MALATTIA DI LA PEYRONIE: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA COLLAGENASI DI CLOSTRIDIUM HYSTOLITICUM

La Commissione Europea ha approvato il nuovo medicinale a base di collagenasi di clostridium hystoliticum di Sobi per il trattamento dei pazienti adulti affetti dalla malattia di La Peyronie, che presentino, allo stadio iniziale della terapia, una placca palpabile e una curvatura del pene di almeno 30 gradi. La malattia di La Peyronie è una condizione che comporta lo sviluppo di una placca di collagene, o tessuto cicatriziale, sull’asta del pene.

“Siamo lieti di poter ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti dalla malattia di La Peyronie. Coloro che manifestano una sintomatologia severa della patologia, sia da un punto di vista fisico che psicologico, avranno ora a disposizione una terapia alternativa all’intervento chirurgico” afferma Vincenzo Mirone, professore ordinario di urologia dell’Università Federico II di Napoli.

La collagenasi di clostridium hystoliticum aveva già ottenuto nel dicembre 2013 l’approvazione dell’FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento della malattia di La Peyronie, in pazienti che, all’inizio della terapia, presentino una placca palpabile e una curvatura del pene di almeno 30 gradi.

La collagenasi di clostridium hystoliticum è stata, inoltre, approvata nell’Unione Europea per la contrattura di  Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.

Nel 2013 Sobi e Auxilium Pharmaceuticals Inc. hanno firmato un accordo che concede a Sobi il diritto esclusivo di commercializzare il medicinale a base di collagenasi di clostridium hystoliticum per il trattamento della malattia di Dupuytren e della malattia di La Peyronie in 71 Paesi tra Europa, Asia e Africa.

Sobi detiene l’Autorizzazione alla Commercializzazione per la collagenasi di clostridium hystoliticum in 28 Paesi Membri dell’Unione Europea, oltre a Norvegia e Islanda.

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La Malattia di La Peyronie

La malattia di La Peyronie (Peyronie’s Disease o PD) è una condizione che comporta lo sviluppo di una placca di collagene, o tessuto cicatriziale, sull’asta del pene. Il tessuto cicatriziale, noto come placca di La Peyronie, può indurire il pene o ridurne l’elasticità e può causarne la curvatura durante l’erezione. La malattia può manifestarsi con una curvatura variabile (misurata in gradi) e puo’ comportare diversi stadi di gravità (preoccupazione e dolore durante l’erezione, impatto negativo sui rapporti sessuali e sulla frequenza degli stessi). Si tratta di una patologia con una iniziale componente infiammatoria: di questa fase preliminare si ha una scarsa consapevolezza e spesso un decorso variabile che tende a risolversi spontaneamente in meno del 13% dei casi[i]. Dopo circa 12 mesi dalla comparsa della malattia si giunge ad una forma cronica e stabilei. Sebbene l’incidenza della malattia di La Peyronie sia stimata tra il 3 e il 9%ii; si tratta, comunque, di una patologia sottodiagnosticata e sottotrattatai.

Collagenasi di clostridium hystoliticum

La Collagenasi di clostridium hystoliticum è un trattamento farmacologico indicato per la malattia di La Peyronie e per la contrattura di Dupuytren e può rappresentare un’alternativa all’invasivo e spesso complesso intervento chirurgico. Il farmaco è una combinazione di due collagenasi purificate prodotte da clostridium, che distruggono per reazione enzimatica il tessuto fibroso o la placca di collagene, riducendo la contrattura. Il farmaco è somministrato attraverso iniezione locale, direttamente nel tessuto fibroso, formatosi nell’area palmare (malattia di Dupuytren) o nella placca del pene (malattia di La Peyronie). Nel primo caso, ventiquattro ore dopo l’iniezione, è possibile attivare una procedura di estensione del dito, se necessario, per rompere la “corda” patologica di collagene. In aggiunta all’iniezione di collagenasi di clostridium hystoliticum, nel trattamento della malattia di La Peyronie è, comunque, necessaria una attività di modellamento del pene. Tale azione deve esser fatta dalle 24 alle 72 ore successive alla seconda iniezione del ciclo, nel tentativo di sciogliere ulteriormente la placca fibrotica e permettere la distensione del pene.

Sobi

Sobi è una azienda multinazionale farmaceutica che dedica la propria attività alle malattie rare. La mission aziendale è sviluppare e rendere disponibili terapie e servizi innovativi che migliorino la vita dei pazienti. Le opzioni terapeutiche offerte sono principalmente focalizzate sulle malattie infiammatorie e malattie genetiche con due progetti di sviluppo biologico in fase conclusiva nell’ambito dell’emofilia. Sobi commercializza, inoltre, farmaci per malattie specialistiche e rare per diverse aziende partner. Sobi è azienda pioniera nell’ambito delle biotecnologie, con capacità riconosciute a livello mondiale nella biochimica proteica e nella produzione di farmaci biologici. Nel 2014 Sobi ha raggiunto un fatturato totale di 380 milioni di dollari (USD) e circa 600 dipendenti. Sobi è quotata al NASDAQ OMX Stockholm. Per maggiori informazioni: www.sobi.com.

i L.A. Levine Peyronie’s Disease: A Guide to Clinical Management. Humana Press: 10-17, 2007ii Ralph D et al. J Sex Med. 2010;7(7):2359-2374.