Dati di uno studio di Fase III dimostrano che Tiotropio Respimat® riduce in maniera significativa le riacutizzazioni in pazienti asmatici che risultano sintomatici, nonostante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA)

Dati di uno studio di Fase III dimostrano che Tiotropio[1] Respimat^® riduce in maniera significativa le riacutizzazioni in pazienti asmatici che risultano sintomatici, nonostante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA)

・         I primi risultati di studi di Fase III dimostrano, inoltre, che tiotropio somministrato con inalatore Respimat^® SoftMist™ determina miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria in questa tipologia di pazienti¹

・         Gli studi fanno parte di un programma articolato di trial di Fase III, attualmente in corso, denominato UniTinA-asthma™

・         Una percentuale significativa di pazienti asmatici rimane sintomatica, nonostante le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, e può manifestare riacutizzazioni della malattia²

Ingelheim, Germania, 3 settembre 2012 � I risultati degli studi di Fase III PrimoTinA-asthma™ presentati oggi per la prima volta in occasione dell’ERS 2012, il Congressodella European Respiratory Society, mostrano che tiotropio ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni dell’asma in pazienti che continuano a essere sintomatici, nonostante la terapia con ICS[2]/LABA[3]¹.

Inoltre tiotropio ha migliorato significativamente la funzionalità respiratoria negli asmatici trattati con ICS/LABA, che continuano a manifestare la sintomatologia.¹

Questi dati vengono pubblicati simultaneamente online sul New England Journal of Medicine disponibile all’indirizzo http://www.nejm.org.¹

Il Professor Pierluigi Paggiaro, Direttore U.O. Fisiopatologia Respiratoria dell’Università di Pisa e autore di entrambi gli studi ha dichiarato: “Questi risultati hanno superato le nostre aspettative. Prevedevamo miglioramenti della funzionalità respiratoria con l’aggiunta di tiotropio alla terapia standard, ma la rilevante diminuzione del rischio di riacutizzazioni era inaspettata, soprattutto considerando che tutti i pazienti erano già in terapia di mantenimento ottimale, secondo quanto previsto dalle linee guida GINA”.

Gli studi PrimoTinA-asthma™ riguardano due trial identici, in doppio cieco a gruppi paralleli, in pazienti asmatici con valori di FEV₁^[4] post-broncodilatatore <80%  e un punteggio del questionario di controllo dell’asma ≥1,5, in terapia con ICS/LABA. Un totale di 912 pazienti sono stati randomizzati ad assumere, in aggiunta alla terapia di mantenimento,  tiotropio Respimat® 5mg o placebo per 48 settimane.

Gli endpoint co-primari pre-definiti di funzionalità respiratoria includevano i valori massimi e minimi di FEV₁ a 24 settimane. L’aggiunta di tiotropio Respimat® ha determinato miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria a 24 settimane, che sono stati mantenuti per 48 settimane.¹

Per quanto riguarda il terzo endpoint co-primario, nell’analisi predeterminata combinata dei due studi, l’aggiunta di tiotropio Respimat® è stata associata a una riduzione del rischio del 21% (HR 0,79, P=0,03) del tempo di insorgenza delle prime riacutizzazioni gravi. Queste ultime sono definite gravi quando  richiedono terapia sistemica con corticosteroidi per almeno 3 giorni.¹

Inoltre, l’aggiunta di tiotropio Respimat® ha ridotto del 31% (P<0,0001)¹ il rischio di qualsiasi riacutizzazione dell’asma, definita come aumento significativo dei sintomi o diminuzione del picco del flusso espiratorio (PEF)  >30% per  >2 giorni.

In uno dei due studi sono stati registrati anche miglioramenti significativi nel controllo dell’asma e nella qualità di vita (valutati con i questionari ACQ e AQLQ), mentre nell’altro si registrava  la tendenza al miglioramento del controllo dell’asma.¹

Nonostante le attuali opzioni terapeutiche, per l’asma esistono ancora esigenze terapeutiche insoddisfatte, in quanto una percentuale significativa di pazienti continua a manifestare sintomi e  riacutizzazioni.³

UniTinA-asthma:  Il Programma di Studi di fase III in corso ™

Gli studi PrimoTinA-asthma™ fanno parte dell’articolato programma di trial di Fase III di Boehringer Ingelheim, attualmente in corso, denominato UniTinA-asthma™, che è stato strutturato per stabilire l’efficacia e la sicurezza di tiotropio, somministrato con l’inalatore Respimat® SoftMist™ (SMI) in pazienti asmatici. Il programma UniTinA-asthma™ comprende diversi studi clinici condotti su adulti, adolescenti e pazienti in età pediatrica (età 1+) con asma persistente in  diversi stadi di gravità, per un totale di oltre 4.000 pazienti in più di 150 centri in tutto il mondo.

Il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: “Siamo molto soddisfatti di questi risultati che saranno molto apprezzati sia dai medici che dai pazienti. Il programma di studi UniTinA-asthma™ sta valutando se tiotropio sia in grado di rispondere a una evidente necessità terapeutica ancora insoddisfatta, in un numero significativo di pazienti asmatici, che continuano a essere sintomatici, nonostante le opzioni terapeutiche disponibili. Questo programma dimostra il nostro impegno a sviluppare tiotropio Respimat® per un’ampia popolazione di pazienti con asma, e questi primi risultati ci fanno sperare che tiotropio Respimat® abbia il potenziale per diventare una nuova importante opzione terapeutica per questa malattia”.