Approvato olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con Respimat® nei primi paesi UE

·  Studi di Fase III hanno dimostrato che olodaterolo in monosomministrazione giornaliera, con dispositivo Respimat®  migliora in maniera marcata, rapida e mantenuta nel tempo, la funzione respiratoria, quando aggiunto alla terapia standard in pazienti con BPCO di grado da moderato a molto grave^1-4

–             Gli studi hanno valutato olodaterolo  erogato tramite Respimat®, in aggiunta  alle consuete terapie di base dei pazienti, in un contesto che  in modo più  accurato rappresenta le situazioni della vita reale.

·  I miglioramenti della funzione respiratoria evidenziati con olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera   hanno consentito a un numero maggiore di pazienti affetti da BPCO di migliorare, in maniera clinicamente significativa, la propria qualità di vita, rispetto a quelli in sola terapia standard ³

·  E’ in corso un vasto programma mondiale di studi clinici di Fase III sulla BPCO, denominato TOviTO®, che sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa tiotropio più olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con dispositivo inalatore Respimat®

Ingelheim, Germania, 18 ottobre, 2013 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’esito positivo  della Richiesta d’Autorizzazione alla Commercializzazione di olodaterolo erogato tramite  dispositivo Respimat® nell’Unione Europea, per pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva  (BPCO).

Le prime approvazioni di olodaterolo Respimat® nel Regno Unito, Danimarca e Islanda sono basate sui risultati del programma di studi clinici di Fase III che ha riguardato oltre 3.500 pazienti con BPCO di grado da moderato a molto grave (stadi 2-4 delle Linee Guida GOLD basati sui valori spirometrici). A seguito dell’esito positivo dell’esame del dossier registrativo, il farmaco verrà approvato in ulteriori paesi UE[*]/SEE[†] .

I broncodilatatori anti-colinergici a lunga durata d’azione, come tiotropio, sono terapie  basali di mantenimento consolidate per la BPCO.

Il nuovo olodaterolo Respimat® è un broncodilatatore a lunga durata d’azione, che agisce rapidamente, ed è indicato per la terapia di mantenimento della BPCO.

Il ß₂-agonista a lunga durata d’azione (LABA), altamente selettivo, olodaterolo in monosomministrazione  per via inalatoria, determina una  significativa broncodilatazione entro 5 minuti dopo la  prima dose²  e un miglioramento sostenuto del FEV₁ oltre 24 ore.4

Che cosa significa questo per i pazienti?

Il programma di studi di Fase III ha dimostrato che, rispetto alla terapia standard da sola, olodaterolo Respimat® ha migliorato la funzione respiratoria, comportando un progresso significativo della qualità di vita dei pazienti, come rilevato dalla riduzione del punteggio totale del St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)[‡] .³

“I miglioramenti della funzione respiratoria e della qualità di vita riscontrati con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con Respimat® sono evidenti, se consideriamo che i pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato le loro consuete terapie  di base, che includevano  gli anticolinergici a lunga e a breve durata d’azione, i beta agonisti a breve durata d’azione, i corticosteroidi per via inalatoria e le xantine. Siamo molto soddisfatti di questi risultati e ci impegniamo  per rendere disponibile olodaterolo Respimat® ai pazienti di tutto il mondo che hanno necessità di un’ulteriore opzione terapeutica” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.

“Boehringer Ingelheim ha sviluppato olodaterolo Respimat® come farmaco da poter associare a tiotropio, per indurre un’ulteriore broncodilatazione nella terapia di mantenimento della BPCO” ha poi aggiunto il Professor Dugi.

“L’annuncio dei risultati dei nostri studi di Fase III ANHELTO®, che stanno valutando ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di un’associazione non a dose fissa di tiotropio e olodaterolo, è previsto per gli inizi del 2014. L’associazione di olodaterolo e tiotropio dovrebbe dimostrare, in questi studi, miglioramenti clinicamente significativi della qualità di vita per molti pazienti”.

“Inoltre, abbiamo in corso  a livello mondiale un vasto programma di studi  clinici di Fase III denominato TOviTO®, che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con inalatore Respimat® nella BPCO”.

“Olodaterolo Respimat® ha le potenzialità per essere una nuova opzione terapeutica efficace per i pazienti con BPCO ed è il prossimo di una serie di progressi importanti, realizzati con farmaci provenienti dalla nostra importante pipeline in ambito respiratorio. I programmi di studi ANHELTO® e TOviTO® ci forniranno un set importante di dati sull’associazione tiotropio e olodaterolo” ha concluso il Professor Dugi.

