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TEVA annuncia la decisione della corte suprema degli stati uniti d’america di ribaltare la sentenza del tribunale del circuito federale sul caso copaxone®

TEVATEVA ANNUNCIA LA DECISIONE DELLA CORTE SUPREMA DEGLI STATI UNITI D’AMERICA DI RIBALTARE LA SENTENZA DEL TRIBUNALE DEL CIRCUITO FEDERALE SUL CASO COPAXONE® 20 MG/ML, NONCHÉ IL RINVIO PER IL RIESAME DEL CASO

La decisione positiva impone al Circuito Federale di riconsiderare la propria sentenza di invalidità nel caso Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. postulanti v. Sandoz Inc. et al. in merito al brevetto Teva ‘808

Milano – 28 Gennaio 2015 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) ha annunciato la decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti d’America nel caso Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. ricorrenti v. Sandoz Inc. et al., che ha ribaltato la sentenza di invalidità emessa dal Tribunale del Circuito Federale in merito al brevetto ‘808 di Teva per il COPAXONE® (iniezione di glatiramer acetato) 20mg/ml. La Corte Suprema ha rinviato il caso al Circuito Federale per il riesame alla luce della sentenza attualmente in vigore, emanata dalla Corte Suprema, per la revisione in appello della forma della doglianza.

“Ci sentiamo rincuorati dalla decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti d’America e attendiamo con impazienza il riesame da parte del Circuito Federale” – ha affermato Erez Vigodman, Presidente e CEO di Teva. “Continueremo a esplorare tutte le strade possibili per tutelare la nostra proprietà intellettuale di COPAXONE® 20mg/ml. Il COPAXONE® rimarrà un prodotto di proprietà, leader del mercato globale per la riduzione della frequenza di recidive nei pazienti con forme recidivanti di SM, nel corso del ciclo di vita del prodotto.”

La Corte Suprema degli Stati Uniti d’America ha dato udienza alle argomentazioni verbali del caso Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. ricorrenti v. Sandoz Inc. et al. il 15 ottobre 2014, al fine di determinare se, nelle dispute brevettuali, le decisioni sulla forma dell’impugnazione possono avere priorità rispetto ai rilievi di natura fattuale sollevati dinanzi alle corte distrettuali.

Un verdetto emesso l’anno scorso dalla Corte d’Appello degli Stati Uniti d’America per il Circuito Federale ha confermato quattro brevetti Teva scaduti nel maggio 2014, mentre ha invalidato un altro brevetto (l’808) che scadrà il 1 settembre 2015. Prima della decisione d’appello della corte nel luglio 2012 il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti d’America per il Southern District di New York si è pronunciato in favore di Teva, confermando il brevetto ‘808 per il COPAXONE® 20 mg/mL.

“Attualmente non esiste un’alternativa al COPAXONE® di Teva approvata dalla FDA (Food and Drug Administration),” ha aggiunto Rob Koremans, MD, Presidente e CEO di Global Specialty Medicines di Teva. “Siamo al momento incoraggiati dalla volontà a oggi dimostrata dalla FDA di mantenere vivo il dialogo in merito alle complessità del COPAXONE® 20 mg/ml e ai suoi potenziali limiti, nonché ad altre incognite delle presunte successive versioni.”

COPAXONE® è disponibile nel mondo con dosaggio da 20mg/ml; Teva ha lanciato negli USA a gennaio 2014 la formulazione con un dosaggio meno frequente di 40mg/ml, tre volte a settimana.

COPAXONE®

COPAXONE® (glatiramer acetato) è indicato per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla.  Gli effetti collaterali più comuni di COPAXONE® sono arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o la presenza di noduli sul sito dell’iniezione, rossore, eruzione cutanea, respiro affannoso e dolore toracico. Per ulteriori informazioni importanti, visitare la pagina www.CopaxonePrescribingInformation.com. Per avere le informazioni in formato cartaceo, fare riferimento al Foglio illustrativo allegato. Ora COPAXONE® è stato approvato in più di 50 Paesi in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i Paesi europei.

Importanti informazioni per un uso sicuro di COPAXONE®

Per i pazienti allergici al glatiramer acetato o al mannitolo non è indicato l’utilizzo di COPAXONE®. Alcuni soggetti riferiscono una reazione a breve termine subito dopo aver iniettato il COPAXONE®. Tale reazione può comprendere vampate (sensazione di calore e/o arrossamento), senso di oppressione o dolore toracico con palpitazioni, ansia e difficoltà respiratorie. Questi sintomi, di solito, compaiono pochi minuti dopo l’iniezione, durano circa 15 minuti e scompaiono da soli senza ulteriori complicazioni. Nel corso della fase postmarketing, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi similari che hanno ricevuto assistenza medica d’urgenza. Qualora i sintomi diventino severi, i pazienti dovrebbero chiamare il servizio medico d’urgenza disponibile nell’area di residenza. In particolare, i pazienti devono chiamare il medico immediatament e qualora lamentino formicolii, rush cutanei con irritazione, vertigini, sudori, dolore toracico, problemi respiratori o dolore acuto nel luogo dove si è effettuata l’iniezione. Qualora una di queste manifestazioni compaia, i pazienti non devono più ricorrere al trattamento finché non stabilito dal medico. Il dolore toracico può comparire sia come reazione immediata post iniezione sia in maniera autonoma e, solitamente, permane per pochi minuti. È possibile che i pazienti sperimentino più di una volta questo dolore che, solitamente, si presenta circa un mese dopo l’inizio del trattamento. I pazienti sono tenuti a riferire al proprio medico qualora il dolore permanga a lungo o sia molto intenso. Potrebbe verificarsi, inoltre, un avvallamento permanente sottopelle (lipoatrofia o, raramente, necrosi) nel luogo dell’iniezione dovuta a una distruzione locale del tessuto adiposo. I pazienti devono eseguire le iniezioni con una tec nica appropriata e informare il medico di ogni cambiamento della cute. Gli effetti collaterali più comuni del COPAXONE® sono rossore, dolore, gonfiore, prurito o tumefazione nel luogo dell’iniezione, vampate, rash, respiro corto e dolore toracico. Questi non rappresentano un elenco completo dei possibili effetti collaterali di COPAXONE®.
Per una lista dettagliata, i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista. I pazienti devono riferire al proprio medico qualsiasi effetto collaterale. I pazienti possono segnalare gli effetti indesiderati dei farmaci prescritti all’FDA al sito www.fda.gov/medwatch o al numero 1-800-FDA-1088.

