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Asma: Tiotropio Respimat® migliora la funzionalità respiratoria nei bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni ed è ben tollerato rispetto a placebo nei bambini e ragazzi da 1 a 17 anni

Nuovi risultati dello studio CanoTinA-asthma® dimostrano che tiotropio Respimat®, in aggiunta alla terapia standard, migliora la funzionalità respiratoria nei bambini dai 6 agli 11 anni
Ulteriori dati aggregati confermano il profilo di efficacia e sicurezza di tiotropio Respimat® in bambini e ragazzi dai  6 ai 17 anni
Il profilo di sicurezza di tiotropio Respimat® nei bambini da 1 a 5 anni è in linea con quello riscontrato in bambini e ragazzi più grandi e negli adulti

Bracknell, Regno Unito, 6 settembre 2016 – Boehringer Ingelheim ha reso noti oggi, in occasione dell’edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) in corso a Londra, i nuovi risultati dello studio di Fase III CanoTinA-asthma® che dimostrano come la terapia di tiotropio Respimat® in aggiunta a quella di mantenimento per il controllo dell’asma, migliori significativamente la funzionalità respiratoria, misurata come FEV1(0-3h) cioè Volume Espiratorio Forzato, nei bambini dai 6 agli 11 anni, rispetto a placebo (p<0,0001).

Boehringer_Ingelheim

Lo studio ha valutato tiotropio Respimat® come terapia aggiuntiva in bambini e ragazzi, già in terapia con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o con un ICS associato ad altra terapia di mantenimento. In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità di tiotropio Respimat® si è dimostrato comparabile a placebo.

“L’asma è la malattia cronica più diffusa in bambini e ragazzi ma molti di loro continuano a rimanere sintomatici malgrado le terapie standard” – ha dichiarato il Professor Christian Vogelberg, della Clinica Pediatrica Universitaria di Dresda, Germania.

 

Una nuova analisi su dati aggregati dei tre studi VivaTinA-asthma®, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma®, i cui risultati sono stati anch’essi presentati all’ERS, dimostra che tiotropio Respimat®, aggiunto alla terapia standard, in bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni, ha un profilo di sicurezza comparabile a placebo.

 

Inoltre, l’analisi ha dimostrato come tiotropio Respimat® migliori in modo significativo  il picco di flusso espiratorio (PEF), un indicatore sensibile e  comunemente utilizzato per valutare il controllo dell’asma.  “Questi nuovi risultati dimostrano miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria in bambini e adolescenti che soffrono d’asma e, aspetto assai rilevante, confermano che il profilo di sicurezza di tiotropio Respimat®, in bambini dai sei anni in su è paragonabile a placebo” – ha commentato il Professor Vogelberg.

Nell’importante sotto-gruppo composto da bambini di età compresa fra 1 e 5 anni, una nuova analisi post-hoc dello studio NinoTinA-asthma®, dimostra che, anche in questo gruppo di bambini, il profilo di sicurezza della terapia con tiotropio Respimat® è in linea con quello riscontrato  in bambini e ragazzi più grandi e negli adulti.

 

Gli studi CanoTinA-asthma®, NinoTinA-asthma®, VivaTinA-asthma®, RubaTinA-asthma® e PensieTinA-asthma® fanno parte dei 18 studi clinici di Fase II e Fase III del programma di sviluppo clinico UniTinA-asthma® condotto in oltre 150 centri del mondo su più di 6.000 pazienti di cui oltre 1.800 bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

 

“Boehringer Ingelheim si impegna a fondo  nella ricerca scientifica al fine di migliorare le terapie per coloro che convivono con gravi malattie  respiratorie come l’asma” – ha dichiarato il Dr. William Mezzanotte, Vice Presidente e Responsabile Medicina Respiratoria di Boehringer Ingelheim – “I risultati di questi studi accrescono il “corpus” di evidenze acquisite su tiotropio Respimat® come terapia addizionale nell’asma”.

Tiotropio Respimat® 5µg è indicato in Europa come terapia broncodilatatoria  aggiuntiva per pazienti adulti asmatici in terapia di mantenimento con l’associazione di ICS (≥800µg budesonide/die o equivalente) e β2 agonisti a lunga durata d’azione (LABA), che nell’anno precedente hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi.

