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I dati di Fase III per Teva QNASL ® (beclometasone dipropionato) dimostrano il profilo di efficacia in pazienti pediatrici con rinite allergica stagionale

Ulteriori dati di fase III evidenziano il profilo di sicurezza oculare a lungo termine, oltre a funzionalità e affidabilità del dispositivo di supporto

GERUSALEMME – (BUSINESS WIRE) – 15 Novembre 2012 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ha annunciato oggi ulteriori dati del programma clinico di fase III per QNASL ® (beclometasone dipropionato) Aerosol Nasale, evidenziando il profilo di efficacia del farmaco nel trattamento dei bambini (età 6-11 anni) con  sintomi nasali della rinite allergica stagionale (SAR). QNASL ® è un aerosol nasale “a secco”,  non acquoso, contenente un corticosteroide attualmente approvato per il trattamento dei sintomi nasali associati a SAR e rinite allergica perenne (PAR), in pazienti di età superiore a 12 anni. I dati sono stati presentati al Meeting Annuale 2012 dell’ American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) a Anaheim, CA. Ulteriori dati presentati nel corso dell’evento ACAAI rafforzano il profilo di sicurezza oculare a lungo termine di QNASL ® e la funzionalità e l’affidabilità del dispositivo.

In uno studio di due settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, 715 pazienti affetti da SAR, di età compresa tra 6 e 11 anni, sono stati trattati una volta al giorno con QNASL ® 80 mcg, 160 mcg o con placebo. I risultati sull’endpoint primario, già rilasciati in precedenza, hanno mostrato un significativo miglioramento (p <0,001) dei sintomi nasali nei soggetti trattati con QNASL ® 160 mcg e 80 mcg, rispetto a quelli trattati con placebo, nelle due settimane di trattamento. Ulteriori dati, riportati oggi, supportano ancora di più l’efficacia del trattamento una volta al giorno con QNASL®. I dati mostrano che i pazienti trattati con QNASL ® 160 mcg e 80 mcg, rispetto a quelli trattati con placebo, avevano un miglioramento maggiore (p<0,001), rispetto al basale, sia del rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score), AM e PM riportato dai pazienti, che dell’iTNSS (instantaneous Total Nasal Symptom Score s)  AM e PM riferito dai pazienti  (p <0,01) . Inoltre, la valutazione da parte del medico dei sintomi nasali, attraverso il PNSS (physician-assessed nasal symptom scores) mostrava un miglioramento maggiore nei pazienti trattati con QNASL ® 160 mcg e 80 mcg rispetto al placebo (- 0,096, 95% CI: -1,4, – 0,05, p <0,001 [80 mcg ]), (- 0,072, 95% CI: -1,2, – 0,02, p = 0,004 [160mcg]). QNASL ® è stato generalmente ben tollerato nei bambini, con un profilo di sicurezza simile a quello del placebo.

“QNASL è un’opzione di trattamento necessaria per i milioni di adulti e adolescenti che soffrono dei gravosi sintomi  della rinite allergica”  ha dichiarato il Dott. Tempeste William, MD, allergologo, professore presso la University of Colorado Health Sciences Center e fondatore della Clinica Allergy William Storms a Colorado Springs, CO “Questi dati evidenziano ulteriormente la sicurezza del farmaco e il suo profilo di efficacia nel trattamento della popolazione pediatrica, che potrebbe portare beneficio al  40 per cento dei bambini che attualmente negli Stati Uniti vivono con rinite allergica.”

Sono stati presentati al ACAAI, anche i punti salienti di uno studio di valutazione sulla sicurezza oculare in seguito al trattamento a lungo termine (52 settimane) con QNASL ® (beclometasone dipropionato) 320 mcg una volta al giorno. I risultati sull’endpoint primario, che sono stati riportati in precedenza, hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del rTNSS nelle 24 ore riportato dai pazienti con PAR, di età superiore a 12 anni, nel corso delle prime 30 settimane di trattamento. I dati presentati oggi dimostrano che a 30 e 52 settimane, non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella pressione intraoculare (IOP), che si riferisce alla pressione del liquido all’interno dell’occhio, tra QNASL ® e placebo. Se la IOP aumenta oltre il range normale di 10-20 mmHg, i pazienti corrono maggior rischio di sviluppare il glaucoma; tuttavia, durante il trattamento con QNASL ®, la IOP è rimasta nell’intervallo di norm alità (<21 mmHg) nel 94% dei pazienti. Il trattamento con QNASL ® ha un impatto minimo sullo sviluppo o sulla progressione dell’opacità del cristallino , inoltre non sono stati riportati casi di cataratta nel corso dello studio. I punteggi dei sintomi nasali valutati dal medico in questo studio mostrano un miglioramento maggiore rispetto al basale nel corso di 30 e 52 settimane di trattamento (-0,63; 95% CI: -1,1, -0,2; P = 0,005 [settimana 30]); (-0,60; 95% CI: -1.0 -0.2; p = 0.008 [settimana 52]).

