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Nuovo studio clinico su dabigatran per valutare la gestione pratica dei pazienti con fibrillazione atriale, durante procedura di ablazione

boehringer·         Sono oltre  200.000 i pazienti con fibrillazione atriale (FA) che ogni anno nel mondo si sottopongono a intervento di ablazione per normalizzare il ritmo cardiaco1,2,3

·         Poiché la procedura aumenta il rischio di formazione di trombi4, durante l’intervento, la terapia anticoagulante è fondamentale per prevenire l’ictus

·         Il nuovo studio RE-CIRCUIT™ valuterà sicurezza ed efficacia del trattamento ininterrotto con l’anticoagulante dabigatran etexilato durante l’intervento di ablazione5

 

Ingelheim, Germania, 20 giugno, 2014– Boehringer Ingelheim annuncia l’avvio di un nuovo studio su dabigatran etexilato in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Lo studio, denominato RE-CIRCUIT™, valuterà sicurezza ed efficacia della terapia anticoagulante ininterrotta con dabigatran etexilato in pazienti con FA, che si sottopongono ad ablazione transcatetere.5 I risultati di questo studio sono previsti nel 2016.

L’ablazione è un intervento mini-invasivo di routine che viene eseguito per normalizzare il ritmo cardiaco.6 Ogni anno nel mondo si eseguono oltre 200.000 procedure di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale, una irregolarità del ritmo cardiaco.1,2,3 Per la maggior parte di questi pazienti è fondamentale assumere un anticoagulante in quanto l’aritmia di cui soffrono aumenta sino a cinque volte il rischio di ictus.7 La prevenzione della formazione di trombi e di ictus è ancora più importante durante l’intervento di ablazione, in quanto la procedura stessa aumenta temporaneamente questo rischio.4

“Al momento non ci sono Linee Guida internazionali sull’uso specifico dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) durante gli interventi  di ablazione, nonostante il loro uso diffuso in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Lo studio RE-CIRCUIT™ fornirà importanti conoscenze per la gestione clinica dei pazienti che necessitano di terapia anticoagulante durante questi interventi” ha commentato il Presidente dello Steering Committee dello studio RE-CIRCUIT™ Professor Hugh Calkins, Professore di  Cardiologia e Direttore del Servizio di Aritmologia e del Laboratorio di Elettrofisiologia del Johns Hopkins Hospital di Baltimora, USA. “Riteniamo che dabigatran possa offrire una favorevole alternativa terapeutica rispetto alla terapia anticoagulante standard con warfarin, durante gli interventi di ablazione. La possibilità di anticoagulazione continua con dabigatran durante l’ablazione semplificherebbe la gestione della procedura da parte dei medici”.

RE-CIRCUIT™ è uno dei vari nuovi studi che Boehringer Ingelheim sta avviando nell’ambito del programma di trial clinici RE-VOLUTION® per valutare ulteriormente dabigatran in differenti contesti clinici e nuove popolazioni di pazienti.5 RE-VOLUTION® è un programma vasto di studi clinici su dabigatran che comprende, tra  gli altri, anche gli studi RE-DUAL PCI™ e RE-SPECT ESUS™, annunciati di recente, per un totale di 15 trial clinici che coinvolgono oltre 55.000 pazienti, in più di 44 Paesi del mondo, quando anche i nuovi studi saranno completati.5

Dabigatran è un farmaco approvato in oltre 100 Paesi del mondo ed è l’unico Nuovo Anticoagulante Orale per il quale sono disponibili oltre 6 anni di dati a lungo termine.5 La principale indicazione di dabigatran è la prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare, per i quali le attuali Linee Guida raccomandano l’uso di dabigatran (indicazioni di Classe I).8,9,10 L’esperienza clinica con dabigatran supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato.5

Lo studio RE-CIRCUIT™

Lo studio RE-CIRCUIT™ (Randomized Evaluation of dabigatran etexilate Compared to warfarIn in pulmonaRy vein ablation: assessment of different peri-proCedUral antIcoagulation sTrategies) valuterà l’uso della terapia interrotta con dabigatran durante l’intervento di ablazione, rispetto all’assunzione continua di warfarin. RE-CIRCUIT™ è uno studio internazionale, che comprenderà 610 pazienti con fibrillazione atriale parossistica o permanente, per i quali è prevista una prima ablazione.5 I pazienti verranno randomizzati a ricevere dabigatran 150mg due volte/die  o warfarin con INR compreso tra 2,0 e 3,0.5 I pazienti saranno poi monitorati con un follow-up di 90 giorni dopo la procedura.5

Nello studio clinico RE-CIRCUIT™ il primo indicatore di successo terapeutico è rappresentato dalla percentuale di sanguinamento maggiore, come definito dall’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH),11 a 90 giorni dalla procedura di ablazione. Gli endpoint secondari comprendono la percentuale di ictus o formazione di trombi nei primi 30 giorni e a 90 giorni dall’intervento; percentuali di sanguinamento maggiore (come definito dall’ISTH) a 30 giorni dall’intervento; e il beneficio clinico netto  (percentuale combinata di eventi di sanguinamento maggiore come definito dall’ISTH, formazione di trombi o ictus) a  30 giorni e a 90 giorni dall’intervento, oltre alle complicanze connesse alla procedura di ablazione (versamento pericardico o complicanze a livello dell’accesso venoso).5

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica con dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli altri Nuovi Anticoagulanti Orali e supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 Paesi.5

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono:12,13

·      Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;

·      Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;

·      Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran, inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere stato approvato e  reso disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.12,14 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività di questo enzima, principale responsabile nel processo di formazione di trombi.15 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile, tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.14,16

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.

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