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I risultati provenienti dallo studio NOR-SWITCH supportano l’intercambiabilità da infliximab originator (Remicade®) al biosimilare (Remsima®)

·I risultati del primo trial randomizzato e controllato validano ulteriormente le crescenti evidenze cliniche in real life, in tutte le indicazioni, dell’efficacia e della sicurezza dello switch dall’originator al biosimilare  

· Dopo 52 settimane è stata dimostrata la non inferiorità di Remsima® rispetto a Remicade® in pazienti adulti, in trattamento stabile con originator da almeno 6 mesi1 

Milano, 9 Novembre 2016 – I risultati, presentati durante l’“United European Gastroenterology Week”, tenutasi a Vienna, si aggiungono al crescente numero di evidenze “real life”, che supportano l’intercambiabilità da infliximab originator al biosimilare.mundipharma

Remsima® (CT-P13), il primo biosimilare di infliximab, ha dimostrato di essere non inferiore al suo prodotto di riferimento, Remicade®, in pazienti adulti che sono stati “switchati” a ricevere il trattamento con il biosimilare per 52 settimane. Tutti i partecipanti erano in terapia stabile da almeno 6 mesi con il prodotto originator.

I dati provengono da uno studio indipendente sponsorizzato dal governo Norvegese (NOR-SWITCH), che è stato progettato per valutare l’efficacia, la safety e l’immunogenicità dello switch dall’ originator al biosimilare nei pazienti adulti in tutte le indicazioni.

NOR-SWITCH è uno studio comparativo di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato, con gruppi paralleli, multicentrico, di fase IV. Lo studio ha arruolato 481 persone, di età superiore a 18 anni, con una diagnosi di artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Chron e psoriasi a placche cronica.

I pazienti, che avevano ricevuto Remicade® per almeno 6 mesi, erano randomizzati 1:1 per continuare il trattamento con il prodotto di riferimento o intercambiati a Remsima®, utilizzando lo stesso regime di dosaggio. I dati sono stati raccolti durante le visite per infusioni.

L’end-point primario era il peggioramento della malattia durante il follow – up, determinato da end-point combinati, correlati alla malattia e/o consensualità tra paziente e medico legata ad un cambiamento ritenuto importante nella terapia.

Si è registrato un peggioramento della malattia in 53 (26,2%) pazienti nel braccio Remicade® ed in 61 (29,6%) pazienti nel braccio Remsima®. L’intervallo di confidenza del 95% della differenza del trattamento (-4,4%) era -12.7/-3.9, quindi nel predefinito margine di non inferiorità1.

L’incidenza degli anticorpi anti-farmaco è stata rilevata in 17 (7,1%) pazienti che hanno assunto Remicade® ed in 19 (7,9%) pazienti che hanno assunto Remsima®. I pazienti sono incorsi nello stesso numero di eventi avversi, incluse le reazioni infusionali per entrambi i bracci dello studio1.

In aggiunta allo studio NOR-SWITCH sono stati presentati all’UEG week 2016 altri nove abstracts con dati di infliximab biosimilare. Questi abstracts forniscono ulteriori evidenze sull’efficacia, la safety e l’immunogenicità del biosimilare di infliximab2-10.

Il co-autore dello studio, Jørgen Jahnsen, Professore di Gastroenterologia presso l’Università di Oslo, Norvegia, dichiara: “I biosimilari come Remsima® hanno la potenzialità di far risparmiare al Servizio Sanitario significative somme di denaro, incrementando così il numero di pazienti che possono accedere a terapie ‘life changing’. Questo può accadere se i prescrittori hanno la fiducia che il biosimilare sia genuinamente comparabile al prodotto di riferimento. Questo studio aggiunge evidenze ‘real life’ dalla clinica che ‘switchare’ i pazienti al farmaco biosimilare di infliximab è efficace e ben tollerato in tutte le indicazioni per cui il biologico viene prescritto. Tutto ciò suggerisce che un vasto gruppo di pazienti può essere effettivamente intercambiato a Remsima® con un significativo risparmio per i servizi sanitari.

Sul fronte delle terapie, negli ultimi decenni i medicinali biologici hanno consentito di modificare la storia naturale delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, rappresentando così un’importante opzione di cura per molti pazienti”, commenta Silvio Danese, Responsabile del Centro per le malattie croniche intestinali di Humanitas e docente di Humanitas University. “I risultati dello studio NOR-SWITCH confermano l’efficacia e la sicurezza di infliximab biosimilare nel trattamento delle MICI. Le evidenze emerse aggiungono, inoltre, un nuovo dato significativo, ovvero che il farmaco è efficace non soltanto nei soggetti naïve agli anticorpi anti TNFα ma che è possibile effettuare lo switch dei pazienti che hanno terapia stabile con infliximab originator al biosimilare, ottenendo risultati sovrapponibili in termini di efficacia e safety. I biosimilari rappresentano quindi una valida alternativa terapeutica al prodotto di riferimento e costituiscono uno strumento importante per far risparmiare risorse al Servizio Sanitario Nazionale”.

Mundipharma Italia e le sue associate indipendenti si sono assicurate i diritti di distribuzione da Celltrion Healthcare per Remsima®in Germania, Italia, Olanda, Belgio e Lussemburgo. 

 

Mundipharma

La rete di consociate indipendenti Mundipharma comprende aziende private e joint venture operanti nei mercati farmaceutici di tutto il mondo. Il network Mundipharma è presente in 51 Paesi con oltre 7.800 dipendenti. Le aziende del network mirano a offrire ai pazienti i vantaggi di opzioni farmacologiche innovative nelle seguenti aree terapeutiche principali: terapia del dolore, oncologia, patologie respiratorie e infiammatorie. Sono inoltre impegnate nello sviluppo autonomo di soluzioni pionieristiche. Attraverso innovazione, progettazione e acquisizione, la rete di consociate indipendenti Mundipharma offre trattamenti all’avanguardia, in grado di rispondere ai bisogni più urgenti di pazienti e operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare il sito web: www.mundipharma.com.

 

Remsima®

Remsima®è un farmaco contenente l’anticorpo monoclonale (mAb) infliximab. A seguito di un esteso esercizio di comparabilità tra Remsima®e il prodotto di riferimento, è stato dimostrato, attraverso dati di qualità, dati clinici e non clinici, che tutte le caratteristiche fisico – chimiche e biologiche di Remsima® erano comparabili a quelle del prodotto di riferimento. Le indicazioni terapeutiche così come il dosaggio di Remsima®sono le stesse del prodotto di riferimento; la forma farmaceutica (polvere per concentrati per soluzioni infusionali) e la quantità (100 mg infliximab per fiale) sono anch’esse le medesime11. Remsima® è quindi indicato negli stessi ambiti dell’infliximab originator: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn anche pediatrico e colite ulcerosa anche pediatrica11.

 

I biosimilari

Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici, il che significa che contengono una sostanza attiva che deriva da un organismo vivente. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non. Come dimostrato nell’esercizio di comparabilità, Remsima® ha mostrato che tutte le più importanti caratteristiche fisico – chimiche e le attività biologiche erano comparabili a quelle di Remicade® che è il prodotto originatore.

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