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Janssen presenta richiesta di estensione di indicazione per Abiraterone Acetato, in Europa e negli Stati Uniti

Le richieste di estensione di indicazione, presentate in contemporanea, si basano sui risultati di uno studio di Fase III su pazienti con carcinoma prostatico non ancora trattati con chemioterapia

Beerse, Belgio e Raritan, New Jersey (Usa), 15 giugno 2012 – Janssen ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all’Agenzia statunitense FDA, la richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato.

Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l’utilizzo di abiraterone acetato, associato a prednisone, nel trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC), non ancora sottoposti a chemioterapia e che hanno fallito la terapia ormonale .

 

Entrambe le richieste sono state sottoposte alle autorità regolatorie a seguito dell’annuncio dei risultati emersi dall’analisi ad interim dello studio di Fase III COU-AA-302, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.

Lo studio, che ha coinvolto 1.088 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e non ancora sottoposti a chemioterapia, ha valutato gli effetti di abiraterone acetato associato a prednisone sulla sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) – endpoint co-primario – e sulla sopravvivenza globale (OS), rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a prednisone.

I risultati di questo studio sono stati presentati al 48° Congresso Annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) tenutosi agli inizi di giugno.

 

“La presentazione dei risultati, avvenuta un paio di settimane fa all’ASCO, ci ha dato l’occasione per sottoporre ancora più rapidamente alle autorità regolatorie le domande di commercializzazione del farmaco” afferma il Dottor Michael L. Meyers, Ph.D., Vice Presidente e Team Leader per lo sviluppo di abiraterone acetato. “Siamo pronti a collaborare con l’FDA e l’EMA per permettere ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico di aver accesso al farmaco il più presto possibile”.

 

La società aveva precedentemente annunciato l’apertura del cieco dello studio a seguito di una raccomandazione unanime del Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati (Indipendent Data Monitoring Committee). Inoltre, sulla base di questi risultati, il Comitato ha raccomandato di offrire la possibilità di trattamento con abiraterone anche ai pazienti del braccio di controllo .

 

“Come azienda, ci impegnamo per sviluppare opzioni terapeutiche innovative che rispondano ai bisogni clinici insoddisfatti dei pazienti affetti da una patologia devastante, quale il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione” afferma il Dottor William N. Hait, Ph.D., Responsabile Mondiale dell’Area di Ricerca Oncologica di Janssen R&D. “Queste richieste sottoposte alle autorità regolatorie sono il miglior esempio del nostro impegno nel fornire terapie oncologiche di grande efficacia – come abiraterone acetato – a coloro che ne hanno maggiormente bisogno”.

 

 

 

Abiraterone acetato

 

Abiraterone acetato in associazione a prednisone è stato approvato dall’FDA statunitense nell’aprile 2011 e da EMA nel settembre 2011 per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sottoposti in precedenza a chemioterapia con docetaxel.

 

 

Informazioni su Janssen

Janssen è un’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson &Johnson fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica come, ad esempio, nel settore oncologico, il mieloma multiplo e il cancro della prostata, in quello immunologico, la psoriasi, nelle neuroscienze, la schizofrenia, la demenza e il dolore, nelle malattie infettive, l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi, nell’ambito cardiometabolico, il diabete.

Guidati dal nostro impegno rivolto verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche innovative, lavorando a stretto contatto con i principali stakeholder del settore medico-sanitario.

Per maggiori informazioni consultare: www.janssen-italia.com

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