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Approvato il denosumab, il rivoluzionario farmaco biologico per il trattamento dell’osteoporosi

E’ la prima autorizzazione nel mondo per denosumab, il farmaco biologico per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato rischio di fratture, e  da perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in  uomini affetti da carcinoma prostatico.

Milano, 28 maggio 2010 – Classificata dalla rivista Time tra le 10 più importanti scoperte scientifiche dell’anno 2009, arriva in Europa denosumab. La Commissione Europea ha infatti  concesso oggi l’autorizzazione per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato  rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata  a  terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico. L’EMEA è la prima agenzia regolatoria al mondo ad approvare  denosumab, che viene così autorizzato in tutti i 27 Stati  membri dell’Unione Europea più la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein a  seguito del parere positivo emesso dal CHMP (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) (Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali) nel dicembre 2009.
“L’approvazione europea di  denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina, per i pazienti affetti da patologie caratterizzate da  perdita ossea” ha dichiarato Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen. “In particolare, siamo convinti che si ponga come un’importante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili. Denosumab, con due iniezioni all’anno,  riduce significativamente il rischio di fratture  nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale”.
L’approvazione di  denosumab si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III. Nello specifico, i due studi registrativi  di fase III che valutavano  la riduzione delle fratture in pazienti affetti da osteoporosi e carcinoma prostatico hanno dimostrato che  denosumab, somministrato alla dose di 60mg con un’iniezione  per via sottocutanea due volte l’anno,  è in grado di ridurre l’incidenza di fratture. Tutti i sei studi hanno dimostrato la capacità di  denosumab di incrementare la densità minerale ossea (uno dei parametri che concorrono a determinare la resistenza delle ossa ) a livello di tutte le sedi scheletriche valutate .
“L’osteoporosi, e le fratture da fragilità che ne conseguono, rappresentano condizioni patologiche gravi per il paziente e pesanti per la società. Il numero di pazienti affetti aumenta con l’aumentare dell’aspettativa di vita. Nonostante siano stati sviluppati farmaci antifratturativi – ha dichiarato la Professoressa Maria Luisa Brandi, Professore di Endocrinologia, Direttore dell’Unità Operativa di Malattie del Metabolismo Minerale e Osseo dell’Università di Firenze  – sono indispensabili nuove opzioni terapeutiche con maggiore efficacia e migliore aderenza.
Utilizzando come bersaglio il RANK Ligando,  denosumab offre un nuovo approccio terapeutico potente e di facile somministrazione in grado di migliorare l’armamentario terapeutico contro l’osteoporosi.”
“L’approvazione di  denosumab è una notizia straordinaria per i pazienti poiché si tratta del primo ed unico prodotto approvato per il trattamento della perdita ossea associata a  terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture” ha dichiarato il Professor Bertrand Tombal, presidente della divisione di urologia e professore associato di fisiologia all’Université  Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgio. “La perdita ossea può rappresentare un problema serio per un uomo sottoposto a terapia  ablativa ormonale per il carcinoma prostatico e se non trattato può portare a fratture e altre conseguenze”.
Efficacia
I risultati dello studio  registrativo di fase III FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months)  condotto per una durata di 3 anni su 7.808 donne con osteoporosi postmenopausale, ha dimostrato che le donne  trattate con un’iniezione sottocutanea di  denosumab due volte l’anno hanno ottenuto una riduzione del 68 per cento del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale ( colonna dorsale) rispetto a quelle  trattate con placebo, oltre a una riduzione del 40 per cento del rischio relativo di subire una frattura di femore  e una riduzione del 20 per cento del rischio relativo di subire una frattura non vertebrale a 36 mesi.1
I risultati dello studio  registrativo di fase III HALT (Hormone Ablation Bone Loss Trial) , che  valutava la variazione  dai livelli basali  della BMD  della colonna lombare in 1.468 uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per carcinoma prostatico non metastatico, hanno dimostrato  una riduzione del 62 per cento del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale nei pazienti trattati con  denosumab rispetto  a quelli trattati con placebo a 36 mesi, con una diminuzione significativa osservata già  dopo il primo anno di trattamento .2
Denosumab®
Denosumab (denosumab) ha un meccanismo d’azione unico. E’ la prima ed unica terapia autorizzata  diretta in maniera specifica contro il RANK Ligando, un regolatore essenziale degli osteoclasti (le cellule che riassorbono  l’osso).