QNASL ® è il primo spray nasale disponibile con contatore di dosi integrato che visualizza numericamente ogni azionamento. Sono state condotte specifiche valutazioni per accertare l’accuratezza e l’affidabilità del dispositivo. Per valutare il profilo di sicurezza e l’efficacia di QNASL ®, è stato condotto  uno studio di sei settimane, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, su 474 pazienti con PAR, dai 12 anni in su. Come già pubblicato in Allergy & Asthma Proceedings, lo studio ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore del rTNSS AM e PM medio riferito dal paziente, rispetto al placebo. Ulteriori dati di questo studio, presentati dell’evento ACAAI, hanno dimostrato la performance, la funzionalità e l’affidabilità del contatore di dosi incorporato, basandosi sulle registrazioni giornaliere degli azionamenti effettuati dai pazienti e sulle letture del contato re. La concordanza tra le registrazioni del soggetto, annotate sul Nasal Device Performance Diary , e le letture del contatore è stata valutata cercando eventuali discordanze, in base alle seguenti categorie di eventi:fire not count, count not fire, count unknown fire e count up unknown fire.  Su 41,891 attivazioni riportate dai soggetti in studio, sono state riscontrate solo 159 discrepanze tra quanto riportato nel diario rispetto al contatore. Quasi l’80% (79,1) dei soggetti ha riferito 0 discrepanze, il 9,4% ha riferito una sola discrepanza e il 6,4% ha riferito solo due discrepanze. Il contatore ha avuto  quindi un tasso globale di discrepanza pari a 0.38/100 attuazioni (0,41 [BDP nasale aerosol gruppo], 0,34 [gruppo placebo]);in particolare il tasso di discrepanza per la categoria fire not count è stato basso (0.09/100 erogazioni). Questi risultati suggeriscono che il contatore di dosi sia affidabile e che aiuterà i pazienti a monitorare la quantità di farmaco rimanente e a determinare quando sostituire il loro dispositivo.

Il 23 marzo 2012, la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato QNASL ®. Il prodotto è divenuto disponibile ai pazienti su prescrizione nel mese di aprile 2012, diventando il primo prodotto in commercio come aerosol nasale non acquoso o “a secco” in una categoria che riporta un fatturato annuo di 2,5 bilioni di dollari. QNASL ® viene fornito come aerosol non acquoso, da somministrare una volta al giorno, che utilizza un propellente ecologico (HFA)  e contiene un contatore di dosi incorporato.

“Le presentazioni di dati al ACAAI hanno enfatizzato ulteriormente il profilo di la sicurezza ed efficacia di QNASL per il trattamento delle allergie nasali stagionali e perenni”, ha detto Tushar Shah, MD, Vice Presidente Senior, Respiratory Research and Development di Teva. “Siamo fermamente impegnati nello sviluppo di nuove terapie da presentare come opzioni di trattamento innovative per i pazienti, che consentano loro una gestione più efficace dei sintomi allergici nasali e, di consequenza, migliorare la qualità di vita”.

QNASL ®(beclometasone dipropionato)

QNASL® Aerosol Nasale è un farmaco corticosteroideo per il trattamento,  in soggetti adulti o adolescenti con età superiore a 12 anni di età, dei sintomi nasali legati a allergie stagionali o presenti  tutto l’anno. Il farmaco è somministrato con spray non acquoso o “a secco” basato su  idrofluoroalcano (HFA), un propellente ecologico. QNASL® aerosol nasale contiene beclometasone dipropionato, un corticosteroide artificiale (sintetico). I corticosteroidi sono sostanze naturali presenti nel corpo che riducono le infiammazioni. Quando QNASL® aerosol nasale è spruzzato nel naso, può contribuire a ridurre i sintomi nasali della rinite allergica (infiammazione della mucosa del naso), come naso chiuso, naso che cola, prurito e starnuti. Non è noto se QNASL® Aerosol nasale sia sicuro ed efficace nei bambini sotto i 12 anni di età.

