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Boehringer Ingelheim presenta i farmaci contro Epatite C che riducono carica virale senza interferone

L’associazione dell’inibitore di proteasi e dell’inibitore di polimerasi in somministrazione orale di Boehringer Ingelheim per la terapia dell’epatite C dimostra di ridurre rapidamente la carica virale, senza la concomitante somministrazione di interferone pegilato

Presentati al Congresso AASLD 2010 i risultati di un nuovo studio di Fase Ib che valuta questi potenziali farmaci orali di Boehringer Ingelheim per la terapia dell’epatite C

BOSTON, Massachusetts (USA) e INGELHEIM, Germania, 30 ottobre 2010 – In occasione del Congresso Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD) a Boston, Massachusetts (USA), Boehringer Ingelheim ha presentato i risultati dello studio di Fase Ib SOUND-C1 che dimostrano come l’associazione orale di due farmaci contro l’epatite C, in fase di sviluppo, l’inibitore di proteasi BI 201335 e l’inibitore di polimerasi BI 207127, in associazione con ribavirina, abbiano ridotto la carica virale al limite inferiore dei livelli quantificabili, in pazienti affetti da epatite C naïve al trattamento. Il regime terapeutico non ha previsto la cosomministrazione di interferone durante i primi 28 giorni di trattamento.

(Poster LB-7) La combinazione di due nuovi inibitori – di proteasi e di polimerasi – ha determinato una rapida risposta virologica pari al 73-100%, senza utilizzare interferone pegilato

In questo studio randomizzato in aperto, 32 pazienti, con infezione da virus HCV genotipo 1, naïve al trattamento, hanno assunto una combinazione di BI 207127 al dosaggio di 400mg o 600mg tre volte/die (TID) e BI 201335 120mg una volta/die (QD) in associazione a ribavirina (RBV) (1000/1200mg al giorno in due dosi) per 28 giorni. Tutti i pazienti hanno mostrato un repentino declino della carica virale nei primi due giorni di terapia a cui ha fatto seguito una seconda fase di diminuzione più lenta. Nei gruppi con il dosaggio più basso e con il dosaggio più alto, rispettivamente il 73% e il 100% dei pazienti hanno mostrato una rapida risposta virologica rappresentata da una riduzione di HCV RNA al di sotto della soglia di quantificazione dopo 4 settimane di terapia. Un paziente ha avuto un incremento della carica virale (aumento >1 LOG10 dal nadir durante il trattamento) e un altro un aumento di 0,7 LOG10. Entrambi i pazienti appartenevano al gruppo con il dosaggio più basso di BI 207127 e presentavano una carica virale elevata al basale. Al 29esimo giorno tutti i pazienti hanno modificato il regime terapeutico e hanno assunto BI 201335 e interferone Pegilato (PegIFN)/Ribavirina (RBV) per ulteriori 44 settimane come previsto dal protocollo di studio e saranno monitorati nel tempo per valutare il mantenimento della sostenuta risposta virologica.

“Questi primi risultati suggeriscono che l’associazione di questi farmaci orali anti-HCV possa ridurre la carica virale con un regime terapeutico più tollerabile e che non comprenda interferone. L’attuale standard terapeutico per i pazienti con epatite C, prevede l’associazione PegIFN/RBV, ed è caratterizzato da effetti collaterali che si ripercuotono negativamente sull’aderenza alla terapia oltre che con risposte terapeutiche subottimali”, ha dichiarato Stefan Zeuzem, MD, Professore di Medicina e Primario di Medicina alla Clinica Universitaria ‘Johann Wolfgang Goethe’ di Francoforte e principale sperimentatore dello studio. “Un regime terapeutico senza interferone potrebbe costituire un’opzione terapeutica importante per i pazienti affetti da epatite C cronica”.