Data  la  sua  capacità di inibire tutte le fasi di sviluppo degli osteoclasti attraverso un meccanismo unico e mirato, denosumab è anche  in studio per il trattamento di una serie di altre patologie  caratterizzate da perdita ossea, come nel  caso delle metastasi ossee, per prevenire il verificarsi di eventi scheletrici provocati dalla distruzione ossea in pazienti con carcinoma in stadio avanzato.
Sicurezza e somministrazione
Le più comuni reazioni avverse riscontrate durante l’utilizzo di Prolia sono state infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, cataratta, costipazione, rash e dolore agli arti. Negli studi condotti su pazienti affetti da osteoporosi post-menopausale, le reazioni avverse più gravi sono state le infezioni cutanee, in modo predominante la cellulite, riportate più comunemente nel gruppo trattato con Prolia rispetto al gruppo trattato con Placebo (0,4% versus 0,1%). Negli studi condotti su pazienti affetti da cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simile nei gruppi trattati con Prolia e nei gruppi trattati con Placebo (0,6% versus 0,6%). In un singolo studio clinico di fase III, controllato verso placebo, su pazienti con cancro della prostata, in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell’incidenza di cataratta nei pazienti trattati con Prolia rispetto ai pazienti trattati con Placebo (4,7% versus 1,2%). Nessuna differenza è stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in donne trattate con inibitori dell’aromatasi per cancro della mammella non metastatico.
L’osteoporosi
Spesso definita “l’epidemia silenziosa”, l’osteoporosi è un problema sanitario globale le cui proporzioni stanno aumentando di pari passo alla crescita e all’invecchiamento della popolazione mondiale. Si stima che il 30 per cento delle donne in postmenopausa nell’Unione Europea  siano affette da  osteoporosi.3 L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente indicato l’osteoporosi come una delle problematiche sanitarie prioritarie insieme ad altre importanti malattie non contagiose.
Si stima infatti che il 30 per cento di tutte le donne in postmenopausa in Europa abbiano l’osteoporosi, e che oltre il 40 per cento di queste  subiranno una frattura  osteoporotica nel corso della vita.4
Le fratture osteoporotiche possono  avere un impatto economico significativo per i pazienti e per i servizi sanitari.5 Il costo totale diretto dell’osteoporosi in Europa è stato stimato in più di €36 miliardi annui  e si prevede che possa raggiungere i €76,7 miliardi nel 2050 a causa  del progressivo invecchiamento della popolazione.6
Insieme a una dieta bilanciata e ad una regolare attività fisica, i farmaci possono aiutare a rallentare la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture.
La perdita ossea indotta da  trattamento  ormonale ablativo in pazienti affetti da neoplasie
Il carcinoma prostatico rappresenta la forma più comune di cancro negli uomini in Europa e oltre il 24 per cento delle diagnosi di cancro.7 I pazienti che soffrono di questa neoplasia e che vengono sottoposti ad ADT  vanno incontro ad una perdita ossea accelerata e ad un rischio aumentato di fratture. L’ablazione ormonale viene frequentemente somministrata ai pazienti affetti da  carcinoma prostatico e questo può portare a una riduzione della massa ossea e ad un aumento del rischio di fratture. Un paziente su cinque sottoposto a terapia  ablativa ormonale si fratturerà  entro  cinque anni.8
Non esiste attualmente nessun’altra terapia approvata dall’EMEA per la gestione della perdita ossea dovuta a terapia  ablativa ormonale in pazienti con carcinoma prostatico.
