Abbott annuncia i risultati positivi di uno studio sul sistema FreeStyle® Libre nelle persone con diabete tipo 1

• LO studio dimostra che, RISPETTO al metodo di routine di auto-monitoraggio della GLICEMIA (la tradizionale puntura del dito), IL SISTEMA FREESTYLE® LIBRE riduce L’ipoglicemia nelle PERSONE CON DIABETE TIPO 1, senza aumentare i livelli di HbA1c
• I risultati dimostrano che IL sistema FREESTYLE LIBRE può SOSTITUIre² in modo sicuro ed efficace l’auto-monitoraggio di routine della GLICEMIA

NEW ORLEANS, 13 giugno 2016 – Abbott ha annunciato oggi i risultati dello studio clinico IMPACT, il quale ha dimostrato che il sistema FreeStyle^® Libre ha soddisfatto il suo endpoint primario, cioè una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia (bassi livelli di glucosio, definiti come <70 mg/dl[1]) nelle persone con diabete tipo 1. I soggetti, che nel corso dello studio hanno utilizzato il sistema con sensore e lettore FreeStyle Libre di Abbott, hanno trascorso il 38% di tempo in meno in ipoglicemia, rispetto a quelli che hanno utilizzato metodi tradizionali di auto-monitoraggio della glicemia (puntura di un dito per estrarre una goccia di sangue da applicare su una striscia reattiva, che viene poi inserita in un misuratore di glucosio). I dati sono stati presentati in occasione della 76^a edizione delle Sessioni Scientifiche dell’American Diabetes Association.

I dati dello studio hanno anche dimostrato che il sistema FreeStyle Libre^® riduce tutti i parametri dell’ipoglicemia senza aumentare i livelli di HbA1c (emoglobina glicata, una misura media dei livelli di glucosio nel sangue nel corso degli ultimi 90 giorni, tipicamente considerata come lo standard di riferimento del controllo generale del glucosio), comprovando in tal modo che il sistema FreeStyle Libre^® può sostituire in modo sicuro ed efficace la routine della puntura sul dito[2] come strumento per la gestione del diabete.

Il tradizionale auto-monitoraggio della glicemia tra le persone con diabete tipo 1 e tipo 2 generalmente non rispetta le indicazioni statunitensi ed europee e le principali linee guida globali, le quali raccomandano almeno 4-8 punture al giorno[3], fermo restando che maggiore è il numero di misurazioni quotidiane, migliore è la comprensione dei livelli di glucosio da parte dei pazienti, che possono pertanto gestire il diabete in modo più efficiente. In realtà, i dati dimostrano che i diabetici effettuano il test meno di tre volte al giorno[4]: il maggiore ostacolo è rappresentato dal dolore e dal fastidio della puntura sul dito[5]. Tuttavia, se i malati di diabete non monitorano regolarmente i livelli di glucosio, le relative complicanze – inclusa l’ipoglicemia – possono diventare pericolose per la vita stessa.

“L’ipoglicemia è l’ostacolo principale al raggiungimento del controllo glicemico ottimale nelle persone con diabete trattato con insulina. Inoltre, gli eventi ipoglicemici possono non solo determinare esiti clinici avversi, ivi inclusi eventi cardiovascolari e morte, ma anche dare origine a significativi costi di emergenza sanitaria”, ha dichiarato il Prof. Jan Bolinder, MD, FRCPE, Karolinska Institutet di Stoccolma e Chief Investigator dello studio IMPACT. “Questo studio clinico ha dimostrato che i pazienti misurano la glicemia con maggiore frequenza quando dispongono di un metodo più semplice e comodo per farlo, come per esempio FreeStyle Libre^®: questo, in ultima analisi, consente loro di vivere in modo più sano, che è anche il nostro obiettivo”.

