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Teva annuncia l’approvazione dell’FDA per QNASL® (Beclometasone Dipropionato), aerosol nasale per il trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni nei bambini

teva-logo

Approvato il primo spray nasale non acquoso contro le allergie per i bambini dai 4 anni

Gerusalemme, 23 dicembre 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha annunciato di aver ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d’America, l’approvazione per QNASL® (beclometasone dipropionato) 40 mcg per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica (AR) in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni.

QNASL® 40 mcg è la formulazione con dosaggio ridotto di QNASL® Aerosol Nasale (80 mcg), un corticosteroide non acquoso per via nasale (INS) in spray, attualmente disponibile con prescrizione medica per adulti e adolescenti (dai 12 anni) per il trattamento dei sintomi nasali associati a rinite allergica. QNASL® 40 mcg dà un effettivo sollievo dai sintomi a un quarto del dosaggio approvato per il trattamento degli adulti. QNASL® è il primo e il solo trattamento non acquoso idrofluoroalcano per le riniti allergiche ad essere approvato per pazienti a partire dai 4 anni. Si prevede che QNSAL® sarà disponibile con prescrizione medica da Febbraio 2015.

“L’approvazione di QNSAL® per il trattamento di bambini dai 4 agli 11 anni è un avanzamento importante per un gruppo di pazienti spesso difficili da trattare – ha affermato il dottor  Todd Mahr, MD, Direttore del reparto di Allergologia Pediatrica e Immunologia al Gundersen Lutheran Medical Center in La Crosse, Wisconsin. QNASL 40 mcg ha numerose caratteristiche che permettono ai medici prescrittori di avere un’opzione terapeutica per i bambini con rinite allergica, con un metodo di somministrazione per inalazione e con una formulazione non acquosa a basso dosaggio”.

L’approvazione dell’FDA  si è basata sui dati di 3 studi in doppio cieco controllati con placebo che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di QNASL® 40 mcg in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni con rinite allergica. I dati hanno dimostrato che un trattamento una volta al giorno con QNASL® 40 mcg fornisce un significativo sollievo dai sintomi nasali allergici in bambini con riniti allergiche stagionali (SAR) o riniti allergiche perenni (PAR) rispetto al placebo. In tutti e 3 gli studi il profilo di sicurezza di QNASL® 40 mcg era simile a quello del placebo e gli eventi avversi più comuni sono stati sangue dal naso e ulcere, che sono coerenti con quelli osservati in precedenti studi clinici di QNASL® Aerosol Nasale.

L’approvazione del QNASL® a basso dosaggio per i bambini, ribadisce il profondo impegno di Teva di sviluppare trattamenti per supportare le condizioni respiratorie tra tutti i pazienti – ha spiegato Tushar Shah, MD, Senior Vice President, Teva Global Respiratory Research and Development. “Attraverso la disponibilità di QNASL® 40 mcg, vogliamo aiutare i bambini e le loro famiglie a gestire al meglio i gravosi sintomi nasali associati alle allergie.”

QNASL® (Beclometasone Dipropionato)

QNASL® (beclometasone diproprionato) Aerosol Nasale è un corticosteroide da somministrarsi sotto prescrizione medica per il trattamento dei sintomi nasali associati alle allergie stagionali e perenni. QNASL® è disponibile in due formulazioni: 80 mcg per pazienti al di sopra dei 12 anni e recentemente con l’approvazione dell’FDA in 40 mg per bambini tra i 4 e gli 11 anni. Si prevede che QNSAL® sarà disponibile con prescrizione medica da Febbraio 2015 e QNASL® 80 mcg è attualmente disponibile con prescrizione medica per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. QNASL® è disponibile sotto forma di spray non acquoso con idrofluoroalcane, un propellente ecologico. QNASL® contiene beclometasone dipropionato, un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono sostanze naturali presenti nel corpo per ridurre le infiammazioni. Quando QNASL® viene spruzzato n el naso aiuta a ridurre i sintomi di rinite allergica, cioè l’infiammazione del rivestimento del naso, come naso chiuso, naso che cola, prurito nasale e starnuti.

Usi consentiti

QNASL® (beclometasone dipropionato) Aerosol Nasale è un medicinale da dispensarsi con prescrizione medica per il trattamento dei sintomi stagionali e perenni delle riniti allergiche in pazienti con più di 4 anni.

