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Gardasil® 9, il nuovo vaccino anti HPV di Sanofi Pasteur MSD, ha ricevuto il parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP)

SANOFI_PASTEUR_logoIl Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) EMA ha concesso parere positivo

per Gardasil® 9, il primo vaccino anti HPV 9-valente


Lione, Francia – 27 Marzo 2015 – Sanofi Pasteur MSD ha oggi annunciato che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso questa settimana parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di Gardasil® 9, vaccino anti HPV 9-valente, per l’immunizzazione attiva di femmine e maschi dall’età di 9 anni contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano, causati dai tipi del virus HPV contenuti nel vaccino, e le verruche genitali (condilomi acuminati) causati da specifici tipi di HPV.

Il parere positivo del CHMP giunge in seguito alla recente approvazione di Gardasil® 9 concessa dalla Food and Drug Administration (FDA, USA).

“Gardasil® 9 rappresenterà un importante passo in avanti nella prevenzione delle malattie da HPV. Gardasil® 9 ha il potenziale per aiutare a prevenire oltre l’80% dei tumori genitali causati dal virus HPV e ridurre la trasmissione di 9 tipi di HPV”, ha affermato il Dott. Jean-Paul Kress, Presidente Europeo di Sanofi Pasteur MSD. “Siamo lieti che il CHMP abbia raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Gardasil® 9  e siamo in attesa della decisione della Commissione Europea”, ha concluso.

Gardasil® 9 comprende il maggior numero di tipi del virus HPV disponibili in qualsiasi vaccino anti HPV. I sette tipi di HPV ad alto rischio inclusi in Gardasil® 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano circa il 90% dei casi di cancro cervicale e circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS) in tutto il mondo. I 2 restanti tipi, HPV 6 e 11, causano il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il parere del CHMP è stato concesso a seguito dell’esame dei risultati di un programma clinico completo che ha avuto inizio nel 2007 e comprendeva sette studi che hanno coinvolto più di 15.000 persone in oltre 11 paesi.

Lo studio pivotale recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine1 ha dimostrato che l’efficacia di Gardasil® 9 è stata del 97% nella prevenzione di lesioni di alto grado del collo dell’utero, della vagina e della vulva causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31,33,45,52, 58) in ragazze e donne dai 16 ai 26 anni. Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali nelle femmine di età compresa tra 9 e 26 anni contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, risultate non-inferiori al Gardasil®, il vaccino leader nella prevenzione dell’HPV, equiparando in tal modo l’efficacia di Gardasil®  a Gardasil® 9.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea.

Il vaccino 9-valente anti HPV Gardasil® 9
Gardasil® 9, prodotto da Merck, è il primo ed unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i tumori causati da 9 tipi umani del papillomavirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni di alto grado del collo dell’utero (lesioni precancerose cervicali, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS) di tutto il mondo. Sette di questi tipi di HPV sono causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei tumori anali HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

 

Il vaccino quadrivalente anti HPV Gardasil®

Gardasil®, prodotto da Merck, è l’unico vaccino quadrivalente anti HPV per la protezione di femmine e maschi dalle malattie genitali e dai tumori causati dai tipi del papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18: il cancro del collo dell’utero, il cancro anale, le lesioni precancerose della cervice (CIN2 / 3), le lesioni precancerose dell’ano (Ain 2/3), le lesioni precancerose della vulva (VIN2 / 3), della vagina (VAIN2 / 3) ed i  condilomi genitali (condilomi acuminati).

I dati pubblicati sin dall’immissione in commercio del Gardasil® confermano l’impatto positivo di questo vaccino nella prevenzione delle malattie genitali causate da tipi di papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18.

Lanciato quasi 10 anni fa, nel 2006, Gardasil® è il vaccino anti HPV leader in Europa occidentale, con oltre 33 milioni di dosi distribuite e circa 178 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo fino ad oggi.

 

Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.it

Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati e meglio tollerati.

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