Pazienti con carica virale <25 IU/ml

Giorno 8 Giorno 15 Giorno 22 Giorno 29
400mg TID BI 207127 + BI 201335 + RBV 4/15 6/15 10/15 11/15
600mg TID BI 207127 + BI 201335 + RBV 3/17 14/17 17/17 17/17

Il regime terapeutico senza PegIFN è stato ben tollerato. Gli sperimentatori hanno riferito che gli eventi avversi più comuni osservati nello studio sono stati: lievi effetti a livello gastro-intestinale (diarrea, nausea, vomito), rash o fotosensibilità. Gli esami di laboratorio non hanno evidenziato alcuna variazione degna di attenzione rispetto ai valori rilevati al basale, ad eccezione della costante riduzione dell’alanina aminotrasferasi (ALT) in tutti i pazienti; una diminuzione dell’emoglobina (mediana -1,7 e -2,6 g/dL) e un aumento della bilirubina non coniugata (mediano +9,8 e +11,5 umol/L), analogamente a quanto osservato nei precedenti studi con BI 201335. Nell’ambito dello studio non sono stati osservati eventi avversi severi o gravi durante il trattamento con BI 207127 e BI 201335. Un ulteriore studio di fase IIb studierà diversi dosaggi di questa associazione terapeutica per tempi più lunghi per valutare la sostenuta risposta virologica.

Ulteriori studi presentati all’AASLD

  • Virological response and safety of 4 weeks treatment with the protease inhibitor BI 201335 combined with 48 weeks of peginterferon alpha 2a and ribavirin for treatment of HCV GT-1 patients who failed peginterferon / ribavirin (Poster 804. T. Berg, et al. domenica, 31 ottobre – ore 8:00. Hynes: Exhibit Hall C)
    • Genotypic and phenotypic analysis of the NS5B polymerase region from viral isolates of HCV chronically infected patients treated with BI 207127 for 5-days monotherapy./ (Poster 1862. L. Lagace, et al. martedì, 2 novembre – ore 7:00. Hynes: Exhibit Hall C)
      • The Liver Kp Corrected Inhibitory Quotient (LCIQ): A pharmacokinetic-pharmacodynamic model for direct-acting HCV antivirals/ Il Quoziente Inibitorio Corretto per il Fegato (LCIQ):

(Poster 1866. J. Duan, et al. martedì, 2 novembre – ore 7:00. Hynes: Exhibit Hall C)

Il Virus dell’Epatite C (HCV)

L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato ed è la principale causa di epatopatia cronica e di trapianto di fegato. Si stima che i malati di epatite C cronica nel mondo siano 170 milioni e ogni anno ci siano 3-4 milioni di nuovi casi di infezione. Solo il 20–45% circa dei pazienti riesce ad eradicare il virus nella fase acuta. Nei restanti casi, in cui la malattia diventa cronica, il 20% sviluppa cirrosi in media entro 20 anni. Il tasso di mortalità dopo l’evoluzione in cirrosi è del 2-5% annuo. L’epatopatia di fase finale causata da infezione da HCV è attualmente la principale indicazione di trapianto di fegato nel mondo occidentale.

Boehringer Ingelheim in Virologia

Boehringer Ingelheim vanta una rete mondiale di Ricerca & Sviluppo con più di 6.900 ricercatori che lavorano in team multidisciplinari in sei vaste aree terapeutiche fra cui la virologia. Oltre al suo programma di ricerca sull’HCV, Boehringer Ingelheim conta su una lunga tradizione di R&D di antivirali/antiretrovirali fra i cui farmaci per la terapia dell’HIV, nevirapina compresse /soluzione orale, il primo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) ad essere stato approvato e tipranavir, un inibitore di proteasi. L’azienda dispone di un centro di ricerca consolidato a Laval, in Canada, dedicato alla ricerca in ambito virologico sin dai primi anni ’90, ed è impegnata nello sviluppo di nuove terapie per le malattie virali per le quali esiste un forte bisogno terapeutico non soddisfatto.

Boehringer Ingelheim e il Virus dell’Epatite C (HCV)

BI 201335 è un inibitore di proteasi NS3/4A in fase di sviluppo come farmaco orale contro il virus dell’epatite C, frutto della Ricerca & Sviluppo di Boehringer Ingelheim. BI 201335 ha completato gli studi clinici di Fase IIb (studi SILEN-C ), i cui risultati consentono il passaggio alla Fase III.

BI 207127 è un inibitore di polimerasi RNA-dipendente NS5B che ha completato gli studi clinici di Fase I. attualmente si stanno pianificando studi di Fase II di associazione tra BI 207127 e BI 201335 in regimi terapeutici senza interferone, sia con che senza ribavirina.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e più di 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro (17,7 miliardi di dollari USA), investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.

Per maggiori informazioni, visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com; www.twitter.com/boehringer

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