Informazioni importanti per la sicurezza

Negli studi clinici, sanguinamento dal naso e ulcere nasali sono state più comuni in pazienti trattati con QNASL® Aerosol Nasale che nei pazienti trattati con placebo. Alcuni casi di sanguinamento dal naso sono stati più severi in pazienti trattati con QNASL® Aerosol Nasale che in pazienti che hanno ricevuto placebo. Pertanto è necessario informare il proprio medico se si presenta sanguinamento dal naso o ulcere nasali in seguito all’utilizzo di QNASL® Aerosol Nasale.
Candida, infezioni fungine nel naso, nella bocca e nella gola potrebbero presentarsi. È importante informare il proprio medico se appare qualsiasi macchia rossa o bianca in bocca o in gola.
È consigliato non usare QNASL® Aerosol Nasale fino a quando il naso non è guarito, se si ha una piaga nel naso, se recentemente si è svolto un intervento al naso o se il naso ha subito un trauma perché QNASL® Aerosol Nasale può causare una più lenta guarigione delle ferite.
Alcune persone che usano corticosteroidi potrebbero avere problemi agli occhi come un aumento della pressione (glaucoma) oppure cataratta. Se si è avuto un glaucoma, una cataratta o si ha familiarità con malattie oculari, è consigliato eseguire esami oculistici durante l’uso di QNASL® Aerosol Nasale. Reazioni allergiche severe possono presentarsi in seguito all’uso di QNASL® Aerosol Nasale. In tal caso sospendere l’uso di QNASL® Aerosol Nasale e chiamare il proprio medico o richiedere un aiuto immediato se si ha il respiro corto o problemi respiratori, reazioni cutanee, rossori, gonfiori, forte prurito o gonfiore delle labbra, della lingua o della faccia.
Le persone hanno una maggiore facilità a contrarre infezioni se hanno problemi del sistema immunitario o usano farmaci, incluso i corticosteroidi, che potrebbero indebolire la capacità del corpo di combattere le infezioni. Evitare il contatto con persone che hanno infezioni come varicella e morbillo mentre si usa QNASL® Aerosol Nasale. Rivolgersi al medico prima di utilizzare QNASL® Aerosol Nasale se si ha la tubercolosi, funghi, batteri, infezioni virali non trattate  o infezioni agli occhi causate da herpes. I sintomi di un’infezione includono: febbre, dolore, brividi, sensazione di stanchezza, nausea e vomito. Possono verificarsi condizioni in cui le ghiandole surrenali non producano abbastanza ormoni steroidei. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza, vertigini, nausea e vomito. Informare il medico se si verificano questi sintomi.
I bambini che prendono QNASL® Aerosol Nasale dovrebbero controllare la loro crescita regolarmente, in quanto i corticosteroidi potrebbero rallentare la crescita nei bambini. Gli effetti collaterali più comuni con QNASL® Aerosol Nasale 80 mcg in pazienti con oltre 12 anni sono il fastidio nasale, il sanguinamento dal naso e il mal di testa. Gli effetti collaterali più comune con QNASL® Aerosol Nasale 40 mcg in pazienti tra i 4 e gli 11 anni sono: il mal di testa, la febbre, infezioni o infiammazioni del naso e della gola. Informare il proprio medico per qualsiasi effetto collaterale che infastidisce e persiste. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di QNASL® Aerosol Nasale. Per ulteriori informazioni contattare il medico o il farmacista.

Riniti Allergiche

La rinite allergica è un’infiammazione cronica caratterizzata da sintomi come starnuti, prurito nasale, naso che cola e congestione nasale. Per molti pazienti con rinite allergica, congestione nasale e naso intasato potrebbero essere i sintomi più fastidiosi e ricorrenti. Considerando le evidenze disponibili, i corticosteroidi nasali sono i trattamenti più efficaci per i pazienti con rinite allergica.

Secondo l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI), la prevalenza di rinite allergica negli Stati Uniti è aumentata durante gli ultimo 30 anni; recentemente è stato stimato che il 20% della popolazione tra adulti e adolescenti ne soffre. Degli americani affetti di rinite allergica, approssimativamente il 20% soffre di rinite allergica stagionale, il 40% soffre di rinite allergica perenne e il 40% soffre di entrambe (ad esempio rinite allergica perenne con esacerbazioni stagionali) in base alla sensibilità agli allergeni. A causa della prevalenza e degli effetti sulla salute, la rinite allergica è associata a considerevoli costi diretti e indiretti.

Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è tra le prime aziende al mondo nel settore farmaceutico, impegnata nel rendere accessibili terapie di cura di alta qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci equivalenti a basso costo e di farmaci speciali e innovativi e principi attivi. Con sede centrale in Israele, Teva è leader mondiale nel mercato dei farmaci equivalenti, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. L’attività di Teva nel settore delle specialità farmaceutiche si concentra in particolare sulle terapie del SNC e del sistema respiratorio, sulle terapie oncologiche e del dolore, sulla salute femminile e sui farmaci biologici. Teva attualmente impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e il suo fatturato netto ha raggiunto $ 20,3 miliardi nel 2013.

Dichiarazione “Safe Harbor” di Teva ai sensi della Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995:
Questo comunicato contiene dichiarazioni di previsione, basate su opinioni e risultati attesi dalla direzione della società, che implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati o performance futuri siano significativamente diversi dai risultati e dalle performance espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a queste differenze includono rischi concernenti: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare altri prodotti farmaceutici; la concorrenza per i prodotti più innovativi, specialmente COPAXONE® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di farmaci innovativi alternativi somministrati oralmente nonché da potenziali farmaci equivalenti); la possibilità di ammende o altre sanzioni materiali e altre conseguenze negative risultanti dalle indagini di conformità al Foreign Corrupt Practices Act attualmente in corso e altri aspetti ad esse connessi; la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso l’attività di ricerca e sviluppo nella nostra pipeline di specializzazione e per altri prodotti; la nostra capacità di ridurre le spese operative nella misura e nell’arco di tempo previsti dal nostro programma di riduzione della spesa; la nostra capacità di identificare potenziali acquisizioni o opportunità di licensing e di presentare offerte di successo, o di completare e integrare le acquisizioni; la misura in cui qualsiasi problema legato alla produzione o al controllo di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alto livello richiedendo un intervento costoso; la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione; un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti sia in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci branded; la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e restrizioni così come a rischi di credito; l’efficacia dei nostri brevetti, degli accordi di riservatezza e delle altre misure di tutela della proprietà intellettuale delle nostre specialità farmaceutiche; gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e nella determinazione dei prezzi, dei rimborsi e delle coperture nel settore farmaceutico; indagini governative sulle pratiche di vendita e commercializzazione, in particolare per le nostre specialità farmaceutiche; le incertezze derivanti dai recenti avvicendamenti nella direzione della società; gli effetti di una maggiore disponibilità dei mercati di capitale e del nostro conseguente affidamento sull’accesso a essi; l’impossibilità di assumere o mantenere personale qualificato o di attrarre ulteriori talenti direttivi e manageriali; gli effetti negativi dell’insta bilità politica o economica; conflitti o atti di terrorismo che coinvolgono la nostra attività a livello mondiale; interruzioni nella catena di approvvigionamento o problemi con i nostri sistemi informativi interni o di terzi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione; guasti di grave entità del nostro sistema informatico o violazioni della sicurezza dei dati; concorrenza per i nostri medicinali equivalenti, proveniente sia da altre aziende farmaceutiche che dall’aumento delle pressioni sui prezzi da parte del governo; la concorrenza nella produzione delle nostre specialità farmaceutiche da parte di società dotate di maggiori risorse e capacità; diminuzione delle opportunità di ottenere l’esclusiva sul mercato statunitense per alcuni nuovi importanti farmaci equivalenti; la potenziale responsabilità negli Stati Uniti, Europa e altri mercati derivante dalla vendita di farmaci equivalenti prima di una risoluzione definitiva di contenziosi sui brevetti in sospeso; eventuali omissioni nel rispetto degli obblighi di report e pagamento nei confronti di Medicare e Medicaid; l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti; potenziali perdite significative di valore di attività immateriali e di avviamento; potenziali aumenti del debito d’imposta; l’effetto sulla nostra aliquota fiscale effettiva complessiva della risoluzione o della scadenza di programmi governativi o di benefici fiscali, o di cambiamenti nelle nostre attività; eventuali modifiche alle leggi brevettuali che possono influire negativamente sulla capacità di produrre i nostri farmaci nella maniera più efficiente; i rischi ambientali e altri fattori discussi nella nostra Relazione annuale, sul modello 20-F, per l’esercizio chiuso il 31 dicembre 2013, e negli altri documenti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni di previsione si riferiscono esclusivamente alla situazione in essere alla data in cui sono rilasciate; non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni di previsione in conseguenza di nuovi dati, di eventi futuri o altro.

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