Sanità: Nimesulide, rimborsabilità estesa a nuove indicazioni, nonostante la decisione europea

In Italia, AIFA prima esclude la rimborsabilità di Nimesulide nel trattamento di patologie croniche e poi la introduce per il dolore acuto “associato a patologie croniche”.

Nove Paesi europei hanno già ritirato il farmaco dal mercato. Germania e UK non lo hanno mai autorizzato al commercio. La Francia ha deciso di eliminarne la rimborsabilità.

 On. Vittoria D’Incecco (Commissione Affari Sociali della Camera): “La scelta di AIFA di riconoscere la rimborsabilità di Nimesulide per trattamenti acuti che di regola non sono a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) rischia di minare la credibilità dell’intero sistema e sopratutto di continuare a favorire l’uso cronico di Nimesulide senza controllo medico.

Roma, 19 dicembre 2012 – “Non è credibile un Sistema Sanitario che da un lato esclude Nimesulide dalla rimborsabilità per il trattamento cronico cosi come stabilito dalla Commissione Europea e, al contempo, introduce ex novo la rimborsabilità di Nimesulide per il trattamento del dolore acuto “associato alle patologie croniche”.

Questo il commento dell’On. Vittoria D’Incecco (Commissione Affari Sociali della Camera), che ieri, 18 dicembre, ha presentato un’interrogazione al Ministro della Salute insieme alle Onorevoli Livia Turco, Donata Lenzi e Anna Margherita Miotto.

Nel gennaio 2010 la Commissione Europea – a seguito dei numerosi episodi di eventi avversi riscontrati da pazienti, in particolare danni al fegato e all’apparato gastroenterico, causati da Nimesulide e del successivo ritiro dal mercato dei principali paesi europei – ha chiesto all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) un riesame del rapporto beneficio-rischio di Nimesulide.

Il 20 gennaio di quest’anno la Commissione Europea ha recepito la raccomandazione EMA finalizzata a evitare ogni possibilità d’uso cronico di Nimesulide.

A oggi, nell’Unione Europea sono nove i Paesi che hanno ritirato dal mercato Nimesulide (Belgio, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Olanda, Spagna e Svezia) mentre altri due non lo hanno mai commercializzato (Germania e Regno Unito). La Francia ha escluso il farmaco dalla rimborsabilità.

In Italia, al contrario, AIFA ha escluso Nimesulide dalla rimborsabilità nel trattamento cronico per poi promuovere contestualmente il farmaco alla rimborsabilità per “nuove indicazioni” per “il trattamento del dolore acuto associato alle patologie croniche”.

“Come medico sono preoccupata da questa decisione AIFA, ha proseguito l’On. D’Incecco, in quanto, in primo luogo, si sancisce una rimborsabilità per il trattamento del dolore acuto che non è prevista dal nostro SSN e, in secondo luogo, non è chiaro come si possa conciliare l’obiettivo di escludere l’uso cronico di Nimesulide con la scelta di prevedere la “rimborsabilità del dolore acuto associato alle patologie croniche: dalla lettura della nota AIFA, credo che emerga chiaramente il rischio che questa possa favorire e incoraggiare l’uso senza controllo medico del farmaco; ciò è tanto più vero se si considera che AIFA ha mantenuto in commercio la confezione  di Nimesulide  da 30 unità”.

“I dubbi sollevati nella mia seconda interrogazione restano immutati – ha concluso l’On. D’incecco – nonostante la risposta fornita dal Sottosegretario Adelfio Cardinale rispetto alla quale, nel prendere atto di quanto deciso a livello italiano, continuo a non vedere scelte di politica farmaceutica coerenti con il contesto nazionale ed europeo. Più in generale, non è credibile un Sistema Sanitario che da un lato adotta con provvedimento d’urgenza la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale per garantire la massima efficacia dei farmaci in uso e la sostenibilità della spesa mentre, negli stessi giorni, promuove a nuova rimborsabilità un farmaco come Nimesulide, sottoposto a ben tre procedure di referral per motivi di safety, in chiara ed esplicita controtendenza con quanto stabilito nei principali paesi europei. Per queste ragioni ho voluto portare nuovamente all’attenzione del Parlamento questo tema affinché possa essere più ampiamente dibattuto e garantire così la più ampia tutela della salute dei cittadini”.