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Sclerosi Multipla: Laquinimod in fase sperimentale dimostra efficacia nei pazienti affetti dalla recidivante-remittente

LAQUINIMOD IN FASE SPERIMENTALE DIMOSTRA IL SUO POTENZIALE COME NUOVO TRATTAMENTO ORALE NEI PAZIENTI AFFETTI DA SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE-REMITTENTE

  • La recente presentazione dei risultati dello studio BRAVO e i risultati di ulteriori dati dello studio ALLEGRO rafforzano l’originalità del profilo clinico di laquinimod.

 

  • L’evidenza dei dati pre-clinici supportano l’azione di laquinimod sull’infiammazione periferica e sui principali processi neurodegenerativi del sistema nervoso centrale.

Gerusalemme, Israele e Lund, Svezia, 19 ottobre 2011 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno presentato  i dati pre-clinici e i risultati dello studio di fase III, per cui risulta evidente che laquinimod somministrato per via orale, una volta al giorno, è potenzialmente in grado di modulare i processi patologici della sclerosi multipla con conseguente effetto sull’evoluzione della malattia, progressione della disabilità e riduzione del volume cerebrale. Questi dati derivano dai risultati esposti in oltre 20 poster e presentazioni scientifiche al 5th Joint Triennial Congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS and ACTRIMS) ad Amsterdam, in Olanda.

I risultati del secondo studio di fase III, BRAVO, sono stati presentati nella sessione late-breaking news del congresso. A 24 mesi di trattamento, il tasso di recidive annualizzato (ARR), endpoint primario dello studio, non ha raggiunto la significatività statistica (p=0,075), tuttavia, dopo avere applicato un’analisi di sensibilità (già prevista dal protocollo dello studio) per correggere gli eventuali squilibri tra i gruppi di trattamento nelle caratteristiche basali dei parametri di Risonanza Magnetica, laquinimod ha significativamente ridotto l’ARR (21,3%, p = 0,026). Inoltre il trattamento con laquinimod ha ridotto in modo statisticamente significativo il rischio di progressione della disabilità misurata con la Expanded Disability Status Scale (EDSS) (33.5%, p = 0.044) e con la valutazione della riduzione del volume cerebrale con risonanza magnetica (27,5%, p  <0,0001). Il profilo di sicurezza e di tollerabilità di laquinimod è risultato molto positivo.

Ulteriori analisi dei dati dello studio ALLEGRO, primo studio di fase III del programma di sviluppo clinico del prodotto, hanno evidenziato che laquinimod ha un effetto positivo sul tasso di recidive gravi, determinando una  riduzione del 38% nel tasso annualizzato di ricadute che richiedono l’ospedalizzazione e del 27% di quelle che richiedono la somministrazione di steroidi per via endovenosa. Il trattamento con laquinimod determina anche una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0122) del 36% nel rischio di progressione a tre mesi valutata tramite EDSS  e del 48% a sei mesi (p = 0,0023). Inoltre, laquinimod ha dimostrato un effetto positivo sulla fatigue e sulle funzioni cognitive del paziente, misurate attraverso la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e la short-form (SF)-36 general health survey.

“La natura debilitante a lungo termine della sclerosi multipla e la ben nota variabilità clinica, richiedono terapie in grado di rallentare la progressione della malattia e migliorare l’adesione del paziente al trattamento”, ha dichiarato il Professor Giancarlo Comi, Direttore del Dipartimento di Neurologia e dell’Istituto Sperimentale di Neurologia presso l’Istituto Scientifico San Raffaele, Vita-Salute San Raffaele, in Italia. “Sia i risultati  dello studio ALLEGRO che quelli del BRAVO forniscono prove coerenti di un chiaro effetto di laquinimod sulla progressione della disabilità e sull’atrofia cerebrale, segni caratteristici del processo neurodegenerativo nella sclerosi multipla. Questi effetti sulla gravità della malattia, insieme a quelli sulle recidive, la somministrazione orale e l’eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità costituiscono una proposta terapeutica unica per il trattamento della SM”.

 

“I numerosi dati  pre-clinici presentati, possono ulteriormente chiarire i potenziali meccanismi d’azione di laquinimod sia in relazione alla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale sia sull’infiammazione periferica”, ha dichiarato Wolfgang Brück, MD, Director of Neuropathology alla Georg-August-University a Goettingen, in Germania.

“Gli studi nei modelli animale con “cuprizone” e EAE (Encefalomielite sperimentale Autoimmune) hanno dimostrato che laquinimod riduce la demielinizzazione e il danno assonale e provoca una riduzione dose-dipendente delle citochine pro-infiammatorie con ulteriore conferma dell’azione diretta del prodotto sulle cellule del sistema nervoso centrale con conseguente riduzione della neurodegenerazione e della perdita di volume cerebrale”.

