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Un articolo pubblicato sulla rivista scientifica”Expert Opinion on Biological Therapy” su un nuovo trattamento della leucemia e del linfoma

cellule staminali pluripotenti

cellule staminali pluripotenti


“Expert Opinion on Biological Therapy” valuta il prodotto StemEx® (carlecortemcel-l) per il trattamento della leucemia e del linfoma

L’articolo, intitolato “Carlecortemcel-l, an ex vivo expanded umbilical cord blood cell graft for allogeneic transplantation”, è ora disponibile online.

StemEx è attualmente in studio in una sperimentazione clinica pilota, , denominata ExCell, per poter essere registrato presso l’Ente americano FDA (Food and Drug Administration). L’arruolamento dei pazienti è in corso in centri clinici di tutto il mondo.

GERUSALEMME–(Marketwire – October 19, 2009) – Gamida Cell ha annunciato oggi la pubblicazione di un articolo su carlecortemcel-l, denominazione generica del prodotto “StemEx”, terapia per i tumori del sangue, quali la leucemia e il linfoma. L’articolo intitolato “Carlecortemcel-l, an ex vivo expanded umbilical cord blood cell graft for allogeneic transplantation”, redatto dal Dr. Ka Wah Chan e dal Dr. Demetrios Petropoulos, sarà pubblicato nel numero di novembre 2009 della rivista scientifica “Expert Opinion on Biological Therapy”. L’articolo può essere visionato online su (http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1517/14712590903321447).

Il Dr. Chan è direttore dei programmi Ematologia/Oncologia e Trapianti di cellule staminali del sangue e del midollo presso il”Texas Transplant Institute” nel campus del “Methodist Children’s Hospital” a San Antonio, Texas. È anche il ricercatore principale dello studio ExCell che sta attualmente valutando il prodotto StemEx. Il Dr. Petropoulos è un ematologo/oncologo pediatrico al “Children’s Cancer Hospital” presso “The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center” a Houston, Texas, dove è stato condotto lo studio di Fase I con il prodotto StemEx.

Nell’articolo, il Dr. Chan e il Dr. Petropoulos indicano: “I primi risultati hanno suggerito che l’infusione di carlecortemcel-l … può essere associata a una riduzione favorevole della mortalità non dovuta a ricaduta di malattia….L’espansione ex vivo di cellule del sangue del cordone ombelicale sembra essere un approccio logico per aumentare la disponibilità di cellule staminali ematopoietiche al momento del trapianto. I dati di laboratorio evidenziano che l’elemento critico per il successo di questo tipo di trapianto è quello di migliorare la proliferazione di cellule staminali ematopoietiche senza promuoverne la loro differenziazione. La produzione di carlecortemcel-l costituisce una metodologia innovativa che soddisfa questa necessità. Esso è l’unico prodotto che abbia raggiunto lo stadio di sviluppo clinico. Lo studio di fase I, condotto presso M. D. Anderson Cancer Center, ha suggerito che l’infusione di queste cellule espanse … può migliorare gli esiti del trapianto in pazienti di robusta corporatura.”

La procedura con StemEx prevede il trapianto di una popolazione espansa di cellule staminali/progenitrici, proveniente da una parte di una singola unità di sangue del cordone ombelicale unitamente alla rimanente porzione di tale unità non manipolata. Il trapianto di queste cellule avviene per via endovenosa. StemEx è attualmente in corso di valutazione in uno studio pilota internazionale, chiamato ExCell, di Fase II/III, per ottenerne la registrazione da parte dell’ FDA. Si stanno arruolando adolescenti e adulti affetti da tumori ematologici maligni ad alto rischio, presso centri clinici situati negli Stati Uniti, in Italia, Spagna, Ungheria e Israele. (www.stemexstudy.com).

Lo studio è condotto per verificare la sicurezza e l’efficacia di questo prodotto confrontando la mortalità complessiva a 100 giorni con quella di una coorte storica proveniente da registri internazionali di trapianti di sangue da cordone ombelicale. Lo studio sta, inoltre, valutando la fattibilità della produzione centralizzata e della spedizione delle cellule espanse di sangue di cordone ombelicale ai centri di trapianto per la successiva infusione. L’attecchimento rapido e completo e la ricostituzione ematologica e immunologica a lungo termine nel paziente trapiantato faranno luce sul ruolo delle cellule del sangue del cordone ombelicale espanse nel trapianto.

StemEx è sviluppato dalla joint-venture costituita da Gamida Cell e Teva Pharmaceutical Industries (NASDAQ: Teva). Il lancio sul mercato è previsto per il 2011.

Informazioni su Gamida Cell

Gamida Cell Ltd. è un leader mondiale nelle tecnologie di espansione delle cellule staminali e di prodotti terapeutici. La società sta sviluppando una linea di prodotti nel trapianto di cellule staminali e nella rigenerazione dei tessuti per trattare con efficacia malattie debilitanti e spesso mortali, quali cancro, malattie ematologiche, autoimmuni e ischemiche. I prodotti terapeutici di Gamida Cell includono popolazioni di cellule staminali adulte, selezionate da fonti certe, quali il sangue del cordone ombelicale e midollo osseo, che sono espanse in coltura. Gamida Cell ha avuto successo nel trasferire queste tecnologie brevettate ed esclusive di espansione in processi produttivi solidi e validati in accordo alle “Norme di Buona Fabbricazione” (GMP). Il prodotto fiore all’occhiello di Gamida Cell, StemEx, è attualmente studiato come terapia nei pazienti affetti da tumori del sangue in un studio clinico, pilota internazionale svolto presso importanti centri di trapianto negli Stati Uniti, in Europa e in Israele. StemEx ha ricevuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in Europa. Gli attuali azionisti di Gamida Cell sono: Elbit Imaging, Biomedical Investment, Israel Healthcare Venture, Teva Pharmaceutical Industries, Amgen, Denali Ventures e Auriga Ventures. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.gamida-cell.com. Per informazioni sullo studio ExCell visitare il sito www.stemexstudy.com.

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