I Clinical Trial Center dei principali poli sanitari italiani insieme per rilanciare la ricerca clinica su farmaci innovativi

Eccellenza scientifica, gestione integrata dei processi, partnership efficaci pubblico-privato: questi i punti di forza dei Clinical Trial Center, ma serve sostegno anche dalle istituzioni. I Centri di ricerca clinica del Policlinico A. Gemelli, del Bambino Gesù e dell’Istituto Europeo di Oncologia chiamano a raccolta politica, enti regolatori, industria e associazioni di pazienti 

Roma, 24 novembre 2014 – L’Italia sta segnando il passo nel campo della ricerca clinica su farmaci innovativi – lo denunciava a gennaio scorso anche il British Medical Journal – ma i Clinical Trial Center e gli sperimentatori clinici dei principali poli sanitari del nostro Paese stanno mettendo a punto nuove strategie per invertire questa tendenza. E i primi risultati sono incoraggianti: sia sul piano delle performance scientifiche, sia dal punto di vista della capacità di attrarre progetti di ricerca finanziati da aziende private o enti pubblici.

Per riflettere sugli sviluppi futuri di questo mercato, promettente e ad elevatissimo tasso d’innovazione – capace di garantire al contempo terapie migliori per i pazienti e nuovi posti di lavoro per personale altamente specializzato – i Clinical Trial Center del Policlinico A. Gemelli e dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, e dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si sono riuniti oggi presso l’Università Cattolica di Roma, coinvolgendo anche la politica, gli enti regolatori, associazioni di pazienti e società del settore farmaceutico, come Pfizer, una delle più attive nel campo della ricerca clinica.

Nella survey pubblicata meno di un anno fa sul British Medical Journal, il sistema di ricerca clinica italiano risultava fanalino di coda, tra le 12 nazioni europee analizzate, per attrattività; inoltre, non sembra brillare per volumi d’investimento, agilità di regole e strutture, e conseguentemente per qualità e quantità d’innovazione prodotta. Un risultato, quest’ultimo, che in parte si sta invertendo, come confermato dalla dottoressa Donatella Gramaglia, Coordinatore Valutazione Trial Clinici presso l’Agenzia Italiana del Farmaco. Tale inversione di tendenza si può irrobustire anche grazie all’operato dei Clinical Trial Center all’interno dei rispettivi poli d’eccellenza: sia attraverso piani specifici di training in Good Clinical Practice (GCP) per i propri sperimentatori, sia promuovendo iniziative volte a creare una nuova classe di personale ad alta specializzazione, dedicato interamente alla ricerca clinica.

Approccio scientifico di qualità alle sperimentazioni, semplificazione delle regole e dei processi da parte degli enti regolatori, collaborazione crescente – pur fra enti del tutto autonomi – e partnership efficaci fra strutture pubbliche e aziende private: sono questi – secondo quanto emerso nel corso del convegno – gli elementi chiave del successo, identificati dai principali Clinical Trial Center italiani. Elementi di successo che sono anche le condizioni di base, necessarie per il rilancio della ricerca clinica nel nostro Paese. Obiettivo della mattinata di confronto, dal titolo “Innovazione in ricerca clinica”, è stato infatti sottolineare che i punti deboli del nostro sistema, identificati dai numerosi relatori, possono essere efficacemente migliorati, dando origine a modelli virtuosi per la ricerca clinica farmacologica e su dispositivi medici. Ciò, naturalmente, con i conseguenti vantaggi per la qualità delle cure, a beneficio dei pazienti, e con notevoli ricadute positive sull’occupazione di personale altamente qualificato nel nostro Paese.

Ma ciò – e questo è stato l’appello rivolto al mondo della politica e alle autorità regolatorie dai responsabili dei Clinical Trial Center ospitanti e dai partecipanti al dibattito – non senza perfezionare continuamente un sistema di regole più agile e lineare, rispondente alle necessità di un settore in continua evoluzione e affidato all’AIFA come unico ente responsabile, al fine di costruire un ecosistema giuridico e regolatorio maggiormente attrattivo per nuovi progetti di ricerca e per capitali privati o pubblici.

“La struttura stessa e i temi affrontati nel convegno di oggi – dichiara il dottor Antonino Amato, direttore del Clinical Trial Center del Policlinico A. Gemelli di Roma – testimoniano un primo segnale di successo della ricerca clinica italiana e rappresentano un viatico benaugurale per il suo sviluppo futuro: i poli d’eccellenza del settore, specializzati nei segmenti a maggior tasso d’innovazione come la ricerca sulle malattie rare e le terapie pediatriche o le cure oncologiche, dimostrano fattivamente di avere l’interesse e la capacità di dialogare apertamente, di allearsi in network collaborativi d’eccellenza e al contempo di saper stringere un’alleanza fattiva con l’industria privata. Si tratta di fenomeni che anche la politica e gli enti regolatori dovrebbero cogliere, come possibili grandi opportunità per la ricerca clinica nel nostro Paese”.

