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Somministrazione precoce Laquinimod garantisce riduzione significativa della progressione disabilità S.M.

tevaLA SOMMINISTRAZIONE PRECOCE DI LAQUINIMOD, GARANTISCE UNA RIDUZIONE SIGNIFICATIVA DEL RISCHIO DI PROGRESSIONE DELLA DISABILITÀ, RISPETTO ALLA SOMMINISTRAZIONE RITARDATA. I RISULTATI A TRE ANNI DELLO STUDIO ALLEGRO SULLA SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE-REMITTENTE.

I dati presentati nel corso del 65esimo congresso americano di neurologia(AAN) dimostrano che il trattamento precoce con laquinimod –- induce significativi benefici nel rallentare la progressione della disabilità, rispetto alla somministrazione ritardata

·          I risultati a 36 mesi, confermano il profilo di sicurezza dimostrato dallo studio clinico Allegro nella fase pivotale.

·         Ulteriori dati di pre-clinica, hanno dimostrato che laquinimod è in grado di ripristinare la mielinizzazione a livello cerebrale e spinale nel modello animale

Gerusalemme, Israele e Lund, Svezia, 21 marzo 2013 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) annunciano oggi i principali risultati ottenuti dall’estensione open-label dello studio Allegro, di fase III, che valuta sia la progressione della disabilità, sia la sicurezza di laquinimod orale attraverso il confronto tra la somministrazione precoce e quella ritardata, nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS). Lo studio mette a confronto l’efficacia di laquinimod nei pazienti che lo hanno assunto per 36 mesi (early-start) con quella rilevata nei soggetti cui è stato somministrato per 24 mesi (delayed-start).

Laquinimod è un farmaco orale, da assumere una volta al giorno,  , oggetto di studi di fase III per  il trattamento della RRMS.

Degli 864 pazienti che hanno partecipato alla fase iniziale in doppio-cieco del trial ALLEGRO, il 97% ha partecipato all’estensione open-label e l’87% ha completato un anno della fase open-label. Per l’intera durata dello studio (in doppio cieco e open-label), i soggetti trattati precocemente con Laquinimod avevano un minor rischio di progressione della disabilità, rispetto ai pazienti che avevano iniziato tardivamente il trattamento(rischio di progressione della disabilità dell’11.8% vs 16.7%, HR = 0.62, p < 0.0038).

“I risultati dello studio a lungo termine su laquinimod suggeriscono rilevanti benefici sia in termini di  trattamento precoce della RRMS, sia nel ritardare potenzialmente la disabilità, obiettivo primario per la cura di questa malattia” ha detto Michael Hayden, President of Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. “Il processo di sviluppo del profilo clinico di laquinimod ha fatto emergere importanti evidenze sull’unicità del suo meccanismo d’azione. . Siamo stati anche incoraggiati dai dati preclinici che hanno dimostrato un potenziale effetto diretto di laquinimod sui processi neurodegenerativi”.

Lo studio, inoltre, supporta un favorevole profilodi sicurezza e tollerabilità di laquinimod nei pazienti affetti da RRMS. Nel corso della fase open-label non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza di laquinimod.

Inoltre, uno studio pre-clinico, condotto su modelli animali, ha dimostrato la capacità di laquinimod di aumentare la mielinizzazione degli assoni e gli oligodendrociti maturi. Queste evidenze suggeriscono le potenziali proprietà rigenerative e anti-infiammatorie di laquinimod.

I risultati di entrambi gli studi saranno condivisi con la comunità scientifica in seguito a un’attenta analisi dei dati.

 

GLI STUDI

Altri dettagli possono essere scaricati direttamente dal sito web dell’ANN:

http://www.abstracts2view.com/aan/

 

[S41.004] Comparison of Early and Delayed Oral Laquinimod in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Effects on Disability Progression at 36 Months in the ALLEGRO Trial

Giancarlo Comi, Milan, Italy, Douglas Jeffery, Advance, NC, Ludwig Kappos, Basel, Switzerland, Xavier Montalban, Barcelona, Spain, Alexey Boyko, Moscow, Russian Federation, Maria Rocca, Milan, Italy, Massimo Filippi, Milan, Italy

[P05.197] Therapeutic Laquinimod Treatment Restores Axon Myelination, Callosal Conduction and Motor Deficit in a Chronic Mouse Model of Multiple Sclerosis Spencer Moore, Los Angeles, CA, Gemmy Hannsun, Los Angeles, CA, Jane Yoon, Los Angeles, CA, Rhusheet Patel, Los Angeles, Timothy Yoo, Los Angeles, CA, Anna Khalaj, Los Angeles, CA, Seema Tiwari-Woodruff, Los Angeles, CA

 

LAQUINIMOD

Laquinimod è un immunomodulante orale studiato per il trattamento della SM, da assumere una volta al giorno; agisce a livello del sistema nervoso centrale, con meccanismo d’azione innovativo. Nei modelli animali laquinimod supera la barriera ematoencefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale.

Il programma di sviluppo clinico, per la valutazione di laquinimod orale nella SM, comprende due studi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO.

Un terzo studio di fase III su laquinimod, CONCERTO, valuterà gli effetti di due dosi del farmaco in sperimentazione (0.6mg e 1.2mg) su un campione composto da circa 1.800 pazienti per un periodo di 24 mesi, dopo il quale i pazienti continueranno con il trattamento attivo (laquinimod) per ulteriore 24 mesi

L’outcome primario di valutazione sarà la progressione confermata  della disabilità, misurata attraverso l’ Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Oltre agli studi clinici nella Sclerosi Multipla, laquinimod è attualmente oggetto di studi di fase II nel morbo di Crohn e nel Lupus.,

 

SCLEROSI MULTIPLA

La sclerosi multipla è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti. Si stima che oltre 400mila persone negli Stati Uniti e 2 milioni a livello mondiale siano affette dalla malattia. La sclerosi multipla è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale nel quale, l’infIammazione, il danno e la perdita assonale hanno come risultato una progressiva disabilità.

 

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2012.

 

ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infammatorie e al cancro. Tra gli studi pivot ci sono: quello del laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per la cura della Sclerosi Multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per la cura della Sclerosi Sistemica.
Per ulteriori informazioni:
www.activebiotech.com.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone®(including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), comp etition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to man ufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech’s Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

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