Informazioni per i giornalisti

Olodaterolo

Olodaterolo un ß2–agonista a lunga durata d’azione (LABA) altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, utilizzato come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con BPCO, incluse bronchite cronica o/e enfisema. E’ stato approvato nel trattamento della BPCO in Canada e Russia, ed è in attesa della valutazione per l’approvazione da parte degli enti regolatori in altri Paesi.

Studi di Fase III hanno dimostrato che, l’aggiunta di olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera per 48 settimane, ha determinato miglioramenti statisticamente  significativi della funzione respiratoria rispetto alla terapia standard da sola (p<0,05) ^1-3  , che sono stati comparabili a quelli dimostrati con formoterolo Aerolizer® 12 µg due volte/die. ²

Inoltre, i migliorameni della  funzione respiratoria con olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera sono risultati essere maggiore nei pazienti con BPCO che hanno raggiunto miglioramenti clinicamente significativi nella qualità di vita rispetto alla terapia standard. ³

Un’analisi ha dimostrato che, rispetto alla terapia standard da sola, un numero maggiore, statisticamente significativo di pazienti con BPCO trattati con olodaterolo Respimat® presentava una diminuzione nel punteggio totale del questionario SGRQ, maggiore della differenza  minima clinicamente significativa  di 4 punti (MCID) (P<0.001).³  Per il formoterolo 12μg non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa rispetto alla terapia standard da sola nei pazienti con una diminuzione nel punteggio totale del questionario SGRQ maggiore della MCID (P=0.4621).

I risultati di sicurezza dei quattro studi cardine, paralleli, di Fase III, della durata di 48 settimane – due che hanno messo a confronto olodaterolo Respimat® rispetto a terapia standard da sola e due che hanno valutato  olodaterolo Respimat® contro formoterolo Aerolizer® due volte die –  hanno dimostrato che, complessivamente, la frequenza degli eventi avversi riscontrati con olodaterolo Respimat® è stata equiparabile a quella con placebo e con il farmaco attivo di confronto formoterolo. ⁵ L’evento avverso più comune è stata la riacutizzazione della BPCO. ⁵

Boehringer Ingelheim sta sviluppando olodaterolo in combinazione a tiotropio nella terapia di mantenimento dei pazienti con  BPCO.per aumentare ulteriormente la broncodilatazione

La combinazione di un anticolinergico a lunga durata d’azione (LAMA), come tiotropio, e un LABA può aumentare il beneficio della terapia broncodilatatoria sui sintomi della BPCO e la risposta al trattamento, rispetto alla monoterapia.^6,7

Tiotropio nella BPCO

Tiotropio, un farmaco anticolinergico a lunga durata d’azione, è la prima terapia di mantenimento per via inalatoria in monosomministrazione giornaliera a determinare miglioramenti significativi e sostenuti della funzione respiratoria, influenzando positivamente il decorso  clinico della BPCO e  aiutando a cambiare il modo in  cui i pazienti convivono con la  patologia. ⁸

Da quanto tiotropio è stato introdotto per la prima volta 10 anni fa, è diventato, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di  mantenimento per la  BPCO.

Il farmaco aiuta i pazienti con BPCO a respirare meglio, dilatando le loro vie aeree ristrette e contribuendo a mantenerle pervie per 24 ore. Esso svolge un’azione mirata su un meccanismo dominante reversibile della BPCO – la broncocostrizione colinergica.

Tiotropio viene somministrato con HandiHaler®, inalatore a polvere secca mono-dose attivato con l’ispirazione, o con l’inalatore Respimat® Soft Mist™.

