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La strategia “farmaco-invasiva” dà esiti clinici comparabili all’angioplastica primaria, nei pazienti colpiti da infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI)

boehringerNuovi dati confermano la validità della trombolisi precoce con tenecteplase, prima dell’arrivo in ospedale,  seguita da angioplastica entro 6-24 ore in pazienti con STEMI, che non hanno accesso a PCI primaria entro l’intervallo raccomandato di 60 minuti.

 

Ingelheim, Germania, 10 marzo 2013 – Nuovi dati presentati in occasione del 62° Congresso ed Expo annuale dell’American College of Cardiology dimostrano che nei pazienti colpiti da infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che non possono essere sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI primaria) entro 60 minuti, ottengono risultati clinici comparabili se sottoposti a trombolisi precoce con tenecteplase, seguita da angioplastica (strategia farmaco-invasiva).1

 

“Un numero significativo di pazienti colpiti da infarto miocardico acuto non riesce a raggiungere la sala di emodinamica entro l’intervallo temporale raccomandato” sostieneil Principal Investigator dello studio STREAMTM, il Professor F. Van de Werf della Clinica Universitaria Gasthuisberg di Lovanio, Belgio. “La trombolisi pre-ospedaliera, seguita da angioplastica coronarica in un ragionevole lasso di tempo ha ottenuto un’efficace riperfusione in pazienti con STEMI, anche se associata a un lieve rischio di emorragia intracranica”.

 

Lo studio STREAMTM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) è il primo studio esplorativo prospettico randomizzato su una strategia “farmaco-invasiva” per pazienti con STEMI. Lo studio ha valutato gli esiti della trombolisi con tenecteplase, entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi e seguita da angioplastica entro 6-24 ore, rispetto a PCI primaria eseguita secondo gli standard locali.1

L’endpoint primario composito (mortalità, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia e nuovo infarto entro 30 giorni) è stato osservato nel 12,4% dei pazienti che hanno ricevuto tenecteplase nell’ambito della strategia farmaco-invasiva con angioplastica entro 6-24 ore rispetto al 14,3% dei pazienti sottoposti a PCI primaria precoce (rischio relativo 0,86 (0,68-1,09)).1

 

I risultati dello studio indicano che non vi sono interazioni significative fra i trattamenti. Lo shock cardiogeno (4,4% contro 5,9% p=0,13) e l’insufficienza cardiaca congestizia (6,1% contro 7,6% p=0,18) si sono verificati con minor frequenza nei pazienti trattati con strategia farmaco-invasiva. Per gli altri endpoint clinici, considerati singolarmente, ovvero mortalità per tutte le cause (4,6% contro 4,4% p=0,88) e nuovo infarto (2,5% contro 2,2% p=0,74), le percentuali sono state simili rispettivamente nel braccio con strategia farmaco-invasiva e nel braccio con PCI primaria.2

Le percentuali di ictus (tutti i tipi) sono state modeste in entrambi i bracci di trattamento con una leggera prevalenza nel braccio relativo alla strategia farmaco-invasiva (1,6% contro 0,5% p=0,03). Non sono state riscontrate differenze significative nel numero di emorragie intracraniche (6,5% nel braccio in strategia farmaco-invasiva contro 4,8% nel braccio a PCI primaria, p=0,11).2

 

“I risultati dello studio STREAMTM confermano che i pazienti che ricevono terapia trombolitica seguita da angioplastica entro 24 ore hanno un esito a 30 giorni simile a quelli sottoposti a PCI primaria precoce” ha dichiarato il Professor A. Gershlick dell’Università di Leicester, co-Principal Investigator di STREAMTM. “Questi risultati offrono una potenziale opzione terapeutica ai medici di pronto soccorso e ai cardiologi per quei pazienti che non riescono a essere sottoposti a PCI primaria nell’intervallo di tempo richiesto dalle Linee Guida. Nonostante i continui sforzi a livello mondiale per ridurre il tempo che intercorre fra l’intervento del medico e la PCI primaria, si possono ancora verificare ritardi, spesso dovuti ad eccessiva distanza dagli hub di emodinamica. In queste situazioni andrebbe considerata la strategia farmaco-invasiva”.

