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Merck Serono: approvazione europea per l’utilizzo di Rebif® in pazienti con i primi sintomi di Sclerosi Multipla

Ginevra, Svizzera, 6 febbraio 2012 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione di Rebif® (interferone beta-1a), trattamento per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM). L’approvazione della CE è relativa all’utilizzo di Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM. Tale approvazione si basa sui risultati dello studio REFLEX1-2, che hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di Rebif® in questo gruppo di pazienti.

 

“Siamo molto soddisfatti per la decisione della Commissione Europea” ha dichiarato la Dott.ssa Annalisa Jenkins, Head of Global Drug Development and Medical in Merck Serono. “La Sclerosi Multipla presenta uno stadio iniziale nel corso del quale le manifestazioni cliniche non sono evidenti sebbene si stia verificando un danno neurologico irreversibile. In tutta l’Unione Europea, i neurologi avranno adesso la possibilità di prescrivere Rebif® ai pazienti con i primi sintomi di questa patologia devastante”.

La nuova indicazione di Rebif® è immediatamente valida in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea3.

 

Merck Serono è fortemente impegnata nell’ambito delle terapie per la Sclerosi Multipla. L’Azienda continua ad investire nella ricerca e nello sviluppo di opzioni di trattamento in quest’area. Inoltre, l’Azienda continua a rafforzare le collaborazioni già esistenti e a stabilirne di nuove, per migliorare la ricerca e per portare soluzioni innovative ai pazienti che convivono con la SM.

 

REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis. Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla formulazione di Rebif ® senza HSA (44 microgrammi 3 volte a settimana e 44 microgrammi 1 volta a settimana) in pazienti ad alto rischio di conversione a Sm.

 

2 Comi G, De Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ, et al. Comparison of two dosing frequencies of subcutaneous interferon beta-1a in patients with a first demyelinating event suggestive of multiple sclerosis (REFLEX): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Neurol 2012; 1:33-41

 

3 L’estensione dell’indicazione di Rebif ® non è stata approvata negli Stati Uniti

 

 

Informazioni sullo studio REFLEX

Lo studio REFLEX è uno studio internazionale di fase III, a due anni (24 mesi), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati randomizzati 517 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa della manifestazione di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e con immagini di risonanza magnetica (RMN) che evidenziano i primi segni di SM. I partecipanti allo studio sono stati suddivisi in tre gruppi con rapporto 1:1:1 per ricevere Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana o Rebif® 44 microgrammi una volta a settimana o placebo, con iniezione sottocutanea. I pazienti sono stati trattati per un periodo di due anni oppure fino a quando non hanno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita. In questi casi, ai pazienti è stato proposto un trattamento in aperto con Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana. Endpoint primario dello studio era il “tempo di conversione a SM, sulla base dei criteri di McDonald” (2005). Ulteriori endpoints hanno incluso il “tempo di conversione a SM clinicamente definita” (principale endpoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica (RMN) e recidive cliniche.

Lo studio REFLEX è stato condotto con una formulazione di Rebif® priva di albumina sierica umana (HSA-free), che non è disponibile negli Stati Uniti.

E’ attualmente in corso un’estensione a tre anni, in doppio cieco, dello studio REFLEX, chiamata REFLEXION (REFLEX extensION) che intende fornire dati di follow up a lungo termine.

 

Informazioni su Rebif®

 

Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif® nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.

Rebif®, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. E’ stato dimostrato che Rebif® ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*. Rebif® è disponibile in siringa preriempita, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi e in una confezione di inizio trattamento (8,8 microgrammi e 22 microgrammi). Rebif® è ora disponibile in numerosi Paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, in Canada e in Australia in due dosaggi di cartuccia multidose: 44 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 44 microgrammi) e 22 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 22 microgrammi) per l’utilizzo con il dispositivo elettronico per l’autoiniezione RebiSmart™. RebiDoseTM, penna pre-riempita monouso per l’autosomministrazione di  Rebif®, è stato approvato in Europa, Australia e Canada e, nel 2011, è stato lanciato in numerosi Paesi dell’Unione Europea. RebiSmart™e RebiDose™ non sono disponibili negli Stati Uniti.

 

Rebif® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica e epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con Rebif® con il proprio medico.

 

*Non è nota l’esatta correlazione tra i referti della RMN e lo stato clinico, presente o futuro, dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.

 

 

Informazioni sulla sclerosi multipla

 

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica nei giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

 

Informazioni su Merck Serono

 

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

 

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

 

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo in reumatologia

 

 

Informazioni su Merck

 

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 9,3 miliardi di Euro nel 2010, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

 

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it

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