Le collaborazioni per denosumab
Nel luglio 2009, Amgen e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato un accordo di collaborazione per commercializzare congiuntamente  denosumab per l’osteoporosi postmenopausale in Europa, Australia, Nuova Zelanda e Messico, una volta approvato il prodotto in questi paesi.  Amgen commercializzerà  denosumab nelle indicazioni per l’osteoporosi postmenopausale e oncologica negli Stati Uniti e in Canada e in tutte le indicazioni oncologiche in Europa.
Amgen
Amgen scopre, sviluppa, produce e commercializza terapie innovative per uso umano. Azienda biotecnologica all’avanguardia dal 1980, Amgen è stata una delle prime a rendersi conto delle potenzialità di questa nuova scienza, portando medicinali sicuri ed efficaci dal laboratorio, all’impianto produttivo, al paziente. Le terapie Amgen hanno cambiato la pratica della medicina, aiutando milioni di persone in tutto il mondo nella lotta contro il cancro, le malattie renali, l’artrite reumatoide, e altre gravi malattie. Con una linea ampia e completa di potenziali nuovi farmaci, Amgen mantiene il suo impegno nel progresso della scienza finalizzato a migliorare enormemente la vita delle persone. Ulteriori informazioni sulla nostra scienza e i nostri medicinali d’avanguardia sono disponibili sul sito www.amgen.com.
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) è una multinazionale farmaceutica, basata sulla ricerca, nata nel dicembre 2000 dalla fusione di Glaxo Wellcome e SmithKline Beecham. La lunga tradizione in ricerca di GSK è testimoniata dai 5 premi Nobel conquistati dai suoi ricercatori.
In Italia GSK è presente dal 1932, occupa oltre 3.000 persone e ha sede principale a Verona dove si trova uno dei due stabilimenti produttivi del Gruppo, dedicato alla produzione mondiale di antibiotici sterili, mentre il sito di San Polo di Torrile (PR), si occupa dello sviluppo di nuovi prodotti in forma sterile e della produzione di vaccini e di liquidi e liofilizzati sterili a livello mondiale. A Baranzate (MI) sono infine concentrate le attività relative ai prodotti da banco e di largo consumo.

E’ la prima autorizzazione nel mondo per denosumab, il farmaco biologico per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato rischio di fratture, e  da perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in  uomini affetti da carcinoma prostatico. Milano, 28 maggio 2010 – Classificata dalla rivista Time tra le 10 più importanti scoperte scientifiche dell’anno 2009, arriva in Europa denosumab. La Commissione Europea ha infatti  concesso oggi l’autorizzazione per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato  rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata  a  terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico. L’EMEA è la prima agenzia regolatoria al mondo ad approvare  denosumab, che viene così autorizzato in tutti i 27 Stati  membri dell’Unione Europea più la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein a  seguito del parere positivo emesso dal CHMP (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) (Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali) nel dicembre 2009.
“L’approvazione europea di  denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina, per i pazienti affetti da patologie caratterizzate da  perdita ossea” ha dichiarato Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen. “In particolare, siamo convinti che si ponga come un’importante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili. Denosumab, con due iniezioni all’anno,  riduce significativamente il rischio di fratture  nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale”.
L’approvazione di  denosumab si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III. Nello specifico, i due studi registrativi  di fase III che valutavano  la riduzione delle fratture in pazienti affetti da osteoporosi e carcinoma prostatico hanno dimostrato che  denosumab, somministrato alla dose di 60mg con un’iniezione  per via sottocutanea due volte l’anno,  è in grado di ridurre l’incidenza di fratture. Tutti i sei studi hanno dimostrato la capacità di  denosumab di incrementare la densità minerale ossea (uno dei parametri che concorrono a determinare la resistenza delle ossa ) a livello di tutte le sedi scheletriche valutate .