 

Eseguire la PCI precocemente è una grande sfida dal punto di vista operativo.2 Per i pazienti con STEMI3 l’accesso alla PCI non è sempre  realizzabile, infatti una quota significativa di pazienti non riesce a essere sottoposta a PCI primaria nei tempi previsti dalle Linee Guida.4,5

 

“I risultati di STREAMTM sono particolarmente importanti per i pazienti che vivono in aree prive di strutture che eseguono la PCI o in aree ove fattori esterni, quali il forte traffico, ostacolano l’intervento di PCI primaria precoce” spiega il Dr. P. Goldstein, Medico d’Urgenza di Lilla, Francia. “STREAMTM è uno studio di grande interesse per la terapia cardiologica acuta, che ha confermato come la trombolisi eseguita prima di giungere in ospedale possa svolgere un ruolo significativo nell’estendere la finestra temporale per l’angioplastica sino a 24 ore per quei pazienti che non riescono a raggiungere una sala di emodinamica entro 60 minuti.”

 

Lo Studio STREAMTM 1,2

STREAMTM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) è uno studio randomizzato internazionale, multicentrico, esplorativo, prospettico, comparativo a gruppi paralleli, in aperto, di valutazione degli esiti clinici in pazienti colpiti da infarto miocardico, con sovraslivellamento del tratto ST, che iniziano il trattamento prima di giungere in ospedale ed entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi.  Circa 2.000 pazienti sono stati randomizzati al trattamento trombolitico, con tenecteplase associato a enoxaparina, clopidogrel e aspirina, seguita da cateterismo cardiaco entro 6-24 ore, o angioplastica di salvataggio (rescue) in caso di fallimento della riperfusione entro 90 minuti dalla trombolisi, rispetto a PCI eseguita secondo gli standard locali. L’endpoint primario d’efficacia a 30 giorni  era un endpoint composito che includeva mortalità, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca e nuovo infarto. Gli endpoint di sicurezza hanno valutato l’ictus ischemico, l’emorragia intracranica e grave sanguinamento non-intracranico. Il follow-up esteso a 1 anno ha considerato la mortalità per tutte le cause. Dallo studio STREAMTM sono stati esclusi pazienti con STEMI che sono riusciti a ricevere PCI primaria entro 60 minuti dal primo contratto con personale medico.

 

Tenecteplase

Tenecteplase è un farmaco che dissolve il reticolo di fibrina del trombo. Il farmaco è quindi indicato per  effettuare la trombolisi e cioè la dissoluzione del trombo nei pazienti colpiti da infarto miocardico acuto (IMA). L’efficacia di tenecteplase per il trattamento dell’IMA è stata dimostrata in circa 20.000 pazienti trattati in studi clinici controllati (es. programma di trial clinici ASSENT).  L’Unione  Europea ha concesso a Boehringer Ingelheim l’autorizzazione alla commercializzazione di tenecteplase con procedura centralizzata il 23 febbraio 2001. Boehringer Ingelheim è titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione in tutti i Paesi ad eccezione di Stati Uniti, Canada e Giappone. Tenecteplase è attualmente autorizzato in 89 Paesi e commercializzato in 86 di questi Paesi.

 

Infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI)6

Nella maggior parte dei casi l’infarto miocardico è causato dalla rottura di una placca arterosclerotica e conseguente trombosi coronarica. Nell’infarto miocardico con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI), il trombo occlude un’arteria coronarica epicardica importante. L’occlusione del vaso è il motivo principale dell’emergenza cardiaca, in quanto è necessario ripristinare quanto prima possibile l’afflusso di sangue al cuore. Per tale motivo si possono utilizzare varie strategie riperfusive, quali la via meccanica con angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI primaria) o farmacologica con terapia trombolitica.

 

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto. Per maggiori informazioni  visitate il sito

www.boehringer-ingelheim.it

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