“La missione dei Clinical Trial Center – afferma il Direttore del Policlinico A. Gemelli, Maurizio Guizzardi – sostiene e corona il lavoro meritorio dei tanti clinici che si dividono ogni giorno fra attività assistenziale e ricerca. Uno sforzo complessivo di grande valore scientifico, sociale e anche economico; che merita l’attenzione delle istituzioni, e in genere delle autorità preposte a far sì che questo impegno sia portato avanti in un quadro di regole chiare, snelle e incentivanti”.

“Senza buona ricerca, in campo medico, non si possono garantire cure d’avanguardia ai pazienti, né si può offrire formazione adeguata ai clinici di domani – afferma il professor Rocco Bellantone, Preside della Facoltà di Medicna e Chirugia dell’Università Cattolica –. È un convincimento radicato nel nostro Ateneo e nella nostra Facoltà, che da alcuni anni promuove una Giornata della Ricerca, per fare il punto su quanto di importante si sta realizzando tra laboratori, aule e reparti; grande impegno stiamo profondendo su un tema di frontiera come la medicina personalizzata e pochi mesi fa abbiamo presentato circa 250 trials in corso, condotti dai nostri 700 ricercatori. Senza ricerca non si possono garantire assistenza e formazione di qualità; ma la qualità nella ricerca, a sua volta, è sugellata dalla capacità di creare innovazione. Per raggiungere questi obiettivi è nato il Clinical Trial Center, che li persegue e li riafferma per mandato istituzionale. Di qui il mio auspicio che le istituzioni facciano propria la richiesta implicita che traspare dai soggetti promotori di questo convegno: che la buona ricerca clinica, in Italia, possa essere portata avanti in un quadro di regole certe e ben definite, che cooperino, assieme al prestigio scientifico dei ricercatori italiani, nel rendere attrattivo il nostro Paese per un numero crescente di studi clinci innovativi”.

“L’Europa ha bisogno di crescita economica e scientifica – afferma a sua volta il professor Paolo Rossi, Dipartimento Pediatrico Universitario dell’Ospedale Bambino Gesù – e la ricerca clinica è in grado di svolgere la sua parte nello stimolare direttamente entrambe. Ora è necessaria maggiore visibilità per i centri di eccellenza effettivamente in grado di portare avanti la sperimentazione farmacologica, ma anche più accessibilità al sistema della ricerca clinica in generale e pediatrica in particolare. In vista di questi obiettivi è nato nel 2010 il Centro Trials all’interno del Dipartimento Pediatrico Universitario-Ospedaliero del Bambino Gesù, prima struttura clinica in Italia totalmente dedicata agli studi clinici pediatrici”.

“La medicina, l’oncologia in particolare, sta attraversando una vera e propria rivoluzione, innescata dalle nuove conoscenze in campo genomico e biologico, e caratterizzata da un’accelerazione della comprensione dei meccanismi di malattia e della produzione di farmaci basati su tali meccanismi (Farmaci Molecolari) – evidenzia il professor Pier Giuseppe Pelicci, Co-Direttore Scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano –. La sperimentazione clinica (Trial Clinici) è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci. È cruciale perché rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Al contempo, la sperimentazione clinica rappresenta l’unica modalità di accesso dei nostri pazienti ai benefici dei nuovi farmaci. Un investimento significativo in ricerca clinica, in particolare in trial clinici, rappresenta quindi la testimonianza più diretta della volontà di un Paese di accelerare la scoperta di nuove terapie, di garantire un rapido accesso dei propri cittadini all’innovazione medica e di governare la rivoluzione in corso della medicina”.

Il modello di partnership pubblico-privato è stato già promosso da molte aziende farmaceutiche a livello mondiale. È il caso di Pfizer, che ha lanciato il Programma INSPIRE (Investigator Networks, Sites Partnerships and Infrastructure for Research Excellence), un impegno globale che sta dando i suoi frutti nel supporto alla ricerca clinica per la lotta alle malattie più diffuse e anche a quelle rare.

“Sono 145 i Centri INSPIRE nel mondo – spiega Massimo Visentin, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer Italia –. Questi centri sono stati selezionati, in tutto il mondo, per gli elevati standard qualitativi nelle fasi di ricerca, per la tempestività nel reclutamento dei pazienti e per la presenza dei massimi esperti mondiali nelle diverse Aree Terapeutiche. I centri INSPIRE italiani sono il Policlinico Gemelli e l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, e l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, nei quali operano i tre Clinical Trial Center che hanno dato vita all’incontro odierno. A questi  si è di recente aggiunto il polo    di ricerca dell’Ospedale San Martino di Genova, focalizzato sui vaccini, a cui a   breve seguirà il Policlinico

Umberto I di Roma. La partnership pubblico-privato comporta l’accesso precoce a nuove potenziali terapie e il supporto al centro di ricerca per sostenere una ricerca clinica competitiva e di qualità”.