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Nuovo ampio studio per valutare l’efficacia di tiotropio + olodaterolo Respimat® nelle riacutizzazioni della BPCO

Boehringer_Logo• E’ stato arruolato il primo paziente italiano dello studio clinico internazionale DYNAGITO®, che confronta l’efficacia dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo rispetto al solo tiotropio1, diventato, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di mantenimento per la BPCO2

• Evitare le riacutizzazioni – improvvisi e gravi peggioramenti dei sintomi- è uno dei principali obiettivi della terapia di mantenimento per la BPCO

• In questo nuovo studio clinico sarà anche valutato il beneficio sulla sopravvivenza dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo1

 

Milano,  24 marzo 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che è stato arruolato il primo paziente italiano nell’ampio studio clinico internazionale DYNAGITO®.1 Lo studio valuterà i potenziali benefici dell’associazione a dose fissa  tiotropio+olodaterolo  Respimat®a rispetto al solo tiotropio Respimatb  sulla riduzione del rischio di un improvviso peggioramento dei sintomi (riacutizzazioni) e sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO.

Lo studio clinico, della durata di 52 settimane, prevede di coinvolgere 7800 pazienti in 59 Paesi, fra cui l’Italia. I risultati sono previsti per il 2017.

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, conosciuta come BPCO, è una grave patologia che può essere curata e che colpisce nel mondo 65 milioni di pazienti.3  I pazienti con BPCO hanno difficoltà respiratorie (mancanza di fiato) che impediscono loro la possibilità di vivere una vita normale fin dai primi esordi della malattia.4 Il peggioramento dei sintomi può verificarsi repentinamente in modo inatteso, può essere grave e mettere a rischio la vita del paziente.5

Il coordinatore italiano dello studio clinico, Prof. Pierluigi Paggiaro, Direttore della SD  Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, ha commentato “le riacutizzazioni non solo peggiorano la funzionalità respiratoria dei pazienti con BPCO, rendendo spesso necessario il ricovero, ma hanno anche un impatto importante sul benessere generale del paziente. Nei casi gravi le riacutizzazioni possono aumentare il rischio di morte. C’è quindi una forte necessità di ottimizzare l’efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di riacutizzazioni in BPCO.”

Tiotropio è, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di mantenimento per la BPCO6 . La  leadership di tiotropio è confermata da una comprovata efficacia clinica di riduzione delle riacutizzazioni, di miglioramento della funzionalità respiratoria e di miglioramento della qualità della vita nei pazienti con BPCO, con un’esperienza positiva sul lungo periodo in tutti i gradi di gravità della malattia.7,8,9,10,11,12,13  L’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat® è una potenziale nuova opzione terapeutica che si fonda sulla pratica clinica a lungo termine di questo farmaco dimostrando, rispetto al solo tiotropio, di migliorare la funzionalità respiratoria, il controllo dei sintomi e lo stato di salute dei pazienti con BPCO14. Nel 2014 è stata inoltrata la domanda di registrazione in Europa e negli Stati Uniti.

“Il valore di tiotropio nel ridurre il rischio di riacutizzazioni è ben noto.” Ha aggiunto il Prof. Paggiaro “ I dati provenienti dagli studi clinici TONADO® indicano che l’associazione tiotropio + olodaterolo Respimat® riduce il rischio di riacutizzazioni più della sola monoterapia con tiotropio. Valuteremo quindi l’efficacia di questo potenziale nuovo trattamento sulle riacutizzazioni in uno studio completamente dedicato a queste”.

DYNAGITO® fa parte dell’ampio programma di studi clinici TOviTO® sull’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat® che comprende i già presentati studi clinici TONADO®,14 VIVACITO®,15 e TORRACTO®16: il programma prevede la realizzazione di 12 studi clinici in totale. Quando lo studio DYNAGITO® sarà concluso, il programma TOviTO® avrà arruolato oltre 15.000 pazienti in oltre 50 Paesi.

 

 

Note per i giornalisti

 

Lo studio clinico DYNAGITO®

DYNAGITO® è uno studio clinico internazionale, in doppio cieco, della durata di 52 settimane che valuta l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo (5/5 μg), in unica somministrazione giornaliera per via inalatoria rispetto a tiotropio in monoterapia (5 μg) sulle riacutizzazioni in pazienti con BPCO di grado da grave a molto grave.

L’endpoint primario dello studio è l’incidenza, riportata su base annua, delle riacutizzazioni di BPCO di grado da moderato a grave. Altri endpoint sono il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione da moderata a grave, l’incidenza annua delle riacutizzazioni che hanno reso necessario il ricovero ospedaliero, il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione della BPCO , il tempo alla prima ospedalizzazione per riacutizzazione di BPCO  e il tempo all’evento  morte per qualsiasi causa.

Lo studio prevede di arruolare 7800 pazienti in 59 Paesi.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,5% del suo fatturato netto.

Per maggiori informazioni  visitate il sito

www.boehringer-ingelheim.com

 

• Il dosaggio dell’associazione a dose fissa  di tiotropio+olodaterolo Respimat® nello studio è 5/5µg

• Il dosaggio di tiotropio Respimat® nello studio è 5µg

 

Bibliografia:

1DYNAGITO clinical trial. Comparing the Efficacy of Tiotropium + Olodaterol (5/5 µg) Fixed Dose Combination (FDC) Over Tiotropium 5µg in Reducing Moderate to Severe Exacerbations in Patients With Severe to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=dynagito&Search=Search[last accessed January 2015]

2IMS Health, IMS MIDAS™, Q1 2014.

3 World Health Organization. Chronic Respiratory Diseases. Burden of COPD.http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/[last accessed January 2015]

4Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease.http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2014_Jan23.pdf. [last accessed January 2015] .

5 Aaron SD, Donaldson GC, Whitmore GA, et al. Time course and pattern of COPD exacerbation onset. British Medical Journal. 2011. Availablehttp://thorax.bmj.com/content/early/2011/10/18/thoraxjnl-2011-200768[last accessed January 2015] .

6 Boehringer Ingelheim data on file

7 Wise RA, Anzueto A, Cotton D, et al. Tiotropium Respimat inhaler and the risk of death in COPD. N Engl J Med. 2013; 369: 1491-501

8 Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002; 19: 217-24.

9 Anzueto A, Tashkin D, Menjoge S, et al. One-year analysis of longitudinal changes in spirometry in patients with COPD receiving tiotropium. Pulm Pharmacol Ther. 2005; 18: 75-81.

10 Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest. 2003; 124: 1743-8.

11 Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. On behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008; 359: 1543-54.

12 Bateman E, Tashkin D, Siafakas N, et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-72.

13 Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011; 364(12):1093-1103

14 Buhl R, Derom E, Ferguson G et al. Once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination via the Respimat® improves outcomes vs mono-components in COPD in two 1-year studies. European Respiratory Journal 2015 available:http://erj.ersjournals.com/content/early/2015/01/08/09031936.00136014.full.pdf+html[last accessed January 2015]

15 Eric Derom, Jan Westerman, Lars Groenke et al. The 24-hour lung function profile of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination compared with placebo and monotherapies in chronic obstructive pulmonary disease. ATS 2014 Publication Number: A6727

16 Maltais F, Gáldiz Iturri JB, Kirsten A, et al. Effects of 12 weeks of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination on exercise endurance in patients with COPD. Thorax 2014; 69: A186-A187 doi:10.1136/thoraxjnl-2014-206260.378

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