 

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Negli studi clinici, epistassi e ulcere nasali erano più comuni nei pazienti trattati con QNASL Aerosol Nasale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Alcune epistassi erano più severe nei pazienti trattati con QNASL Aerosol Nasale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. Informare il medico se si presentano epistassi o ulcere nasali dopo aver usato QNASL Aerosol Nasale.

Potrebbe verificarsi la comparsa di Mughetto (Candida), una infezione fungina del naso, della bocca o della gola. Informare il medico in caso di rossore o  macchie di colore bianco in bocca o nella gola.

Si dovrebbe evitare l’utilizzo di QNASL Aerosol Nasale nel caso in cui il naso non si sia cicatrizzato da eventuali piaghe, avete subito interventi chirurgici o il naso presenti delle ferite, dal momento che  QNASL Aerosol Nasale può  rallentare la guarigione delle lesioni.

Alcune persone che utilizzano i corticosteroidi possono avere problemi agli occhi come aumento della pressione oculare (glaucoma) o cataratta. In caso di familiarità con glaucoma o cataratta si consiglia di effettuare visite oculistiche regolari durante l’utilizzo di QNASL Aerosol Nasale.

Nelle persone che utilizzano QNASL Aerosol Nasale Possono verificarsi reazioni allergiche serie . Interrompere l’uso di QNASL Aerosol Nasale, contattare il medico o recarsi al pronto soccorso nel caso in cui si verifichino difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, rossore, gonfiore, prurito severo, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua.

Le persone sono maggiormente esposte alle infezioni se hanno problemi del sistema immunitario o fanno uso di farmaci, inclusi corticosteroidi che potrebbero indebolire la capacità del corpo di combattere le infezioni. Evitare contatti con le persone che hanno infezioni quali varicella o morbillo durante l’utilizzo di QNASL Aerosol Nasale. Rivolgersi al proprio medico prima di utilizzare QNASL Aerosol Nasale in caso siano in corso  tubercolosi o infezioni fungine, batteriche o virali, o infezioni oculari causate da herpes. I sintomi di un’infezione includono: febbre, dolore, brividi, stanchezza, nausea e vomito.

Potrebbe verificarsi una ridotta produzione di ormoni steroidei da parte della ghiandola surrenale. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza, capogiro, nausea, vomito. Rivolgersi al medico se si verificano questi sintomi.

I bambini trattati con QNASL Aerosol Nasale dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli della crescita , poiché i corticosteroidi potrebbero rallentarla.

Gli effetti collaterali più comuni del QNASL (beclometasone dipropionato) Aerosol Nasale sono fastidio nasale, sangue dal naso e mal di testa.

Informare il medico in caso di effetti collaterali specialmente se persistenti.

Questi elencati non sono tutti i possibili effetti collaterali di QNASL Aerosol Nasale. Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o farmacista.

Siete invitati a segnalare effetti collaterali negativi dei farmaci su prescrizione all’FDA. Visitare  www.fda.gov/medwatch, o contattate il numero 1-800-FDA-1088.

Visitare http://qnasl.com/Content/pdf/pi.pdfper informazioni di prescrizione complete.

 

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e principi attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2011.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements, including statements relating to the results of the GALA phase III trial and the potential efficacy or future market or marketability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml. Following further analysis, Teva’s interpretation of the results could differ materially depending on a number of factors, and we caution investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this press release as there can be no guarantee that the results from the phase III trial discussed in this press release will be confirmed upo n full analysis of the results of the trial and additional information relating to the safety, efficacy or tolerability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml may be discovered upon further analysis of data from the phase III trial. Even if the results described in this release are confirmed upon full analysis of the GALA study, we cannot guarantee that glatiramer acetate 40 mg/1 ml will be approved for marketing in a timely manner, if at all, by regulatory authorities in the EU or in the U.S. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel (including Cephalon employees) or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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