“L’osteoporosi, e le fratture da fragilità che ne conseguono, rappresentano condizioni patologiche gravi per il paziente e pesanti per la società. Il numero di pazienti affetti aumenta con l’aumentare dell’aspettativa di vita. Nonostante siano stati sviluppati farmaci antifratturativi – ha dichiarato la Professoressa Maria Luisa Brandi, Professore di Endocrinologia, Direttore dell’Unità Operativa di Malattie del Metabolismo Minerale e Osseo dell’Università di Firenze  – sono indispensabili nuove opzioni terapeutiche con maggiore efficacia e migliore aderenza.Utilizzando come bersaglio il RANK Ligando,  denosumab offre un nuovo approccio terapeutico potente e di facile somministrazione in grado di migliorare l’armamentario terapeutico contro l’osteoporosi.”
“L’approvazione di  denosumab è una notizia straordinaria per i pazienti poiché si tratta del primo ed unico prodotto approvato per il trattamento della perdita ossea associata a  terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture” ha dichiarato il Professor Bertrand Tombal, presidente della divisione di urologia e professore associato di fisiologia all’Université  Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgio. “La perdita ossea può rappresentare un problema serio per un uomo sottoposto a terapia  ablativa ormonale per il carcinoma prostatico e se non trattato può portare a fratture e altre conseguenze”.
EfficaciaI risultati dello studio  registrativo di fase III FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months)  condotto per una durata di 3 anni su 7.808 donne con osteoporosi postmenopausale, ha dimostrato che le donne  trattate con un’iniezione sottocutanea di  denosumab due volte l’anno hanno ottenuto una riduzione del 68 per cento del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale ( colonna dorsale) rispetto a quelle  trattate con placebo, oltre a una riduzione del 40 per cento del rischio relativo di subire una frattura di femore  e una riduzione del 20 per cento del rischio relativo di subire una frattura non vertebrale a 36 mesi.1
I risultati dello studio  registrativo di fase III HALT (Hormone Ablation Bone Loss Trial) , che  valutava la variazione  dai livelli basali  della BMD  della colonna lombare in 1.468 uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per carcinoma prostatico non metastatico, hanno dimostrato  una riduzione del 62 per cento del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale nei pazienti trattati con  denosumab rispetto  a quelli trattati con placebo a 36 mesi, con una diminuzione significativa osservata già  dopo il primo anno di trattamento .2
Denosumab® Denosumab (denosumab) ha un meccanismo d’azione unico. E’ la prima ed unica terapia autorizzata  diretta in maniera specifica contro il RANK Ligando, un regolatore essenziale degli osteoclasti (le cellule che riassorbono  l’osso).
Data  la  sua  capacità di inibire tutte le fasi di sviluppo degli osteoclasti attraverso un meccanismo unico e mirato, denosumab è anche  in studio per il trattamento di una serie di altre patologie  caratterizzate da perdita ossea, come nel  caso delle metastasi ossee, per prevenire il verificarsi di eventi scheletrici provocati dalla distruzione ossea in pazienti con carcinoma in stadio avanzato.
Sicurezza e somministrazione
Le più comuni reazioni avverse riscontrate durante l’utilizzo di Prolia sono state infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, cataratta, costipazione, rash e dolore agli arti. Negli studi condotti su pazienti affetti da osteoporosi post-menopausale, le reazioni avverse più gravi sono state le infezioni cutanee, in modo predominante la cellulite, riportate più comunemente nel gruppo trattato con Prolia rispetto al gruppo trattato con Placebo (0,4% versus 0,1%). Negli studi condotti su pazienti affetti da cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simile nei gruppi trattati con Prolia e nei gruppi trattati con Placebo (0,6% versus 0,6%). In un singolo studio clinico di fase III, controllato verso placebo, su pazienti con cancro della prostata, in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell’incidenza di cataratta nei pazienti trattati con Prolia rispetto ai pazienti trattati con Placebo (4,7% versus 1,2%). Nessuna differenza è stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in donne trattate con inibitori dell’aromatasi per cancro della mammella non metastatico.

L’osteoporosiSpesso definita “l’epidemia silenziosa”, l’osteoporosi è un problema sanitario globale le cui proporzioni stanno aumentando di pari passo alla crescita e all’invecchiamento della popolazione mondiale. Si stima che il 30 per cento delle donne in postmenopausa nell’Unione Europea  siano affette da  osteoporosi.3 L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente indicato l’osteoporosi come una delle problematiche sanitarie prioritarie insieme ad altre importanti malattie non contagiose.
