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Teva pronta ad avviare terzo studio fase III di Laquinimod, farmaco orale per il trattamento della Sclerosi multipla recidivante remittente

Al protocollo di studio clinico è stato concesso un accordo di  “Special Protocol Assessment” dalla Food and Drug Administration

GERUSALEMME, Israel & LUND, Svezia–(BUSINESS WIRE) – 10 Settembre 2012 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno fornito un aggiornamento sul programma di sviluppo clinico di laquinimod, farmaco orale con somministrazione giornaliera per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Le aziende stanno per avviare un terzo studio di fase III con laquinimod, in seguito all’accordo scritto raggiunto con la US Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito dello “Special Protocol Assessment” (SPA).

Il terzo studio di fase III con laquinimod CONCERTO valuterà due dosi del prodotto in studio (0,6 mg e 1.2mg) in circa 1.800 pazienti per un massimo di 24 mesi. L’outcome primario sarà la progressione della disabilità misurata tramite l’Expanded Disability Status Scale (EDSS).

“I risultati ottenuti negli studi precedenti di Fase III con laquinimod sostengono l’utilità clinica di questo farmaco come opzione di trattamento per la sclerosi multipla”, ha affermato il dott. Michael Hayden, presidente del Global R & D e Chief Scientific Officer di Teva. “Siamo incoraggiati dall’accordo con la FDA sul disegno dello studio e sulle analisi pianificate e siamo ansiosi di sviluppare ulteriormente laquinimod come potenziale opzione di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente (SMRR).


LAQUINIMOD

Laquinimod è un immunomodulante orale, da assumere una volta al giorno; agisce a livello del sistema nervoso centrale, con meccanismo d’azione innovativo sviluppato per il trattamento della SM. Nei modelli animali laquinimod supera la barriera ematoencefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo clinico per la valutazione di laquinimod orale nella SM comprende due studi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO.

Oltre agli studi clinici nella sclerosi multipla, laquinimod è attualmente in fase II con studi nel morbo di Crohn e nel Lupus, ed è in fase di valutazione quale trattamento di altre malattie autoimmuni.

 

SPECIAL PROTOCOL ASSESMENT (SPA)

SPA è un accordo scritto tra l’FDA (Food and Drug Administration) e lo sponsor di un farmaco inteso a confermare che il protocollo di sperimentazione clinica risponde ai requisiti scientifici e normativi necessari per la potenziale registrazione del nuovo farmaco.

 

LA SCLEROSI MULTIPLA

La sclerosi multipla è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti. Si stima che oltre 400mila persone negli Stati Uniti e 2 milioni a livello mondiale siano affette dalla malattia. La sclerosi multipla è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale nel quale l’infiammazione, il danno e la perdita assonale hanno come risultato una progressiva disabilità.

 

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2011.

 

ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infiammatorie e al cancro. Tra gli studi pivot ci sono: quello del laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per la cura della Sclerosi Multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per la cura della Sclerosi Sistemica. Per ulteriori informazioni: http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.activebiotech.com%2F&esheet=50370370&lan=en-US&anchor=www.activebiotech.com&index=1&md5=f8dc5c3bcbdec52f6b929014bdb64f64www.activebiotech.com.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully develop and commercialize additional pharmaceutical products, the introduction of competing generic equivalents, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products and regulatory changes that may prevent us from utilizing exclusivity periods, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix(R), the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone(R) (including potential generic and oral competition for Copaxone(R)), the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaidreporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europeof our agreements with brand companies, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the difficulty of predicting U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agencyand other regulatory authority approvals, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, current economic conditions, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.

Active Biotech’s Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release. Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

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