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nel promuovere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e principi attivi farmaceutici. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio globale di prodotti di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. L’attività di Teva nel settore delle specialità farmaceutiche si concentra in particolare sulle terapie del SNC e del sistema respiratorio, sulle terapie oncologiche e del dolore, sulla salute femminile e sui farmaci biologici. Teva attualmente impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e il suo fattu rato netto ha raggiunto $ 20,3 miliardi nel 2013.

Dichiarazione “Safe Harbor” di Teva ai sensi della Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995:

Questo comunicato contiene dichiarazioni di previsione, basate su opinioni e risultati attesi dalla direzione della società, che implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati o performance futuri siano significativamente diversi dai risultati e dalle performance espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a queste differenze includono rischi concernenti: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare altri prodotti farmaceutici; la concorrenza per i prodotti più innovativi, specialmente COPAXONE® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di farmaci innovativi alternativi somministrati oralmente nonché da potenziali farmaci equivalenti); la possibilità di ammende o altre sanzioni materiali e altr e conseguenze negative risultanti dalle indagini di conformità al Foreign Corrupt Practices Act attualmente in corso e altri aspetti ad esse connessi; la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso l’attività di ricerca e sviluppo nella nostra pipeline di specializzazione e per altri prodotti; la nostra capacità di ridurre le spese operative nella misura e nell’arco di tempo previsti dal nostro programma di riduzione della spesa; la nostra capacità di identificare potenziali acquisizioni o opportunità di licensing e di presentare offerte di successo, o di completare e integrare le acquisizioni; la misura in cui qualsiasi problema legato alla produzione o al controllo di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alto livello richiedendo un intervento costoso; la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione; un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti sia in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci branded; la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e restrizioni così come a rischi di credito; l’efficacia dei nostri brevetti, degli accordi di riservatezza e delle altre misure di tutela della proprietà intellettuale delle nostre specialità farmaceutiche; gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e nella determinazione dei prezzi, dei rimborsi e delle coperture nel settore farmaceutico; indagini governative sulle pratiche di vendita e commercializzazione, in particolare per le nostre specialità farmaceutiche; le incertezze derivanti dai recenti avvicendamenti nella direzione della società; gli effetti di una maggiore disponibilità dei mercati di capitale e del nostro conseguente affidamento sull’accesso a essi; l’impossibilità di assumere o mantenere personale quali ficato o di attrarre ulteriori talenti direttivi e manageriali; gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica; conflitti o atti di terrorismo che coinvolgono la nostra attività a livello mondiale; interruzioni nella catena di approvvigionamento o problemi con i nostri sistemi informativi interni o di terzi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione; guasti di grave entità del nostro sistema informatico o violazioni della sicurezza dei dati; concorrenza per i nostri medicinali equivalenti, proveniente sia da altre aziende farmaceutiche che dall’aumento delle pressioni sui prezzi da parte del governo; la concorrenza nella produzione delle nostre specialità farmaceutiche da parte di società dotate di maggiori risorse e capacità; diminuzione delle opportunità di ottenere l’esclusiva sul mercato statunitense per alcuni nuovi importanti farmaci equivalenti; la potenziale responsabilit&agra ve; negli Stati Uniti, Europa e altri mercati derivante dalla vendita di farmaci equivalenti prima di una risoluzione definitiva di contenziosi sui brevetti in sospeso; eventuali omissioni nel rispetto degli obblighi di report e pagamento nei confronti di Medicare e Medicaid; l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti; potenziali perdite significative di valore di attività immateriali e di avviamento; potenziali aumenti del debito d’imposta; l’effetto sulla nostra aliquota fiscale effettiva complessiva della risoluzione o della scadenza di programmi governativi o di benefici fiscali, o di cambiamenti nelle nostre attività; eventuali modifiche alle leggi brevettuali che possono influire negativamente sulla capacità di produrre i nostri farmaci nella maniera più efficiente; i rischi ambientali e altri fattori discussi nella nostra Relazione annuale, sul modello 20-F, per l’esercizio chiuso il 31 dicembre 2013, e n egli altri documenti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni di previsione si riferiscono esclusivamente alla situazione in essere alla data in cui sono rilasciate; non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni di previsione in conseguenza di nuovi dati, di eventi futuri o altro.

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