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Teva ha ricevuto in Europa parere positivo per COPAXONE® (glatiramer acetato) 40 mg/ml tre volte a settimana per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)

TEVAL’Agenzia del Farmaco del Regno Unito (MHRA) e gli altri Stati Membri dell’UE hanno emesso un documento di valutazione positiva nella procedura decentralizzata per la nuova formulazione di COPAXONE® 40 mg/ml tre volte a settimana.

Gerusalemme, 5 dicembre 2014 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha annunciato oggi di aver ottenuto parere positivo, nella procedura decentralizzata, per la nuova formulazione di COPAXONE® (glatiramer acetato) 40 mg/ml tre volte alla settimana, per il trattamento degli adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). Questo esito fa seguito al documento di valutazione positiva ottenuto nel Regno Unito, Stato Membro di Riferimento, da parte dell’Agenzia del Farmaco (MHRA) e da tutti gli stati membri coinvolti (CMS) nella procedura Europea. Le autorizzazioni a livello nazionale si concretizzeranno nel prossimo futuro.

La formulazione di COPAXONE® 40 mg/ml tre volte a settimana consentirà di migliorare il regime posologico, con una somministrazione sottocutanea meno frequente, per gli adulti affetti da SMR. La nuova formulazione riduce il numero totale di iniezioni di quasi il 60%, mantenendo però i benefici noti di COPAXONE® 20 mg/ml somministrato una volta al giorno.

“Siamo felici di avere l’opportunità di rendere disponibile COPAXONE® 40 mg/ml ai pazienti con SMR in Europa”, ha affermato il dott. Rob Koremans, Presidente e CEO di Global Specialty Medicines di Teva. “COPAXONE® 40 mg/ml somministrato tre volte a settimana sarà disponibile in Europa entro il primo trimestre del 2015 con i primi lanci previsti in Germania, Paesi Bassi e Danimarca. Prevediamo di immettere il prodotto sul mercato negli altri Paesi UE nell’arco del 2015.”

COPAXONE® 40 mg/ml tre volte alla settimana è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a gennaio 2014 e, in seguito al lancio, è stato prescritto a più di 40.000 pazienti.

“L’impegno di Teva nella ricerca per la sclerosi multipla e per lo sviluppo di COPAXONE® continua da più di 20 anni”, ha commentato il dott. Michael Hayden, Presidente di Global R&D e Responsabile della Ricerca di Teva.“Siamo davvero orgogliosi di poter offrire ai pazienti europei l’opzione di questa nuova formulazione di COPAXONE® 40 mg/ml per tre volte a settimana, che crediamo possa dare a pazienti e medici la flessibilità di scegliere il regime posologico che è più adatto a loro.”

Il documento di valutazione positiva si basava principalmente sui dati ottenuti dallo studio di fase III: Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA). Nello studio GALA, che includeva più di 1400 pazienti, il dosaggio da 40 mg/ml di COPAXONE® somministrato per via sottocutanea tre volte a settimana ha ridotto in maniera significativa i tassi di recidiva a 12 mesi, e ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole nei pazienti affetti da SMR.

La formulazione giornaliera di COPAXONE® 20 mg/ml, approvata nell’UE nel 2000, continua ad essere disponibile in Europa.

COPAXONE®

COPAXONE® (glatiramer acetato) è indicato per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.  Gli effetti collaterali più comuni di COPAXONE® sono arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o la presenza di noduli sul sito dell’iniezione, rossore, eruzione cutanea, respiro affannoso e dolore toracico. Per ulteriori informazioni importanti, visitare la pagina www.CopaxonePrescribingInformation.com. Per avere le informazioni in formato cartaceo, fare riferimento al Foglio illustrativo allegato. Ora COPAXONE® è stato approvato in più di 50 Paesi in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i Paesi europei.

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è tra le prime aziende al mondo nel settore farmaceutico, impegnata nel rendere accessibili terapie di cura di alta qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci equivalenti a basso costo e di farmaci speciali e innovativi e principi attivi. Con sede centrale in Israele, Teva è leader mondiale nel mercato dei farmaci equivalenti, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. L’attività di Teva nel settore delle specialità farmaceutiche si concentra in particolare sulle terapie del SNC e del sistema respiratorio, sulle terapie oncologiche e del dolore, sulla salute femminile e sui farmaci biologici. Teva attualmente impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e il suo fatturato netto ha raggiunto $ 20,3 miliardi nel 2013. 

