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Inoltrata domanda all’FDA per #rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera come ulteriore opzione di dosaggio per ridurre il rischio di recidive di Tromboembolismo Venoso

Una volta approvato, rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera costituirà un’ulteriore opzione terapeutica oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in monosomministrazione giornaliera

·         Il rischio di recidiva di trombosi aumenta sino al 10% nel primo anno se la terapia anticoagulante viene interrotta

·         La domanda inoltrata all’FDA è sostenuta dai risultati dello studio EINSTEIN CHOICE

Berlino, 8 maggio 2017 – Bayer AG e Janssen Research & Development, LLC, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno annunciato  la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) della domanda di registrazione integrativa per comprendere nelle indicazioni  dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la riduzione del rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV), dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard come ulteriore opzione terapeutica oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in somministrazione unica giornaliera.

La domanda all’FDA è sostenuta dai risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE, che ha dimostrato che sia il dosaggio di rivaroxaban da 10 mg sia quello da 20 mg, entrambi in monosomministrazione giornaliera, hanno ridotto in maniera significativa il rischio di recidiva di TEV rispetto ad aspirina 100 mg (acido acetilsalicilico – ASA) in monosomministrazione giornaliera, in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica e che presentavano una incertezza terapeutica riguardo la necessità di prolungare il trattamento.


Infatti I pazienti con accertata necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi non sono stati compresi nello studio. Entrambi i dosaggi di rivaroxaban hanno dimostrato percentuali basse di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza) e comparabili a quelle di  aspirina. I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine e inoltrati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). L’inoltro alle altre autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci dei vari paesi del mondo è previsto nel corso del primo semestre 2017.

Il tromboembolismo venoso, che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ha un considerevole impatto a livello mondiale in quanto è la terza causa di mortalità per patologie cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la terapia anticoagulante per 3 mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.

“1 decesso su 4, a livello mondiale, è causato da trombi. Visto il rischio di andare incontro a eventi gravi come ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda per i soggetti a rischio di sviluppare trombi, gli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K sono un’opzione terapeutica di importanza vitale. Per i pazienti che hanno avuto un evento di TEV, il rischio di un altro evento aumenta sino al 10% nel primo anno se la terapia anticoagulante viene interrotta e al 20% a tre anni” ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG e Responsabile Sviluppo.

I risultati di EINSTEIN CHOICE vanno ad aggiungersi a quelli già raccolti nell’ambito del vasto programma di valutazione di rivaroxaban, che si prevede comprenderà oltre 275.000 pazienti in studi clinici e in contesti real life. Secondo stime basate su dati IMS, sono oltre 28 milioni nel mondo i pazienti a cui viene prescritto rivaroxaban e gli studi sul suo impiego in real life continuano a confermare che il suo profilo rischio-beneficio resta in linea con quello riscontrato negli studi clinici in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare trombi, causa di ictus e altre complicanze, mettendone a repentaglio la vita. Specificatamente, i risultati di XALIA, studio osservazionale d’uso in contesti di vita reale che ha arruolato 5.142 pazienti con trombosi venosa profonda in 21 paesi, ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia riscontrato con rivaroxaban al dosaggio già approvato di 20 mg in monosomministrazione giornaliera in EINSTEIN DVT, e lo studio di impiego nella vita reale XAMOS ha riaffermato il beneficio di rivaroxaban nel prevenire TEV a seguito di interventi di sostituzione dell’anca o del ginocchio dimostrato negli studi RECORD. Inoltre, il recente studio con evidenze d’uso nella vita reale REVISIT-US, che ha esaminato i dati di quasi 23.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, conferma la validità dell’uso di rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Questi dati completano i risultati dello studio di Fase III ROCKET AF e dello studio non-interventistico di Fase IV XANTUS.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori delle Life Sciences, Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono pensati per il benessere delle persone e per migliorare la qualità della loro vita. Allo stesso tempo, il Gruppo Bayer punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività sui principi di sviluppo sostenibile e sulla responsabilità etica e sociale. Nel 2016, il Gruppo ha impiegato 115,200 persone e registrato un fatturato di 46,8 miliardi di euro. Gli investimenti in conto capitale sono stati pari a 2,6 miliardi di euro mentre quelli in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 4,7 miliardi di euro. Queste cifre comprendono l’area di Business dei Materiali Polimerici Innovativi, portata sul mercato azionario come Covestro, società indipendente, il 6 ottobre 2015.

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