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DARUNAVIR 800mg: la Commissione Europea approva la monosomministrazione orale giornaliera con riduzione del numero di compresse

janssenCork, Irlanda, 16 gennaio, 2013 – Janssen R&S Irlanda ha annunciato oggi l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Darunavir 800 mg che consente a coloro che convivono con l’HIV di assumere il farmaco in monosomministrazione orale giornaliera riducendo a una il numero di compresse da assumere giornalmente.

Darunavir è indicato, in combinazione con altri antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti naïve al trattamento e già trattati, senza mutazioni associate a resistenza a Darunavir e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L.1

Darunavir viene sempre assunto in associazione a ritonavir e altri farmaci anti HIV dopo il completamento di un pasto. La nuova compressa a dosaggio superiore è stata sviluppata per consentire ai pazienti che assumono Darunavir in monosomministrazione di dimezzare l’assunzione giornaliera di compresse .

 

L’approvazione si basa sui risultati dello studio C17622 che ha messo a confronto la formulazione da 400 mg e quella da 800 mg. Lo studio ha arruolato 128 volontari sani che hanno assunto il farmaco a digiuno (n=83) o a stomaco pieno (n=45). I risultati dello studio mostrano che la compressa unica da 800 mg  e  le due da 400 mg  di Darunavir hanno velocità ed entità di assorbimento simili.2

 

“La stretta aderenza al regime terapeutico è fondamentale per prevenire il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza ai farmaci nel trattamento dell’HIV” ha commentato Brian Woodfall, Vice Presidente, Medical Affairs, Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa). “La compressa da 800 mg è il risultato del costante impegno di Janssen nello sviluppo di opzioni terapeutiche per coloro che convivono con l’HIV. Con questa approvazione mettiamo a disposizione una soluzione alternativa che, riducendo il numero di compresse assunte giornalmente, dovrebbe semplificare la gestione quotidiana della terapia da parte dei pazienti e mantenere il virus a livelli non rilevabili”.

Si stima che attualmente nel mondo 34,5 milioni di persone convivano con il virus dell’HIV,  con 2,5 milioni di nuovi casi d’infezione ogni anno.3 Grazie ai progressi importanti compiuti negli ultimi 30 anni nel trattamento della malattia, oggi la diagnosi non ha più esiti fatali. Tuttavia, i dati mostrano che dopo 8 mesi di trattamento, solo il 65% dei pazienti mantiene un’aderenza alla terapia del 100%.4 La mancata assunzione del trattamento farmacologico può far scendere i livelli del principio attivo in circolo e innescare la ripresa della replicazione virale, con forte aumento del rischio di sviluppare resistenze.5

DARUNAVIR

Darunavir in co-somministrazione a ritonavir a basso dosaggio è indicato, in associazione ad altri antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione da virus HIV in pazienti adulti, oltre che in età pediatrica a partire dai 3 anni d’età e peso di almeno 15 kg, già trattati con terapia antiretrovirale (ART).

 

Dalla sua prima approvazione nel 2007 Darunavir è stato indicato per l’uso in  pazienti adulti con HIV-1 naïve al trattamento e già trattati, compresi i politrattati, in terapia combinata con  ritonavir e altre terapie antiretrovirali. Per i pazienti adulti già trattati, il dosaggio approvato di Darunavir è 600 mg associati a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, dopo il completamento di un pasto, o 800 mg di Darunavir assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno a stomaco pieno per pazienti che non presentano Mutazioni Associate a Resistenza  (RAM)[1] , e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L.  Per i pazienti adulti naïve al trattamento il dosaggio approvato di Darunavir è 800 mg assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno dopo il completamento di un pasto.

 

 

Janssen nell’HIV –  Impegno di Ricerca & Sviluppo Innovativi

Negli ultimi cinque anni Janssen ha lanciato tre terapie per coloro che convivono con l’HIV. L’Azienda vanta una lunga tradizione in ambito HIV ed è impegnata a innovare le terapie per questa patologia.  Janssen persegue costantemente il miglioramento dell’efficacia, della sicurezza e la semplificazione degli schemi posologici ed è impegnata a valutare trattamenti dell’HIV per una vasta gamma di pazienti —dai naïve ai pre trattati —  con l’obiettivo di aiutare i pazienti a raggiungere una carica virale non rilevabile e una migliore qualità di vita.

 

Per maggiori informazioni su Janssen potete visitare il sitowww.janssen-emea.com

BIBLIOGRAFIA

 

  1. PREZISTA 800 mg. Summary of Product Characteristics, 2012.
    1. Janssen data on file.
    2. World Health Organization. Global summary of the AIDS epidemic. Available at URL: http://www.who.int/hiv/data/2012_epi_core_en.png . Last accessed December 3, 2012.
    3. Mannheimer S, Friedland G, Matts J, et al. The consistency of adherence to antiretroviral therapy predicts biologic outcomes for human immunodeficiency virus-infected persons in clinical trials. Clinical Infectious Diseases. 2002; 34:1115-1121.
    4. Aids Map. Adherence. Available at URL: http://www.aidsmap.com/Adherence/page/1730785/. Last accessed December 3, 2012.


[1] V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, T74P, L76V, I84V, L89V

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