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Il vaccino quadrivalente anti – HPV approvato nell’Unione Europea con uno schema posologico a due dosi negli adolescenti

Un ciclo di vaccinazione semplificato a due dosi per Gardasil®

(il vaccino quadrivalente anti papillomavirus) è ora approvato per gli adolescenti

Roma, 7 aprile 2014Sanofi Pasteur MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per uno schema posologico a due dosi, a distanza di sei mesi l’una dall’altra, negli adolescenti dai 9 ai 13 anni per il proprio vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV).

Siamo lieti di essere in grado di offrire questa nuova posologia a due dosi per gli adolescenti, che si basa su dati che dimostrano una risposta immunitaria comparabile a quella ottenuta con tre dosi nelle giovani donne per i quattro sierotipi di HPV 6,11,16 e 18″ – dice Steve Lockhart Vice Presidente dello Sviluppo Clinico di Sanofi Pasteur MSD. Questi risultati permangono agli stessi livelli dopo tre anni dalla vaccinazione, il che indica che una posologia a due dosi, 0-6 mesi, è in grado di indurre adeguati livelli anticorpali per la protezione contro le malattie HPV correlate” conclude il Dr Lockhart.

L’approvazione della scheda tecnica segue il parere positivo dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) rilasciato a febbraio sulla base di uno studio canadese indipendente sviluppato da Dobson et al. Lo studio dimostra che due dosi di vaccino somministrate a distanza di 6 mesi nelle adolescenti dai 9 ai 13 anni inducono una risposta immunitaria comparabile/non inferiore a quella di tre dosi di vaccino nelle donne dai 16 ai 26 anni. 1

“La nuova schedula vaccinale a due dosi invece di tre potrà consentire alla sanità pubblica italiana di raggiungere più facilmente gli obiettivi di copertura del 95% delle adolescenti definiti dalle autorità sanitarie – afferma il Dr Marco Ercolani, Direttore Medico e Scientifico di Sanofi Pasteur MSD Italia – oltre a liberare risorse da reinvestire nella prevenzione vaccinale delle malattie da HPV per garantire una popolazione più sana per le generazioni future”.

Gli adolescenti dai 14 anni ed oltre dovrebbero ancora ricevere 3 dosi a distanza di 2 e 6 mesi dalla prima dose.

Per gli adolescenti dai 9 ai 13 anni inclusi, è possibile somministrare in alternativa la posologia a tre dosi , in base alle raccomandazioni dei singoli paese ed ai programmi di vaccinazione attualmente in uso.2

Gardasil® è il solo vaccino quadrivalente anti HPV ed è indicato sia negli adolescenti maschi che nelle femmine per la prevenzione del cancro della cervice uterina, delle lesioni precancerose della vulva e della vagina come anche dei condilomi genitali.1

Recentemente sono stati pubblicati i dati di uno studio condotto in Australia, che ha dimostrato il rapido impatto della vaccinazione con il vaccino quadrivalente nella popolazione di giovani donne con una riduzione molto significativa delle lesioni cervicali precancerose di alto grado nelle giovani donne.3 I programmi vaccinali in Australia, effettuati  con il vaccino quadrivalente, hanno prodotto una quasi scomparsa dei condilomi genitali nell’area di  Melbourne nelle donne sotto i 21 anni.4

Ad oggi, più di 29 Milioni di dosi di Gardasil® sono state distribuite in Europa occidentale, contribuendo così a proteggere il futuro di milioni di adolescenti.5

Gardasil® è indicato in entrambi i sessi dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni precancerose genitali (cervice uterina, vulva e vagina), del cancro della cervice uterina  correlati ai virus oncogeni di Human Papillomavirus (HPV) e dei condilomi genitali correlati a sierotipi specifici di HPV.

# # #

Informazioni su Gardasil®

Gardasil® è un vaccino quadrivalente per la protezione contro il cancro della cervice uterina e di altre malattie dell’apparato genitale causate dai sierotipi  6, 11, 16 e 18 dello Human Papillomavirus: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN2/3), lesioni precancerose della  vulva (VIN2/3) e della vagina (VaIN2/3) e condilomi genitali (condilomi acuminati).

I dati pubblicati da quando Gardasil® è stato introdotto sul mercato hanno confermato l’impatto positivo di questo vaccino sulla prevenzione delle malattie genitali causate dai sierotipi 6, 11, 16 e 18 dello  Human Papillomavirus.

Introdotto sul mercato nel 2006 e prodotto da Merck, Gardasil è il vaccino anti-HPV più utilizzato al mondo con 144 milioni di dosi distribuite a livello mondiale fino ad oggi.

Informazioni su HPV

Da uno studio condotto in 26 paesi europei, si stima che i  sierotipi HPV  16 e 18 abbiano provocato circa  48,000 nuovi casi di cancro ogni anno.3

I condilomi genitali sono diffusi nei giovani adulti e la loro incidenza in molti paesi Europei sta aumentando.7,8 Sebbene i condilomi genitali non siano mortali, il loro trattamento è lungo, doloroso e spesso insoddisfacente con un alto tasso di recidive. Inoltre i condilomi possono avere anche un impatto psicosociale significativo, causando ansia, depressione, rabbia, vergogna ed imbarazzo. 7

Informazioni su Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD è una  joint venture europea tra  Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza,  Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda farmaceutica europea interamente dedicata ai vaccini.  Sanofi Pasteur MSD si avvale del know how di ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per sviluppare nuovi vaccini in Europa, in modo da produrre vaccini sempre più efficaci, accettati e meglio tollerati.

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