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L’analisi esplorativa di fase III recentemente pubblicata suggerisce che Laquinimod nel trattamento della Sclerosi Multipla può ridurre i danni cerebrali

·  L’analisi su più di 1.000 pazienti pubblicata online sul Journal of Neurology, TEVANeurosurgery & Psychiatry mette in luce i benefici di laquinimod contro la neurodegenerazione.

·  Nelle analisi MRI i pazienti trattati con laquinimod subiscono un danno del tessuto cerebrale provocato da neurodegenerazione significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

·  Teva sta programmando  un trial clinico sulla Sclerosi Multipla Primariamente Progressiva (SMPP) basato sul meccanismo d’azione (MoA) innovativo evidenziato nel programma di fase III.


JERUSALEM & LUND, Svezia  –  4 ottobre 2013
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC:ACTI) annunciano la pubblicazione di un’analisi sullo studio di fase III ALLEGRO. Tale analisi dimostra che laquinimod somministrato oralmente una volta al giorno ha un impatto positivo sul danno del tessuto cerebrale, uno degli aspetti più distruttivi della Sclerosi Multipla. Questa analisi- “Placebo-controlled trial of oral laquinimod in multiple sclerosis: MRI evidence of an effect on brain tissue damage,” – pubblicata a settembre online dal Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (JNNP) insieme a un editoriale “Oral laquinimod for multiple sclerosis: beyond the anti-inflammatory effect,” è disponibile sul sito del JNNP all’indirizzo www.jnnp.bmj.com.

“Questo sottostudio di fase III è stato programmato per indagare la capacità di laquinimod di agire su quei meccanismi che conducono a un danno irreversibile del tessuto cerebrale” spiega il professor Massimo Filippi, Unità di ricerca di Neuroimaging, Istituto di Nerurologia Sperimentale, Divisione di Neuroscienze, Istituto Scientifico San Raffaele, Università Vita-Salute del San Raffaele. “Indica che laquinimod verosimilmente esercita un effetto positivo su numerosi parametri di neurodegenerazione della MRI che, a turno, possono spiegare la già osservata capacità del farmaco di ridurre significativamente la progressione della disabilità motoria nella Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR).

I risultati hanno provato che, rispetto ai pazienti trattati con placebo, quelli cui è stato somministrato laquinimod hanno riportato tassi ridotti di danno al tessuto cerebrale come dimostrato da diversi marker MRI. Nello specifico, i pazienti trattati con laquinimod hanno riportato percentuali inferiori di riduzione della materia bianca (WM), della materia grigia (GM) e di atrofia talamica. Sempre rispetto ai pazienti trattati con placebo, inoltre, hanno sviluppato un numero minore di PBH (buchi neri permanenti) e hanno accumulato un danno inferiore a livello del tessuto cerebrale apparentemente normale (NABT), della WM e della GM.

“Questi risultati rinforzano la nostra speranza nelle potenzialità di laquinimod e siamo orgogliosi di annunciare che ci stiamo preparando a inaugurare un trial clinico su questo farmaco nella SMPP per raccogliere ancora più evidenze sul suo meccanismo d’azione innovativo” ha detto il dottor Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Riteniamo che i potenziali benefici neuroprotettivi di laquinimod possano avere un’importante applicazione nel trattamento di altre patologie quali il morbo di Crohn, la nefrite lupica, la corea di Huntington e l’Alzheimer”.

Un terzo trial di fase III su laquinimod, CONCERTO, sta attualmente valutando due dosi del farmaco sperimentale (0.6mg e 1.2mg) su circa 1.800 pazienti fino a 24 mesi. Il primo metodo per la misurazione degli outcome è il tempo di progressione della disabilità come rilevato dal punteggio EDSS. Lo studio, inoltre, rileverà l’impatto di laquinimod sulla base di endpoint specifici, quali la percentuale di riduzione del volume cerebrale e di altri marker clinici e di MRI relativi alla progressione della malattia.