Rendere i pazienti autonomi e responsabili

Durante i primi 14 giorni dello studio IMPACT i partecipanti indossavano un sensore FreeStyle Libre^®, ma non avevano accesso ai dati sulla glicemia. Durante il periodo successivo[6], quando i pazienti hanno avuto accesso ai propri dati tramite il lettore FreeStyle Libre^®, il tempo trascorso in ipoglicemia[7] si è ridotto del 33% entro due settimane, e si è mantenuto almeno su questa percentuale (tra il 33 e il 42%) nel corso dell’intero studio. Il tempo trascorso nell’intervallo 70-180 mg/dl è aumentato di un’ora al giorno rispetto ai metodi tradizionali di auto-monitoraggio della glicemia.

I dati dello studio hanno dimostrato un significativo aumento della frequenza delle misurazioni quotidiane: i partecipanti hanno, infatti, scansionato il sensore FreeStyle Libre^® una media di 15 volte al giorno. Un maggior numero di scansioni ha determinato un maggiore accesso alle informazioni sui livelli glicemici, il quale a sua volta ha consentito agli utenti di FreeStyle Libre^® di intervenire attivamente – e autonomamente – al fine di ridurre in modo significativo l’ipoglicemia e l’iperglicemia.

“Lo studio clinico IMPACT conferma l’importanza di responsabilizzare e rendere autonomi i pazienti, fornendo loro i dati di cui hanno bisogno per fare le proprie scelte”, ha affermato Jared Watkin, Vicepresidente Senior di Diabetes Care, Abbott. “Non dobbiamo sottovalutare il potere della conoscenza, soprattutto per chi gestisce una patologia cronica. Il nostro obiettivo è quello di aiutare i pazienti a essere più sani e a vivere una vita più completa, e da questo studio emerge chiaramente la prova che FreeStyle Libre^® offre loro proprio ciò di cui hanno bisogno a questo scopo”.

Ipoglicemia e HbA1c

Il sistema FreeStyle Libre ha dimostrato di ridurre il tempo trascorso in ipoglicemia del 38%, ma anche di diminuire in modo significativo (40%) l’ipoglicemia notturna (<70 mg/dl, tra le 23:00 e le 06:00). Inoltre, l’ipoglicemia grave (<55 mg/dl) è risultata ridotta del 50%. Nel corso dello studio, i risultati hanno dimostrato che gli utilizzatori di FreeStyle Libre hanno significativamente ridotto il tempo trascorso in ipoglicemia, senza tuttavia aumentare i livelli di HbA1c, a riprova del fatto che misurazioni più frequenti e un profilo glicemico completo permettono una migliore gestione del diabete.

Nella gestione del diabete le riduzioni dei livelli di HbA1c sono correlate all’aumento del rischio di ipoglicemia[8]: tradizionalmente esiste una relazione inversa tra il rischio di ipoglicemia grave (bassi livelli di glucosio) e la riduzione dei livelli di HbA1c (media dei valori). Tuttavia, in questo studio clinico i soggetti hanno ridotto in modo significativo il tempo trascorso in ipoglicemia senza alcun aumento dei livelli di HbA1c, cambiando così il paradigma relativo al trattamento e alla gestione del diabete. Inoltre, tali riduzioni sono state raggiunte rapidamente con il primo sensore fin dall’inizio dello studio, e sono state sostenute nel corso dei sei mesi della sperimentazione, grazie all’uso continuativo del sistema FreeStyle Libre^®.

Lo studio

IMPACT è uno studio clinico randomizzato e controllato, della durata di sei mesi, condotto per valutare l’efficacia del sistema FreeStyle Libre^® nel migliorare il controllo glicemico per l’auto-gestione del diabete tipo 1 rispetto all’auto-monitoraggio della glicemia. L’endpoint primario era una differenza nel numero di ore al giorno trascorse in ipoglicemia (<70 mg/dl), dal giorno 194 al giorno 208, tra il gruppo che utilizzava il sistema FreeStyle Libre e il gruppo che usava le tradizionali lancette. Allo studio – che ha avuto luogo in 23 centri in Austria, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Germania – hanno partecipato 252 pazienti di età superiore ai 18 anni.