Si stima infatti che il 30 per cento di tutte le donne in postmenopausa in Europa abbiano l’osteoporosi, e che oltre il 40 per cento di queste  subiranno una frattura  osteoporotica nel corso della vita.4 Le fratture osteoporotiche possono  avere un impatto economico significativo per i pazienti e per i servizi sanitari.5 Il costo totale diretto dell’osteoporosi in Europa è stato stimato in più di €36 miliardi annui  e si prevede che possa raggiungere i €76,7 miliardi nel 2050 a causa  del progressivo invecchiamento della popolazione.6
Insieme a una dieta bilanciata e ad una regolare attività fisica, i farmaci possono aiutare a rallentare la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture.
La perdita ossea indotta da  trattamento  ormonale ablativo in pazienti affetti da neoplasieIl carcinoma prostatico rappresenta la forma più comune di cancro negli uomini in Europa e oltre il 24 per cento delle diagnosi di cancro.7 I pazienti che soffrono di questa neoplasia e che vengono sottoposti ad ADT  vanno incontro ad una perdita ossea accelerata e ad un rischio aumentato di fratture. L’ablazione ormonale viene frequentemente somministrata ai pazienti affetti da  carcinoma prostatico e questo può portare a una riduzione della massa ossea e ad un aumento del rischio di fratture. Un paziente su cinque sottoposto a terapia  ablativa ormonale si fratturerà  entro  cinque anni.8
Non esiste attualmente nessun’altra terapia approvata dall’EMEA per la gestione della perdita ossea dovuta a terapia  ablativa ormonale in pazienti con carcinoma prostatico.
Le collaborazioni per denosumabNel luglio 2009, Amgen e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato un accordo di collaborazione per commercializzare congiuntamente  denosumab per l’osteoporosi postmenopausale in Europa, Australia, Nuova Zelanda e Messico, una volta approvato il prodotto in questi paesi.  Amgen commercializzerà  denosumab nelle indicazioni per l’osteoporosi postmenopausale e oncologica negli Stati Uniti e in Canada e in tutte le indicazioni oncologiche in Europa.
AmgenAmgen scopre, sviluppa, produce e commercializza terapie innovative per uso umano. Azienda biotecnologica all’avanguardia dal 1980, Amgen è stata una delle prime a rendersi conto delle potenzialità di questa nuova scienza, portando medicinali sicuri ed efficaci dal laboratorio, all’impianto produttivo, al paziente. Le terapie Amgen hanno cambiato la pratica della medicina, aiutando milioni di persone in tutto il mondo nella lotta contro il cancro, le malattie renali, l’artrite reumatoide, e altre gravi malattie. Con una linea ampia e completa di potenziali nuovi farmaci, Amgen mantiene il suo impegno nel progresso della scienza finalizzato a migliorare enormemente la vita delle persone. Ulteriori informazioni sulla nostra scienza e i nostri medicinali d’avanguardia sono disponibili sul sito www.amgen.com.

GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) è una multinazionale farmaceutica, basata sulla ricerca, nata nel dicembre 2000 dalla fusione di Glaxo Wellcome e SmithKline Beecham. La lunga tradizione in ricerca di GSK è testimoniata dai 5 premi Nobel conquistati dai suoi ricercatori.In Italia GSK è presente dal 1932, occupa oltre 3.000 persone e ha sede principale a Verona dove si trova uno dei due stabilimenti produttivi del Gruppo, dedicato alla produzione mondiale di antibiotici sterili, mentre il sito di San Polo di Torrile (PR), si occupa dello sviluppo di nuovi prodotti in forma sterile e della produzione di vaccini e di liquidi e liofilizzati sterili a livello mondiale. A Baranzate (MI) sono infine concentrate le attività relative ai prodotti da banco e di largo consumo.

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