L’Inalatore Respimat® Soft MistTM 

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, Respimat® Soft MistTM Inhaler (SMI) è un inalatore di nuova generazione, con un meccanismo di somministrazione unico,  lento e  che  dura a lungo (Soft MistTM), che consente una facile inalazione del farmaco^9-11,oltre ad essere il preferito dai pazienti rispetto agli altri inalatori disponibili sul mercato. ^12,13

La BPCO

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica ed enfisema, è una malattia cronica respiratoria caratterizzata dalla progressiva ostruzione delle vie aeree. I sintomi comprendono dispnea, tosse cronica ed espettorato, e ripetute riacutizzazioni. ¹⁴

La BPCO è causata dall’inalazione prolungata di sostanze inquinanti e particelle nocive, più comunemente il fumo di sigaretta. ¹⁴

Con il progredire della malattia, la funzionalità respiratoria diminuisce e lo svolgimento di attività fisiche può subire invalidanti  limitazioni che impediscono lo svolgimento delle attività quotidiane e la partecipazione alle normali attività familiari. ¹⁴ Chi soffre di BPCO può sviluppare paura, ansia, frustrazione, senso di isolamento e depressione. ^14,15

La terapia broncodilatatoria è centrale nella gestione dei sintomi della BPCO⁷ e i broncodilatatori per via inalatoria sono raccomandati dalle linee guida come prima scelta per la gestione farmacologica iniziale della patologia. ¹⁴

Per i pazienti che restano sintomatici con un solo broncodilatatore, la combinazione di 2 broncodilatatori, con differenti modalità di azione – un LAMA con un LABA –  ha il potenziale di essere maggiormente efficace nell’incrementare il flusso d’aria e nell’aiutare i pazienti con BPCO a raggiungere risultati  migliori, rispetto alle opzioni terapeutiche standard esistenti. ^6,7

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 46.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2012, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,7 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area  Farmaci da Prescrizione sono il 22,5% del fatturato netto.

Per oltre 90 anni Boehringer Ingelheim si è focalizzata soprattutto sullo sviluppo di trattamenti nell’area delle patologie respiratorie, alle quali ha dedicato molte risorse.

L’area respiratoria di Boehringer Ingelheim è disponibile su   www.NewsHome.com, un unico punto dove trovare informazioni chiare, sintetiche e di facile comprensione sull’asma e sulle altre patologie respiratorie ad uso dei media.

Referenze

1.     Ferguson GT,Feldman GJ,Hofbauer P, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat^® in COPD patients: results from two 48-week studies. ERS 2013 oral presentation 186.

2.     Koch A,Pizzichini E,Hamilton A, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat^® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P764.

3.     Koch A,Paggiaro P,Hamilton A, et al. Symptomatic benefit of olodaterol QD delivered via Respimat^® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: combined analysis from two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P763.

4.     Lange P,Aumann J-L,Derom E, et al.The 24-h FEV₁ time profile of olodaterol QD delivered via Respimat^® in COPD: results from two 6-week studies. ERS 2013 oral presentation 4635.

5.     McGarvey L,Koch A,Sachs P, et al. 48-week administration of olodaterol QD via Respimat^® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: pooled safety analysis. ERS 2013 poster no. P3633.

6.     Tashkin DP, Pearle J, Iezzoni D, Varghese ST. Formoterol and tiotropium compared with tiotropium alone for treatment of COPD. COPD 2009; 6(1):17-25

7.     Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting β₂-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther 2010; 23: 257-267.

8.     Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002; 19: 209-216.

9.     Dhand R. Aerosol plumes: slow and steady wins the race. J Aerosol Med 2005; 18 (3): 261-263.

10.   Hochrainer D, Hölz H, Kreher C, et al. Comparison of aerosol velocity and spray duration of Respimat® Soft Mist^TM inhaler and pressurized metered dose inhalers. J Aerosol Med 2005; 18 (3): 273-282.

11.   Kardos P, Golisch W, Wolf K. New SoftMist^TM Inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26 (Suppl 49): 338s.

12.   Hodder R, Reese PR, Slaton T. Asthma patients prefer Respimat^® Soft Mist^TM Inhaler to Turbohaler^®. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232.

13.   Schürmann W, Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat^® Soft Mist^TM inhaler versus hydrofluoroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005; 4: 53-61.

14.   From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013. Available from: http://www.goldcopd.org/.

15.   Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, et al. Anxiety and depression in COPD –current understanding, unanswered questions and research needs. Chest 2008; 134; 43S-56S.

[*] Unione Europea

[†] Spazio Economico Europeo

^[‡] Questionario di 50 voci sviluppato per misurare le  condizioni generali (qualità di vita) dei  pazienti con BPCO che valuta aspetti quali la dispnea nello svolgimento delle normalità attività quotidiane e sotto sforzo, oltre ad ansia e depressione. La diminuzione di 4 unità nel punteggio totale del questionario SGRQ  è stata individuata come la variazione minima clinicamente significativa.