Presentati i risultati dello studio IMPROVE, nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente

I risultati dello studio IMPROVE dimostrano i benefici alla risonanza magnetica (RMN) di RebifÒ nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, attestati precocemente e confermati nel tempo. ali dati sono stati presentati alla 40a edizione del Congresso della Società Italiana di Neurologia (SIN) tenutasi a Padova dal 21 al 25 novembre 2009.

Ginevra, Svizzera, 23 novembre 2009 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha annunciato oggi i risultati dello studio IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif® imprOVed formulation) completo a 40 settimane. Tali dati dimostrano, a 16 settimane dall’inizio del trattamento con Rebif® (44 microgrammi tre volte a settimana), una riduzione significativa del 69% rispetto al gruppo placebo del numero delle singole lesioni cerebrali attive combinate rilevate alla risonanza magnetica (RMN), in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (3,0 contro 0,9 rispettivamente nei gruppi placebo e Rebif®, p < 0.001), (endpoint primario). Un’analisi retrospettiva ha inoltre dimostrato che questo effetto positivo può essere rilevato già 4 settimane dopo l’inizio del trattamento. La riduzione del numero di lesioni cerebrali si è mantenuto costante nel corso delle 40 settimane dello studio in pazienti trattati con Rebif®.  I risultati alla 16a settimana mostrano anche una riduzione del 58% nel tasso di recidive rispetto al gruppo placebo (p = 0.0104).

“Lo studio IMPROVE conferma la validità del profilo di sicurezza di Rebif® fornendo al contempo ulteriori prove alla risonanza magnetica del rapido manifestarsi dell’azione di Rebif® in pazienti colpiti da sclerosi multipla” ha affermato il dott. Nicola De Stefano, Professore di Neurologia al Dipartimento di Scienze Neurologiche e Comportamentali dell’Università di Siena e sperimentatore principale dello studio IMPROVE.

L’analisi a 40 settimane mette in evidenza che i pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo placebo e passati a Rebif® alla sedicesima settimana manifestano una riduzione statisticamente significativa del numero di singole lesioni attive combinate (il numero medio di singole lesioni attive combinate per paziente all’esplorazione diagnostica è diminuito dal 2,31 del periodo di trattamento con placebo (fino alla 16a settimana) allo 0,65 del periodo di somministrazione di Rebif® (dalla 17a alla 40a settimana), (p < 0.001) (endpoint secondario).

Il profilo di sicurezza di Rebif® attestato in questo studio è coerente con quello già noto del prodotto. Nessun problema di sicurezza inatteso è stato identificato in questo studio.

Per ulteriori informazioni:
GAS Communication srl
Mara Cochetti – Francesca Rossini
tel 06.68 13 42 60 – Fax 06 68 13 4876
m.cochetti@gascommunication.com
f.rossini@gascommunication.com

Informazioni sullo studio IMPROVE

IMPROVE è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, internazionale di Fase IIIb realizzato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della Nuova Formulazione di Rebif® nei pazienti affetti da SMRR (in base ai criteri di McDonald rivisti) ed all’evidenza di malattia attiva. 180 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 e hanno ricevuto o 44 microgrammi di Rebif® tre volte a settimana, per via sottocutanea, o placebo per un periodo iniziale di 16 settimane. Al termine di questo periodo iniziale di trattamento di 16 settimane, i pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con Rebif® a 44 microgrammi tre volte a settimana per via sottocutanea, per 24 settimane, in singolo cieco (il medico che valuta la risposta al trattamento e gli effetti collaterali non conosce a quale gruppo appartenga il paziente). I pazienti inizialmente assegnati al gruppo trattato con la Nuova Formulazione di Rebif® hanno continuato a ricevere il trattamento attivo per ulteriori 24 settimane. La durata dell’intero periodo di trattamento è stato di 40 settimane.

L’endpoint primario dello studio è stato la differenza del numero di singole lesioni attive combinate rilevate alla RMN alla sedicesima settimana nel gruppo trattato con Rebif® rispetto al gruppo trattato con placebo, utilizzando l’esplorazione diagnostica mediante RMN. L’endpoint secondario è stato la differenza del numero di singole lesioni attive combinate per paziente all’indagine diagnostica durante la fase di doppio cieco (dalla prima alla sedicesima settimana) rispetto alla fase rather-blind (dalla diciassettesima alla quarantesima settimana) in pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo placebo.

Informazioni su Rebif®

Rebif® (interferone beta-1a) è un farmaco modificante il decorso della malattia usato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) con recidive, ed è simile alla proteina di interferone beta prodotta dall’organismo umano. L’efficacia di Rebif® per la SM progressiva cronica non è stato stabilito. Gli interferoni contribuiscono a modulare il sistema immunitario dell’organismo e a ridurre le infiammazioni. L’esatto meccanismo è sconosciuto.

Rebif® è stato approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli Stati Uniti, ed è registrato in oltre 80 paesi del mondo. Rebif® ha dimostrato di rallentare il decorso della malattia, e di ridurre la frequenza delle recidive e di attività ed estensione delle lesioni rilevate alla risonanza magnetica1. Rebif® è disponibile in siringhe pre-riempite pronte all’uso da 22 e 44 mcg. Rebif® è attualmente disponibile anche in due cartucce multidose [132 mcg (tre dosi da 44 mcg) e 66 mcg (tre dosi da 22 mcg)] da utilizzarsi con il dispositivo RebiSmart.

Rebif® deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di depressione, problemi epatici o disturbi convulsivi. Gli effetti indesiderati osservati più di frequente sono sintomi simil-influenzali, disturbi al sito di iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie nelle cellule del sangue. I pazienti, ed in particolare chi soffre di depressione, disturbi convulsivi o problemi epatici, devono valutare con il proprio medico l’opportunità di un trattamento con Rebif®.

La nuova formulazione di Rebif® è stata approvata nell’Unione Europea, in Svizzera, Australia e Canada. È attualmente sottoposta a revisione regolatoria in altri paesi, inclusi gli Stati Uniti.

1 Non è conosciuta la correlazione esatta tra i risultati della risonanza magnetica e lo stato clinico attuale o futuro dei pazienti, inclusa la progressione della disabilità.

Informazioni su Merck Serono e sclerosi multipla

Merck Serono è leader nella sclerosi multipla (SM) con Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco modificante il decorso della malattia usato per il trattamento della SM con recidive, che è registrato in oltre 80 paesi del mondo. Informazioni complete di prescrizione per questi prodotti possono essere ottenute contattando la società o visitando il sito web Merck Serono sta sviluppando ulteriori opzioni terapeutiche, inclusa la cladribina orale, in Fase III e potenzialmente la prima terapia orale per SM, così come numerosi prodotti in fase di sviluppo ai primi stadi. Merck Serono inoltre sta guidando gli studi di comprensione del ruolo della genetica nella SM.

Cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla superino i due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KgaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, scopre, sviluppa, produce e commercializza piccole molecole innovative e farmaci biologici per aiutare pazienti affetti da patologie che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada, EMD Serono opera attraverso affiliate incorporate separatamente.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di circa un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,6 miliardi di Euro nel 2008, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 33.000 dipendenti in 60 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it.