Tiotropio è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione per via inalatoria che agisce dilatando le vie aeree, mantenendole pervie per almeno 24 ore.

 

Tiotropio Respimat® attualmente NON E’ APPROVATO per l’uso nei minori di 18 anni nella UE e nei minori di 12 anni negli Stati Uniti. Il farmaco è stato approvato nel trattamento dell’asma in oltre 50 Paesi, tra cui UE, Stati Uniti e Giappone. L’indicazione  per cui è approvato varia  a Paese a Paese. Si rimanda pertanto agli stampati del medicinale (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) autorizzati a livello locale”.

 

L’Asma

L’asma è una delle malattie più diffuse in bambini e ragazzi, ma le opzioni terapeutiche disponibili sono assai limitate. Vi sono preoccupazioni di sicurezza per l’uso dei farmaci nei bambini e negli adolescenti e sono pochissime le terapie dell’asma valutate in modo ampio e approfondito nelle popolazioni di pazienti più giovani.

 

L’asma è ancora un “bisogno insoddisfatto”. Circa 1 paziente su 2 continua a essere sintomatico nonostante le terapie di mantenimento (di solito ICS/LABA). I sintomi hanno un effetto deleterio sul sonno, il rendimento scolastico, la sfera lavorativa, sociale e relazionale di chi soffre di questa malattia e, inoltre,  aumentano sino a sei volte il rischio di andare incontro, nelle settimane successive, ad attacchi d’asma potenzialmente fatali.

Scopo della terapia è quello di consentire un buon controllo dei sintomi, riducendo il rischio di futuri attacchi d’asma.

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e oltre 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2015, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,8 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 20,3 percento del suo fatturato netto.

Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.co.uk.

 

Bibliografia

1. Schmidt, O. et al. (2016). Once-daily tiotropium Respimat® add-on therapy improves lung function in children with moderate symptomatic asthma. Studio 205.445 (CanoTinA-asthma®) late-breaking abstract su efficacia per ERS 2016.

2. Vogelberg, C. et al. (2016). Safety and tolerability of once-daily tiotropium Respimat® add-on therapy in children with moderate symptomatic asthma. Studio 205.445 (CanoTinA-asthma®) latebreaking abstract su sicurezza per ERS 2016.

3. Vogelberg, C. et al. (2016). Safety of tiotropium Respimat® add-on therapy in patients aged 6-17 years with symptomatic asthma. Studi 205.444 (RubaTinA-asthma®), 205.456 (PensieTinA-asthma®), 205.446 (VivaTinA-asthma®) abstract su sicurezza per ERS 2016.

4. Hamelmann, E. et al. (2016). Tiotropium add-on therapy in adolescents with moderate asthma: J Allergy Clin Immunol. 2016; 138 (2): 441-450

5. Bisgaard, H. et al. (2016). Safety of tiotropium in pre-school children with symptomatic persistent asthma. NinoTinA-asthma® abstract su sicurezza e riacutizzazioni per ERS 2016.

6. Medicine.net. Definition of Peak expiratory flow. Da: http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=24656. Ultimo accesso: agosto 2016.

7. Spiriva® Respimat® Summary of Product Characteristics. Disponibile all’indirizzo: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20134l. Ultimo accesso: agosto 2016.

8. WHO. (2016). Asthma. Da: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/. Ultimo  accesso: agosto 2016.

9. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44.

10. Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323.

11. Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112.

12. Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(3):600-8.

 

Poster in argomento presentati a ERS 2016:

1. Bisgaard et al. Safety of tiotropium in pre-school children with symptomatic persistent asthma. PA315, 4 settembre, 08:30-10:30.

2. Vogelberg et al. Safety of tiotropium Respimat® add-on therapy in patients aged 6-17 years with symptomatic asthma. PA1251, 4 settembre 12:50-14:40.

3. Hammelman et al. Once-daily tiotropium Respimat® add-on therapy improves PEF in participants aged 6-17 years with symptomatic asthma. PA1241, 4 settembre, 12:40-14:40.

4. Schmidt et al. Once-daily tiotropium Respimat® add-on therapy improves lung function in children with moderate symptomatic asthma. PA4398, 6 settembre, 12:50-14:40.

5. Vogelberg et al. Safety and tolerability of once-daily tiotropium Respimat® add-on therapy in children with moderate symptomatic asthma. PA4399, 6 settembre, 12:50-14:40.

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