“I dati presentati all’ECTRIMS contribuiscono ad arricchire le evidenze scientifiche a sostegno del nuovo profilo clinico di laquinimod,” ha dichiarato Jon Congleton, Vice Presidente di Teva, Global Strategic Marketing. “Siamo entusiasti della prospettiva offerta da laquinimod di poter essere un’opzione di trattamento in grado di contrastare gli aspetti patologici peculiari della RRMS, riducendo la progressione della disabilità, la perdita irreversibile dei tessuti, senza compromettere praticità, sicurezza e tollerabilità “.

LAQUINIMOD

Laquinimod è un immunomodulante orale, da assumere una volta al giorno; agisce a livello del sistema nervoso centrale con meccanismo d’azione innovativo, sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla. Laquinimod supera la barriera emato-encefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo clinico per valutazione di laquinimod orale nella SM comprende due studi di fase III denominati  ALLEGRO e BRAVO. Nello studio ALLEGRO, laquinimod ha dimostrato un effetto positivo sull’attività di malattia e sulla progressione della disabilità, pur mantenendo un profilo di sicurezza e di tollerabilità favorevole. Oltre agli studi clinici nella sclerosi multipla, laquinimod è attualmente in fase II con studi  nel morbo di Crohn e del Lupus ed è in fase di valutazione quale trattamento di altre malattie autoimmuni.

LA SCLEROSI MULTIPLA

La sclerosi multipla è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti. Si stima che oltre 400mila persone negli Stati Uniti e 2 milioni a livello mondiale siano affette dalla malattia. La sclerosi multipla è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale nel quale, l’infiammazione, la perdita e il danno assonale hanno come risultato una progressiva disabilità.

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è un’azienda farmaceutica, leader a livello mondiale, impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici e di cure innovative. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio di prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e ha registrato un fatturato a livello mondiale di 16,1 miliardi di dollari in vendite nette nel 2010.

ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infiammatorie e al cancro. Tra gli studi pivot ci sono: quello del laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per la cura della sclerosi multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per la cura della SLE (Systemic Lupus Erythematosus) e della Sclerosi Sistemica e il RhuDex™ per la cura dell’Artride Reumatoide. Per ulteriori informazioni: www.activebiotech.com.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che esprimono le attuali convinzioni e aspettative del management. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni attuali e le aspettative del management e implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati futuri e le nostre prestazioni siano significativamente diversi dai risultati e dagli andamenti espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione .

Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono i rischi relativi a: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare nuovi prodotti farmaceutici, la concorrenza derivante dall’introduzione di equivalenti generici e a causa della maggiore pressione sui prezzi da parte del governo, gli effetti della concorrenza sulla vendita dei nostri prodotti innovativi, in particolare Copaxone® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di alternative innovative somministrate oralmente, nonché da potenziali equivalenti generici), la responsabilità potenziale di vendita di prodotti generici prima di una risoluzione definitiva del contenzioso sui brevetti in sospeso, comprese quelle relative alle versioni generiche di Lotrel ® e Protonix ®, la misura in cui possiamo ottenere l’esclusiva del mercato americano per alcuni dei nostri nuovi prodotti generici, la misura in cui qualsiasi problema legato al controllo di fabbricazione o di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alta qualità richiedendo un intervento costoso, la nostra capacità di identificare, completare e integrare efficacemente le acquisizioni (tra cui le acquisizioni di Cephalon e Taiyo), la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso il nostro innovativo R&S, in base all’efficacia dei nostri brevetti e altre protezioni per i prodotti innovativi, una forte concorrenza nella produzione di specialità farmaceutiche, in base alle incertezze che circondano il percorso legislativo e normativo per la registrazione e l’approvazione di prodotti biotecnologici, la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione, eventuali carenze nell’obbligo di report e pagamento nei confronti di  Medicare and Medicaid, la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e le restrizioni così come i rischi di credito, gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e farmaceutica dei prezzi e dei rimborsi, gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, maggiore ostilità o atti di terrorismo nel corso della nostra attività a livello mondiale, un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti che in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci di marca, le interruzioni nella catena di distribuzione o problemi con i nostri sistemi informativi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione, l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti, la difficoltà di rispettare la U.S. Food and Drug Administration,la European Medicines Agencyi e di altri requisiti di regolamentazione, potenziali significative svalutazioni di attività immateriali e di avviamento, potenziali aumenti del debito d’imposta derivanti dalle sfide ai nostri accordi interaziendali, la risoluzione o la scadenza dei programmi governativi o di benefici fiscali, l’impossibilità di mantenere personale qualificato o di attirare ulteriore talento esecutivo e manageriale, i rischi ambientali e altri fattori che sono discussi nei nostri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission.

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