Due nuove analisi di dati real life su vasta scala indicano un minor numero di casi di emorragia maggiore e ictus con dabigatran rispetto a warfarin

· Congresso 2014 dell’American Heart Association – Sessioni Scientifiche: gli ultimi dati da contesti real life confermano ancora una volta i benefici di dabigatran1,2
· Due nuove analisi su un totale di oltre 60.000 pazienti negli Stati Uniti indicano che dabigatran è associato a un minor numero di casi di emorragia maggiore e ictus rispetto a warfarin1,2
· I risultati rilevati nello studio clinico RE-LY® vengono confermati dai dati d’impiego nella vita reale, in diverse popolazioni di pazienti 1-4

Ingelheim, Germania, 19 novembre 2014 – I risultati di due nuove analisi di dati real life presentati alle Sessioni Scientifiche del Congresso dell’American Heart Association 2014, dimostrano in modo indipendente che la terapia di routine con dabigatran etexilato è associata a un minor numero di casi di emorragia maggiore e ictus rispetto a warfarin.1,2 I risultati di entrambi gli studi, riguardanti un totale di oltre 60.000 pazienti con fibrillazione atriale (FA) negli Stati Uniti, confermano il profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran, rilevato nel trial clinico RE-LY® in vaste popolazioni di pazienti in terapia per la prevenzione dell’ictus, in contesti reali.1-4 Una delle due analisi è stata condotta dal Brigham and Women’s Hospital utilizzando i database di compagnie private di assicurazione sanitaria negli Stati Uniti1. La seconda analisi è stata condotta dal Walter Reed National Military Medical Center sui dati sanitari di militari ottenuti dal database del Ministero della Difesa statunitense.2 Negli Stati Uniti l’uso di dabigatran etexilato è approvato ai dosaggi di 150mg due volte al giorno e 75mg* due volte al giorno, per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare.5

I risultati preliminari rilevati dal Dottor John D. Seeger del Brigham and Women’s Hospital, professore associato dell’Harvard Medical School, indicano che il trattamento con dabigatran ha comportato una riduzione significativa del 25% dei casi di emorragia maggiore rispetto a warfarin e una riduzione del 23% del numero di ictus. I dati analizzati sono quelli dei database di due compagnie private di assicurazione sanitaria statunitensi (MarketScan e Optum) relativi a 38.378 pazienti con fibrillazione atriale.1

Risultati simili sono stati osservati nel secondo studio di dati real life presentati al Congresso 2014 dell’American Heart Association dal Tenente Colonnello Todd C. Villines, del Servizio di Cardiologia dell’ospedale militare Walter Reed National Military Medical Center. Il trattamento con dabigatran è stato associato a un numero significativamente inferiore di ictus (27% in meno) e di emorragia maggiore (13% in meno, in termini quantitativi), rispetto al trattamento con warfarin. Inoltre, nei pazienti in terapia con dabigatran, sono state osservate differenze significative in termini di casi di emorragia maggiore nel tratto gastrointestinale inferiore (30% in più), minori infarti del miocardio (35% in meno) e un aumento significativo della sopravvivenza (36% in più). L’analisi ha riguardato dati sanitari di militari ottenuti dal database del Ministero della Difesa statunitense e riferiti a oltre 25.000 pazienti con fibrillazione atriale.2

“Proteggere il paziente dall’ictus, riducendo al contempo il rischio di una emorragia maggiore, è quanto di più sfidante un medico possa desiderare per i suoi pazienti con fibrillazione atriale. Queste due nuove esperienze di vita reale, che ancora una volta giungono dagli Stati Uniti, sono consistenti con quanto già dimostrato dall’ampia casistica del Medicare, pubblicata due settimane fa su Circulation” – afferma il Dottor Giuseppe Di Pasquale, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna.

I risultati di questi due nuovi studi presentati durante le Sessioni Scientifiche del Congresso dell’American Heart Association 2014 sono simili ai risultati della valutazione di dati, anch’essi da contesti di vita reale, del sistema Medicare da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, pubblicati di recente e relativi a oltre 134.000 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni con fibrillazione atriale. Tutte e tre le analisi di dati real life, che complessivamente si riferiscono a oltre 190.000 pazienti con fibrillazione atriale di differente tipologia, riconfermano il valore di efficacia e sicurezza di dabigatran come terapia di prevenzione dell’ictus rispetto a warfarin.1,2,7

Potete accedere ai risultati completi online ai seguenti indirizzi:
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/37812

[1] Negli Stati Uniti il dosaggio di 75mg due volte al giorno è indicato per i pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 15 ml/min.5 Il dosaggio di 75mg due volte al giorno non è autorizzato in Europa per questa indicazione.6

Dabigatran etexilato
L’esperienza clinica con dabigatran etexilato supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in più di 100 paesi.8

Le indicazioni per cui dabigatran ha avuto attualmente l’autorizzazione sono le seguenti:5,6
· Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e un fattore di rischio per l’ictus;
· Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
· Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran, inibitore diretto della trombina (IDT), è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.9 Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in nodo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). 10 A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.9,11

Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i propri dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

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Bibliografia
1. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran relative to warfarin in routine care. Presentazione del 18 novembre alle Sessioni Scientifiche del Congresso 2014 dell’ American Heart Association, Chicago, USA. Disponibile all’indirizzo:
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579
2. Villines TC. et al. The Comparative Safety and Effectiveness of the Oral Anticoagulant (OAC) Dabigatran versus Warfarin Utilized in a Large Healthcare System in Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients. Presentazione del 17 novembre alle Sessioni Scientifiche del Congresso 2014 dell’ American Heart Association, Chicago, USA. Disponibile all’indirizzo: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/37812
3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
5. PRADAXAâ Scheda del farmaco USA, 2014.
6. Dabigatran Scheda Europea del Farmaco, 2014.
7. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Pubblicato online il 30 ottobre, 2014.
8. Dati di Boehringer Ingelheim.
9. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
10. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
11. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.