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Nuovo studio pilota di Fase III avviato con rivaroxaban di Bayer nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e significativa arteriopatia coronarica

BAYER

Rivaroxaban a basse dosi ha ricevuto una “fast track designation” dalla FDA come primo nuovo anticoagulante orale da valutare in questo gruppo di pazienti ad alto rischio

Berlino, Germania, 8 marzo 2013 Bayer HealthCare e il suo partner Janssen Research & Development LLC hanno annunciato oggi l’inizio dello studio COMMANDER-HF, una sperimentazione clinica pivotale di Fase III che valuterà 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) cronica e significativa cardiopatia coronarica (CAD). Rivaroxaban è il primo nuovo anticoagulante orale ad essere valutato in questo gruppo di pazienti che resta ad alto rischio di complicazioni dopo l’ospedalizzazione per acutizzazione della loro HF.

L’insufficienza cardiaca costituisce un importante problema sanitario pubblico in tutto il mondo.[i] Nei paesi sviluppati è uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero e rappresenta un carico importante per il personale e le risorse ospedaliere.[ii] Negli USA e in Europa tre quarti di tutti i pazienti ospedalizzati per la prima volta per insufficienza cardiaca moriranno entro cinque anni.[iii]

 

“Lo studio COMMANDER-HF valuterà se l’aggiunta di basse dosi di rivaroxaban alla terapia standard possa contribuire a ridurre il rischio di morte, attacco cardiaco o ictus dopo l’ospedalizzazione in questo gruppo di pazienti ad alto rischio”, ha affermato Kemal Malik, componente del Comitato Direttivo di Bayer HealthCare e capo dello Sviluppo Globale.

 

La Food and Drug Administration ha concesso il procedimento di “fast track designation” allo studio COMMANDER-HF, per favorire il processo di sviluppo e accelerare la revisione di rivaroxaban in questa indicazione.

La sperimentazione valuterà la tollerabilità e l’efficacia di 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno rispetto al placebo (in aggiunta al trattamento standard) nel ridurre il rischio di morte, infarto miocardico (IM) o ictus in 5.000 pazienti con HF cronica e CAD significativa dopo ospedalizzazione. L’endpoint primario di efficacia è il composito di mortalità per qualsiasi causa, IM o ictus. L’endpoint principale di tollerabilità è il composito di sanguinamento fatale e sanguinamento in un organo critico con potenziale disabilità permanente.

Rivaroxaban ha il profilo di indicazioni più ampio tra tutti i più recenti anticoagulanti orali. Ad oggi il farmaco è approvato per sei impieghi distinti nell’ambito del tromboembolismo venoso/arterioso.

 

Informazioni sul tromboembolismo venoso e arterioso (TVA)

La trombosi consiste nella formazione di un coagulo ematico all’interno di un vaso sanguigno, che blocca una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (TVA) insorge quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e si sposta all’interno del torrente ematico fino a ostruire un vaso di calibro inferiore. Ciò può avere come conseguenza un danno a organi vitali, perché i tessuti a valle del blocco non ricevono più nutrienti e ossigeno.

 

La TVA è responsabile di numerose gravi condizioni patologiche potenzialmente fatali:

  • Il tromboembolismo venoso (TEV) insorge quando un frammento di un coagulo formatosi in una vena profonda, ad esempio in una gamba (evento noto come trombosi venosa profonda o TVP), viene trasportato attraverso il cuore nei polmoni, impedendo la captazione dell’ossigeno. Ciò è noto come embolismo polmonare (EP), evento che può essere rapidamente fatale.

 

  • Il tromboembolismo arterioso insorge quando il flusso di sangue ossigenato dal cuore verso un’altra parte del corpo (attraverso un’arteria) viene interrotto da un coagulo ematico. Se questo si verifica in un vaso che rifornisce di sangue il cervello, può portare a un ictus, evento che può essere gravemente debilitante o fatale. Se si verifica in un’arteria coronaria può portare a sindrome coronarica acuta (SCA), una complicazione della cardiopatia coronarica che include condizioni patologiche come infarto miocardico (attacco cardiaco) e angina instabile.

 

Il tromboembolismo venoso e arterioso è responsabile di una significativa morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo, per evitare al paziente esiti potenzialmente gravi o fatali.

 

Per saperne di più sul tromboembolismo venoso e arterioso visitate il sito www.VATspace.com

 

Informazioni su rivaroxaban

Rivaroxaban è il nuovo anticoagulante orale con il più vasto numero di indicazioni ed è commercializzato con il brand Xarelto®. Ad oggi il farmaco è approvato per sei impieghi distinti nell’ambito del tromboembolismo venoso/arterioso (TVA):

 

  • Prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico nei pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) non di origine valvolare con uno o più fattori di rischio.

 

  • Trattamento della trombosi arteriosa profonda (TVP) negli adulti.

 

  • Trattamento dell’embolia polmonare (EP) negli adulti.

 

  • Prevenzione della TVP e dell’EP ricorrenti negli adulti.

 

  • Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione dell’anca

 

  • Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento elettivo di sostituzione del ginocchio.

 

Anche se le indicazioni possono variare da un paese all’altro, rivaroxaban è registrato in oltre 120 paesi.

 

Rivaroxaban è stato scoperto da Bayer HealthCare ed è stato sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development LLC. Rivaroxaban è commercializzato da Bayer HealthCare al di fuori degli USA e da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (un’azienda del gruppo Johnson & Johnson) negli USA.

 

I farmaci anticoagulanti rappresentano terapie potenti impiegate nella prevenzione o nel trattamento di gravi malattie e di patologie potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia con farmaci anticoagulanti, i medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

 

L’impiego responsabile di rivaroxaban riveste un’alta priorità per Bayer e l’azienda ha sviluppato una guida per i prescrittori rivolta ai medici e una card per i pazienti di rivaroxaban per supportare le migliori pratiche.

 

Per saperne di più visitate il sito: https://prescribe.xarelto.com

Per saperne di più sulla trombosi, visitate il sito www.thrombosisadviser.com

Per saperne di più su rivaroxaban, visitate il sito www.xarelto.com

 

Informazioni su Bayer HealthCare

Il Gruppo Bayer è un’impresa globale le cui competenze principali sono nei campi dell’assistenza sanitaria, dell’agricoltura e dei materiali high-tech. Bayer HealthCare, un sottogruppo di Bayer AG con un fatturato annuo di 18,6 miliardi di euro (nel 2012), è una delle aziende innovative leader mondiale nell’industria della salute e dei prodotti medicali con sede a Leverkusen, Germania. La società riunisce le attività globali delle Divisioni Animal Health, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. L’obiettivo di Bayer HealthCare è quello di scoprire, sviluppare, fabbricare e commercializzare prodotti che migliorino la salute dell’uomo e degli animali in tutto il mondo. Bayer HealthCare ha una forza lavoro globale di 55.300 dipendenti (al 31 dicembre 2012) ed è rappresentata in oltre 100 paesi. Potete trovare maggiori informazioni sul sito www.bayerhealthcare.com.

 

Il nostro servizio online di comunicati stampa è alla portata di un clic: press.healthcare.bayer.com

 


[i] McMurray JJV, et al. The burden of heart failure. European Heart Journal Supplements (2002) 4 (Supplement D), D50-D58.

[ii] Cowie MR, et al. Hospitalization of patients with heart failure. European Heart Journal (2002) 23, 877–885,

[iii] McMurray JJV, et al. The burden of heart failure. European Heart Journal Supplements (2002) 4 (Supplement D), D50-D58.

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