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Gardasil®: Il Vaccino anti-HPV leader in Europa ha ricevuto il parere positivo da parte del CHMP per la schedula a 2 dosi

SANOFI_PASTEUR_logoIl Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha valutato positivamente la schedula a 2 dosi per il Gardasil® negli adolescenti 

Lione, Francia – 27 Febbraio 2014 – La Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il suo vaccino anti-HPV quadrivalente ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP) per l’utilizzo di una schedula vaccinale a 2 dosi nelle ragazze e nei ragazzi adolescenti dai 9 ai 13 anni inclusi.

Siamo lieti di questo parere positivo del CHMP, ha affermato il Dr Benoit Soubeyrand, Direttore Medical Affairs Europe per la Sanofi Pasteur MSD “e siamo molto orgogliosi di poter proporre anche una semplificazione del regime di somministrazione di questo importante vaccino, contribuendo in questo modo al miglioramento delle coperture vaccinali nelle ragazze e nei ragazzi adolescenti”.

La domanda di autorizzazione europea è supportata dai risultati di uno studio indipendente effettuato in Canada da parte di Dobson et al.(1) Tale studio dimostra – aggiunge  il Dr Marco Ercolani, Direttore Medico e Scientifico SPMSD Italia – che in 243 ragazze dai 9-13 anni, che hanno ricevuto  2 dosi di Gardasil® (schedula 0, 6 mesi), i livelli anticorpali rilevati un mese dopo la seconda dose non sono inferiori a quelli osservati un mese dopo la terza dose  in 272 donne tra i 16-26 anni  che hanno ricevuto  3 dosi di Gardasil® (schedula 0, 2, 6 mesi) “

Il parere positivo da parte del CHMP è uno dei passaggi finali prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea.

Gardasil® è l’unico vaccino anti-HPV quadrivalente che aiuta a proteggere gli individui dal cancro al collo dell’utero, dalle lesioni genitali pre-cancerose e dai condilomi genitali, con una protezione dimostrata in un contesto di  real-life (2, 3, 4). Gardasil è il vaccino anti-HPV leader in Europa con 29 milioni di dosi distribuite in Europa Occidentale e circa 144 milioni di dosi distribuite a livello mondiale.

Gardasil è attualmente commercializzato con una schedula vaccinale a 3 dosi a 0, 2, 6 mesi sia nelle ragazze che nei ragazzi a partire dai 9 anni, per la prevenzione delle lesioni genitali pre-cancerose (cervicali, vulvari e vaginali) e del cancro al collo dell’utero correlato ad alcuni sierotipi (16,18) oncogenici di Papillomavirus Umano  (HPV) e dei condilomi genitali  (condyloma acuminata) correlati a sierotipi specifici di HPV (6,11).(5)

# # #

 

 

 

Gardasil®

Gardasil® è un vaccino quadrivalente per la protezione contro il cancro del collo dell’utero e di altre patologie genitali causate dai sierotipi di Papillomavirus Umano 6, 11 ,16 ,18: lesioni precancerose del collo dell’utero (CIN2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN2/3) e della vagina (VaIN2/3) e condilomi genitali (condyloma acuminata).

 

I dati pubblicati da quando il Gardasil® è stato immesso in commercio hanno confermato l’impatto positivo di questo vaccino sulla prevenzione delle patologie genitali causate dai sierotipi 6, 11, 16 e 18 del Papillomavirus Umano.

Lanciato nel 2006 nel mondo e nel 2007 in Italia, Gardasil® è il vaccino anti-HPV più utilizzato al mondo con circa 144 milioni di dosi distribuite ad oggi.

 

Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.com

La Sanofi Pasteur MSD è una joint venture Europea tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e  Merck Sharp & Dohme (MSD). Coniugando innovazione ed expertise,  Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda farmaceutica europea dedicata esclusivamente ai vaccini. Sanofi Pasteur MSD fa leva sul know how di ricerca  di Sanofi Pasteur e di Merck, focalizzandosi sullo sviluppo di nuovi vaccini in Europa per produrre  vaccini più efficaci, meglio tollerati e ben accettati dalla popolazione.

– FINE –

 

Per ulteriori informazioni si prega di contattare:

Ufficio Stampa SPMSD Italia

ufficiostampa@spmsd.com

Tel. 06/6640921 335/6245038

 

(1)    Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802.

(2)    Brotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92.

(3)    Read TRh et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect 2011; 87: 544-547.

(4)    Markowitz LE et al. Reduction in Human Papillomavirus (HPV) Prevalence Among YoungWomen Following HPV Vaccine Introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003–2010. JID, 2013; 208[3], 385-393.

(5)    Gardasil SmPC

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