STUDIO ALLEGRO
Lo studio ALLEGRO è un trial internazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di due anni, studiato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di laquinimod in pazienti affetti da Sclerosi Multipla. ALLEGRO è stato condotto in 139 Centri di 24 Nazioni, in cui sono stati arruolati 1.106 pazienti affetti da SM. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose giornaliera orale di laquinimod 0,6 mg o placebo. La prima valutazione degli outcome ha preso in considerazione il numero di ricadute confermate; la seconda valutazione ha poi preso in considerazione la progressione della disabilità e le variazioni delle lesioni MRI attive.

Nello studio, laquinimod ha dimostrato di indurre una riduzione statisticamente significativa del 23% nel numero di recidive annue (P = 0,0024), l’endpoint primario, associata a una riduzione del 36 % nel rischio di progressione della disabilità, misurata attraverso il punteggio dell’Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p = 0,0122). Il trattamento con laquinimod è stato inoltre associato con una riduzione significativa della perdita di tessuto cerebrale, come indicato da un 32,8% di riduzione nella progressione dell’atrofia cerebrale (p < 0,0001).

In queste rilevazioni MRI, la materia bianca (WM), la materia grigia (GM) e le frazioni talamiche sono rilevate all’inizio del trial, a 12 e 24 mesi. Sono state anche valutate l’evoluzione delle lesioni captanti gadolinio e/o nuove lesioni T2 in buchi neri permanenti (PBH); il rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) del tessuto cerebrale apparentemente normale (NABT), della WM, della GM e delle lesioni T2 come stimato dalla risonanza magnetica con trasferimento di magnetizzazione (MT); i cambi nei livelli di n–acetilaspartato/creatinina (NAA/Cr).

L’80% dei pazienti trattati con laquinimod e il 77% dei pazienti trattati con placebo hanno completato i due anni di studio. Ai pazienti che hanno completato lo studio ALLEGRO è stato offerto di partecipare a una fase di estensione in aperto, nella quale i pazienti sono trattati con laquinimod 0,6 mg giornalmente.

Il profilo disicurezza e tollerabilità di laquinimod osservato durante gli studi ALLEGRO e BRAVO è favorevole. La frequenzatotale di eventi avversi, tra cui l’incidenza di infezioni, è risultata paragonabile a quella osservata nel gruppo trattato con placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: cefalea, rinofaringite e mal di schiena. Nei pazienti trattati con laquinimod si è osservata una maggior incidenza dell’aumento degli enzimi epatici, tuttavia, questi aumenti sono risultati transitori, asintomatici e reversibili.

 

LAQUINIMOD
Laquinimod è un immunomodulante orale, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC) con un meccanismo d’azione innovativo ed in sviluppo poer il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). Lo sviluppo clinico per la valutazione di laquinimod  nella SM comprende due studi registrativi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO.

Un terzo studio di fase III su laquinimod, CONCERTO, valuterà gli effetti di due dosi del farmaco in sperimentazione (0.6mg e 1.2mg) su un campione composto da circa 1.800 pazienti per un periodo fino a 24 mesi. L’Outcome primario di valutazione sarà il tempo alla progressione di disabilità confermata attraverso l’ Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Oltre agli studi clinici nella Sclerosi Multipla, laquinimod è attualmente oggetto di studi di fase II nel morbo di Crohn e nella nefrite lupica.

 

TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 Paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, del dolore, delle malattie oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dol lari in ricavi netti nel 2012.

 

ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infiammatorie e ai tumori. Tra i progetti di ricerca che sono, o stanno per entrare, in fase di studi registratitivi  ci sono: laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per il trattamentodella Sclerosi Multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per il trattamento delLupus Eritematoso Sistemico (LES)e della Sclerosi Sistemica e il RhuDex™ per il trattamentodell’Artrite Reumatoide. Per ulteriori informazioni: www.activebiotech.com.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition f or our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reform s in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient man ner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech’s Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

 

Source: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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