ADCETRIS (brentuximab vedotin) ottiene la rimborsabilità in Classe H

Roma, 8 luglio 2014 – Con determinazione pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 23 Giugno u.s. AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha accordato ad ADCETRIS (brentuximab vedotin), un innovativo anticorpo monoclonale anti CD30 coniugato con una tossina, la rimborsabilità in Classe H, che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero a carico del Servizio Sanitario Nazionale. La rimborsabilità è stata ottenuta sulla base dell’efficacia e della sicurezza dimostrate da brentuximab vedotin nei pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin (HL) recidivante e refrattario (R/R) e da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL) recidivante e refrattario (R/R).

“Come Azienda impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi e di valore che rispondono ai bisogni insoddisfatti dei pazienti e alle esigenze della classe medica” – dichiara il Dott. Gioacchino D’Alò, Oncology Business Unit Director di Takeda Italia – “siamo felici della decisione presa da AIFA che permette ai pazienti che soffrono di HL recidivante e refrattario (R/R) e di sALCL R/R ed eligibili al trattamento con brentuximab vedotin di beneficiare di questo farmaco efficace”.

Per i pazienti che soffrono di Linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario non è stata identificata una terapia standard e le opzioni terapeutiche disponibili, dopo il trapianto di cellule staminali, sono scarse. Per questi pazienti brentuximab vedotin rappresenta il più rilevante avanzamento terapeutico in Europa negli ultimi 30 anni. E’ quindi importante che questi pazienti abbiano accesso a questo farmaco nel nostro Paese.

Il Linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico

Il Linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, tumori del sangue che originano nel sistema linfatico, sono considerati rari poiché il numero di pazienti che ne soffre è basso.

Nel mondo, infatti, ogni anno si verificano 67.000 casi di Linfoma di Hodgkin, il 59% tra le donne e il 41% tra gli uomini. La maggior parte dei pazienti sono colpiti in età lavorativa: al 62,3% dei pazienti europei è stato diagnosticato prima dei 50 anni.

In Europa ogni anno si verificano 1.500 nuovi casi di linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico. Il 30% dei pazienti presenterà una forma recidivante e refrattaria dopo il trattamento.

I pazienti con una nuova diagnosi di Linfoma di Hodgkin hanno una buona prognosi dopo la terapia di prima linea, con una sopravvivenza libera da progressione a 5 anni pari a 75-80%.

Inoltre l’approccio standard per i pazienti con Linfoma di Hodgkin recidivante, chemioterapia seguita dal trapianto autologo di cellule staminali, consente una sopravvivenza libera da malattia a lungo termine al 40-50% dei pazienti.

Tuttavia i pazienti con Linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario, o quelli non candidabili al trapianto, rimangono una sfida clinica – poiché i trattamenti hanno efficacia limitata e la sopravvivenza mediana globale non supera i 2-3 anni. Poche sono, infatti, le opzioni terapeutiche efficaci per questi pazienti: negli ultimi 30 anni non ci sono state novità nel panorama terapeutico.

Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato anti CD30, altamente innovativo ed efficace per il trattamento del Linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario e del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante e refrattario.

Brentuximab vedotin rilascia un agente antineoplastico, che provoca la morte delle cellule tumorali che esprimono CD30. Infatti, una volta che l’anticorpo coniugato al farmaco si lega ai CD30 presenti sulla superficie cellulare, viene internalizzato all’interno della cellula, dove la tossina, la monometilauristatina E (MMAE), si libera in seguito a scissione proteolitica. Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete micro tubulare cellulare, inducendo l’arresto del ciclo cellulare e la morte delle cellule tumorali.

Il meccanismo di azione di Brentuximab vedotin mirato ai CD30 fornisce il razionale biologico per il suo uso nei pazienti con Linfoma di Hodgkin classico e linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante e refrattario. I dati provenienti dagli studi clinici di efficacia e sicurezza ne sono la conferma.

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Con sede a Osaka, Giappone, Takeda è una società globale basata sulla ricerca e con focus principale sui prodotti farmaceutici. Come più grande azienda farmaceutica del Giappone e uno dei leader mondiali del settore, Takeda è impegnata a fornire i migliori trattamenti di assistenza sanitaria per le persone di tutto il mondo, attraverso un’innovazione all’avanguardia in medicina. Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili sul sito istituzionale www.takeda.com.

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