I principali risultati dello studio includono (utilizzatori di FreeStyle Libre^® rispetto ai metodi tradizionali):

• riduzione del 38% del tempo trascorso in ipoglicemia (<70 mg/dl)
• riduzione del 40% del tempo trascorso in ipoglicemia notturna (11:00-06:00)
• riduzione del 50% del tempo trascorso in ipoglicemia grave (<55 mg/dl)
• nessun aumento dei livelli di HbA1c a sei mesi
• frequenza di monitoraggio del glucosio aumentata a una media di 15 scansioni al giorno
• punture di routine del dito² quasi eliminate: riduzione del 91%

Il sistema FreeStyle Libre

Il sistema FreeStyle Libre di Abbott è costituito da un piccolo sensore rotondo (grande circa quanto una moneta da due euro), da applicare sulla parte posteriore del braccio per un periodo fino a 14 giorni, che ogni minuto misura il glucosio nel fluido interstiziale attraverso un piccolo filamento (lungo 5 mm e spesso 0,4 millimetri) inserito sottopelle e tenuto in posizione da un piccolo tampone adesivo. Scansionando il sensore con un apposito lettore, in meno di un secondo si ottiene in modo indolore[9] un valore glicemico. Ogni scansione visualizza un valore in tempo reale, uno storico di otto ore e l’andamento del glucosio.

A differenza di altri dispositivi di monitoraggio continuo (ovvero quelliche misurano i livelli di glucosio in tempo reale per tutto il giorno e tutta la notte), il sistema FreeStyle Libre è pre-calibrato: questo significa che non deve essere tarato mediante la puntura del dito², laddove altri sistemi di monitoraggio continuo potrebbero richiedere due o più calibrazioni al giorno.

Nel 2014 Abbott ha lanciato il sistema FreeStyle Libre in Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito. Ora il sistema è disponibile in 11 Paesi europei, ed è stato recentemente lanciato in Australia e in Brasile. Una versione per uso professionale chiamata FreeStyle Libre Pro – che utilizza una tecnologia simile – è disponibile in India e Sud Africa.

Abbott

Da oltre 125 anni Abbott è impegnata ad aiutare le persone ad esprimere il proprio potenziale in ogni fase della vita attraverso una salute migliore. L’azienda persegue il miglioramento della qualità di vita attraverso lo sviluppo di prodotti e tecnologie che abbracciano il settore salute nel suo complesso, con un’offerta di prodotti e soluzioni innovative nei settori diagnostica, dispositivi medici e nutrizione. Oggi, Abbott è presente in oltre 150 paesi con più di 74.000 dipendenti nel mondo.

Visita Abbott all’indirizzo www.abbott.com e connettiti a Twitter: @AbbottNews.

Per maggiori informazioni su FreeStyle Libre è possibile consultare il sito www.freestylelibre.it

[1] ADA (American Diabetes Association), CDA (Canadian Diabetes Association) ed EMA (European Medicines Agency).

[2] Il test tramite puntura del dito con un misuratore della glicemia è necessario quando i livelli di glucosio variano rapidamente e quando i livelli di glucosio nel fluido interstiziale potrebbero non riflettere accuratamente i livelli glicemici, oppure quando il sistema rileva un’ipoglicemia o un’imminente ipoglicemia, o ancora quando i sintomi non corrispondono alle letture del sistema.

[3] Schnell O, Alwai H, Battelino T, et al. Consensus statement on self-monitoring of blood glucose in diabetes. A European perspective. Diabetes, Stoffwechsel und Herz, Band 18, 4/2009:3-7

[4] Vincze G, Barner JC, Lopez D. Factors associated with adherence to self-monitoring of blood glucose among persons with diabetes. Diabetes Educ. 2004;301(1);112-125.

[5] Wagner J, Malachoff C, Abbott G. Invasiveness as a barrier to self-monitoring of blood glucose in diabetes. Diabetes Technolo Ther. 2005; 7(4):612-619.

[6] Nominalmente due settimane tra i giorni 15 e 31.

[7] Tempo con <70 mg/dl.

[8] The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med. 1993;329(14):977-86.

[9] Sulla base di studio condotto sugli utilizzatori, il 100% dei pazienti concorda sul fatto che non vi è alcun dolore quando si effettuano le letture di glucosio attraverso la scansione del sensore FreeStyle Libre.