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Avvio del primo studio internazionale per valutare la sicurezza di nintedanib in associazione a pirfenidone in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

boehringer

• Il nuovo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di nintedanib in associazione a pirfenidone rispetto a nintedanib in monosomministrazione

• Primo studio internazionale che coinvolge 100 pazienti e valuta la terapia combinata di due farmaci approvati per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

• nintedanib rallenta la progressione della malattia riducendo di circa il 50% il deterioramento della funzionalità polmonare in una vasta gamma di pazienti affetti da IPF

 

Ingelheim, Germania, 14 dicembre 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’avvio di un nuovo studio clinico 1199.222 (Identificativo dello Studio ClinicalTrials.gov: NCT02579603), della durata di 12 settimane che valuterà sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell’associazione di pirfenidone alla terapia di base con nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L’endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali durante il trattamento, dal basale alla settimana 12,1.

Il Dottor Christopher Corsico, Corporate Senior Vice President Medicine e Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim, ha commentato: “La sicurezza e il benessere dei pazienti sono al centro di ogni nostra attività. Stiamo avviando questo studio clinico per fornire alla comunità scientifica informazioni importanti su nintedanib in terapia d’associazione. Questo studio è parte del nostro incessante impegno ad affrontare il fardello globale delle malattie fibrotiche polmonari progressive”.

La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia rara che causa la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) a livello polmonare e il suo accumulo nel tempo. Questo processo fibrotico limita la quantità di ossigeno che viene fornita a organi importanti e causa di difficoltà respiratorie. La sopravvivenza mediana dei pazienti con IPF è di appena 2-3 anni dalla diagnosi. E’ evidente, quindi, l’importanza di una corretta diagnosi precoce della malattia e la vitale rilevanza di disporre di terapie capaci di rallentarne la progressione.

“A seguito della pubblicazione, a luglio 2015, dell’aggiornamento delle linee guida internazionali, basate sulle evidenze, per la IPF, vi sono ora  raccomandazioni condizionali all’impiego di due opzioni terapeutiche approvate per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica:  nintedanib e pirfenidone” – ha dichiarato il Professor Carlo Vancheri del Centro di riferimento regionale per le Malattie Rare del Polmone di Catania, Italia.

“Ad oggi, però, le evidenze sulla sicurezza dell’associazione di queste due terapie sono limitate. Questo nuovo studio fornirà informazioni fondamentali sulla sicurezza dell’aggiunta di pirfenidone alla terapia di base con nintedanib che potranno orientare le decisioni terapeutiche future”.

Ulteriori informazioni:

Lo studio clinico  1199.222 (Identificativo dello studio ClinicalTrials.gov: NCT02579603)

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto a gruppi paralleli, di 12 settimane, di valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di nintedanib in associazione a pirfenidone rispetto a nintedanib da solo, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

L’arruolamento dei pazienti nello studio 1199.222 è cominciato lo scorso 2 novembre 2015 includerà  circa 100 pazienti con IPF confermata in 25 centri di studio di Stati Uniti, Canada, Italia, Germania, Francia e Paesi Bassi.

L’endpoint primario è la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali (Classificazione Sistemica Organica – SOC – Patologie gastrointestinali) durante la terapia, dal basale alla settimana 12, in quanto gli eventi avversi più frequenti per entrambi i farmaci sono appunto di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi durante la terapia sono definiti come eventi avversi con comparsa tra la  prima e l’ultima dose (comprese) del trattamento randomizzato.

Come endpoint secondario, durante il trial verrà rilevata la concentrazione di nintedanib e pirfenidone nel circolo ematico per valutare se pirfenidone interagisce con nintedanib e ne influenza la concentrazione presente nel circolo ematico.

I soggetti che soddisfano i criteri per l’inclusione nello studio clinico verranno randomizzati per ricevere nintedanib 150 mg due volte/die o nintedanib 150 mg due volte/die in associazione a pirfenidone (titolato sino alla dose di 801 mg tre volte/die). Il trattamento randomizzato durerà 12 settimane. Durante il periodo di trattamento randomizzato saranno ammesse riduzioni di dosaggio e/o interruzioni temporanee per entrambi i farmaci in caso di eventi avversi.

 

A proposito di nintedanib

Nintedanib è un inibitore di tirosin-chinasi a piccola molecola sviluppato da Boehringer Ingelheim come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Nintedanib in capsula, due volte al giorno, rallenta la progressione della malattia riducendo il deterioramento annuo della funzionalità polmonare del 50% in una vasta gamma di pazienti affetti da IPF, tra cui pazienti con malattia in fase precoce (FVC >90% del predetto), fibrosi limitata (assenza di ispessimento interstiziale a nido d’ape o honeycombing) TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) e pazienti con enfisema. Gli effetti collaterali di nintedanib possono essere efficacemente gestiti nella maggior parte dei pazienti.

Nintedanib ha come bersaglio, inibendoli, i recettori del fattore di crescita che hanno dimostrato di essere coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) e il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). Bloccando queste vie di trasmissione dei  segnali, coinvolte nei processi fibrotici, nintedanib rallenta il declino della funzionalità polmonare e la progressione della fibrosi polmonare idiopatica.

 

La Fibrosi Polmonare Idiopatica

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una patologia polmonare  progressiva che mette a rischio la vita di chi ne è colpito. La IPF colpisce ben 14-43 persone ogni 100.000 nel mondo ed è caratterizzata da formazione progressiva di tessuto cicatriziale a livello polmonare – ovvero fibrosi – con conseguente perdita di funzionalità polmonare nel tempo. Con il passare del tempo, a mano a mano che il tessuto cicatriziale si accumula e ispessisce, i polmoni perdono la capacità di prendere ossigeno e di metterlo in circolo e gli organi vitali non ricevono più ossigeno sufficiente. Di conseguenza, chi è colpito da IPF ha dispnea, tosse secca e, spesso, difficoltà a svolgere le normali attività quotidiane. Le riacutizzazioni – ovvero manifestazioni acute di rapido peggioramento dei sintomi della malattia nell’arco di giorni o settimane – si possono verificare in qualsiasi momento della malattia, persino ai suoi esordi, e rappresentano un rischio per tutti i pazienti con IPF.

Per maggiori informazioni sulla fibrosi polmonare idiopatica visitate il News Centre di Boehringer Ingelheim: http://bit.ly/1gTNkH7

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 146 affiliate e più di 47.700 dipendenti. Fondata nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali in tutto il mondo, quali ad esempio l’iniziativa “Making more Health”, e l’attenzione per i propri dipendenti sono parte di questo impegno di responsabilità sociale, così come lo sono il rispetto, le pari opportunità e la conciliazione dei tempi di lavoro e della famiglia che costituiscono le fondamenta della mutua collaborazione fra l’azienda e i suoi dipendenti, e l’attenzione all’ambiente, alla sua tutela e sostenibilità, che sono sottese in ogni attività che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2014, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,3 miliardi di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari al 19,9 percento del suo fatturato netto.

Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com

 

Per scaricare il comunicato stampa in formato word cliccare qui.

 

Bibliografia:

[1] Safety, Tolerability and PK of Nintedanib in Combination With Pirfenidone in IPF. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02579603. Accessed October 21, 2015.

[2] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082

[3] Nintedanib Summary of Product Characteristics. Boehringer Ingelheim International GmbH. January 2015.

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