ulteriori informazioni sui programmi di vaccinazione europei visitare il sito internet dello European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) all’indirizzo http://www.ecdc.europa.eu/

Il vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil®

Gardasil®, prodotto da Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell’ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati) (9).

Sanofi Pasteur MSDwww.spmsd.it

Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati e meglio tollerati.

* United Nations European Region

References
(1)    Scholefield JH, Castle MT, Watson NF. Malignant transformation of high grade anal intraepithelial neoplasia. Br J Surg 2005;92:1133-6.

(2)    Brotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92.

(3)    Read TRh et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect 2011; 87: 544-547.

(4)    Markowitz LE et al. Reduction in Human Papillomavirus (HPV) Prevalence Among Young Women Following HPV Vaccine Introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003–2010. JID, 2013; 208[3] , 385-393.

(5)    SPMSD, internal data, June 2014.

(6)    Forman D, de Martel C, Lacey CJ, Soerjomataram I, Lortet-Tieulent J, Bruni L, et al. Global burden of human papillomavirus and related diseases. Vaccine 2012;30 Suppl 5:F12-23.

(7)    de Martel C, Ferlay J, Franceschi S, Vignat J, Bray F, Forman D, et al. Global burden of cancers attributable to infections in 2008: a review and synthetic analysis. Lancet Oncol 2012;13(6):607-15.

(8)    De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer 2009;124(7):1626-36.

(9)    Gardasil SmPC, June 2014.

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