Dichiarazione “Safe Harbor” di Teva ai sensi della Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995:

Questo comunicato contiene dichiarazioni di previsione, basate su opinioni e risultati attesi dalla direzione della società, che implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati o performance futuri siano significativamente diversi dai risultati e dalle performance espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a queste differenze includono rischi concernenti: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare altri prodotti farmaceutici; la concorrenza per i prodotti più innovativi,specialmente COPAXONE® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di farmaci innovativi alternativi somministrati oralmente nonché da potenziali farmaci equivalenti); la possibilità di ammende o altre sanzioni materiali e altre conseguenze negative risultanti dalle indagini di conformità al Foreign Corrupt Practices Act attualmente in corso e altri aspetti ad esse connessi; la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso l’attività di ricerca e sviluppo nella nostra pipeline di specializzazione e per altri prodotti; la nostra capacità di ridurre le spese operative nella misura e nell’arco di tempo previsti dal nostro programma di riduzione della spesa; la nostra capacità di identificare potenziali acquisizioni o opportunità di licensing e di presentare offerte di successo, o di completare e integrare le acquisizioni; la misura in cui qualsiasi problema legato alla produzione o al controllo di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alto livello richiedendo un intervento costoso; la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione; un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti sia in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci branded; la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e restrizioni così come a rischi di credito; l’efficacia dei nostri brevetti, degli accordi di riservatezza e delle altre misure di tutela della proprietà intellettuale delle nostre specialità farmaceutiche; gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e nella determinazione dei prezzi, dei rimborsi e delle coperture nel settore farmaceutico; indagini governative sulle pratiche di vendita e commercializzazione, in particolare per le nostre specialità farmaceutiche; le incertezze derivanti dai recenti avvicendamenti nella direzione della società; gli effetti di una maggiore disponibilità dei mercati di capitale e del nostro conseguente affidamento sull’accesso a essi; l’impossibilità di assumere o mantenere personale qualificato o di attrarre ulteriori talenti direttivi e manageriali; gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica; conflitti o atti di terrorismo che coinvolgono la nostra attività a livello mondiale; interruzioni nella catena di approvvigionamento o problemi con i nostri sistemi informativi interni o di terzi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione; guasti di grave entità del nostro sistema informatico o violazioni della sicurezza dei dati; concorrenza per i nostri medicinali equivalenti, proveniente sia da altre aziende farmaceutiche che dall’aumento delle pressioni sui prezzi da parte del governo; la concorrenza nella produzione delle nostre specialità farmaceutiche da parte di società dotate di maggiori risorse e capacità; diminuzione delle opportunità di ottenere l’esclusiva sul mercato statunitense per alcuni nuovi importanti farmaci equivalenti; la potenziale responsabilità negli Stati Uniti, Europa e altri mercati derivante dalla vendita di farmaci equivalenti prima di una risoluzione definitiva di contenziosi sui brevetti in sospeso; eventuali omissioni nel rispetto degli obblighi di report e pagamento nei confronti di Medicare e Medicaid; l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti; potenziali perdite significative di valore di attività immateriali e di avviamento; potenziali aumenti del debito d’imposta; l’effetto sulla nostra aliquota fiscale effettiva complessiva della risoluzione o della scadenza di programmi governativi o di benefici fiscali, o di cambiamenti nelle nostre attività; eventuali modifiche alle leggi brevettuali che possono influire negativamente sulla capacità di produrre i nostri farmaci nella maniera più efficiente; i rischi ambientali e altri fattori discussi nella nostra Relazione annuale, sul modello 20-F, per l’esercizio chiuso il 31 dicembre 2013, e negli altri documenti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni di previsione si riferiscono esclusivamente alla situazione in essere alla data in cui sono rilasciate; non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni di previsione in conseguenza di nuovi dati, di eventi futuri o altro.

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