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Nuova Valvola Per Il Trattamento Dei Pazienti Con Stenosi Aortica Severa

MedtronicIl nuovo sistema per l’impianto transcatetere della valvola cardiaca offre funzionalità avanzate e un miglior controllo nel corso dell’intervento. La nuova valvola, ora disponibile in Italia, è stata utilizzata per la prima volta in questi giorni all’Ospedale Cisanello di Pisa e al Presidio Ospedaliero di Castelvolturno.

Genova, 16 Ottobre 2014Medtronic ha annunciato oggi il lancio in Italia di CoreValve Evolut R, l’innovativo sistema per la sostituzione transcatetere della valvola cardiaca (TAVI: Transcatheter aortic valve implantation), destinato ai pazienti con stenosi aortica severa.

Il nuovo dispositivo è auto-espandibile e ha ottenuto ad Agosto di quest’anno il marchio di Conformità Europea (CE). L’innovazione, ora disponibile con questa valvola, consiste in un miglioramento delle prestazioni e soprattutto in una maggior facilità d’inserimento. La valvola transcatetere di Medtronic è ora completamente ricatturabile (la valvola può essere reinserita nel catetere) e riposizionabile (la valvola può essere spostata al di sopra o al di sotto della sua collocazione iniziale) durante la fase d’inserimento.

Il sistema CoreValve Evolut R rappresenta il progresso della TAVI, una tecnologia ben collaudata“, ha dichiarato la Professoressa Sonia Petronio, Responsabile della Sezione Dipartimentale di Emodinamica della AOUP Cisanello di PisaLe nuove caratteristiche di ricatturabilità del dispositivo e il miglioramento del sistema di rilascio della valvola, assicurano agli specialisti una maggiore sicurezza nella fase procedurale. La possibilità di ricollocare la valvola in una posizione migliore rappresenta un vantaggio significativo nella fase di impianto. L’intervento, che abbiamo appena realizzato a Pisa con questa tecnologia, si è concluso con successo e con la massima soddisfazione del team da me diretto.”

La nuova tecnologia, che consiste nella valvola aortica transcatetere CoreValve Evolut R e nel nuovo catetere, è stata progettata per essere impiantata in maniera accurata ed efficace al primo tentativo. Inoltre il sistema è dotato di una speciale guaina che, grazie al suo profilo pari a 14 Fr, è il più sottile attualmente disponibile e consente così di ridurre al minimo il rischio di gravi complicanze vascolari.

CoreValve Evolut R rappresenta l’evoluzione di Corevalve, il sistema per la sostituzione transcatetere della valvola cardiaca con cui sono stati realizzati più di 65.000 impianti nel mondo.” ha dichiarato il dottor Arturo Giordano, responsabile del Reparto di Interventistica Cardiovascolare del Presidio Ospedaliero Pineta Grande di Castelvolturno. “La procedura, che viene effettuata per via percutanea mediante una piccola incisione, prevede l’immediato impianto di una nuova valvola biologica, caricata in un catetere e rilasciata al livello della valvola malata.

A Castelvolturno abbiamo appena realizzato un impianto su un paziente che ha confermato le caratteristiche innovative di questa tecnologia.”

CoreValve, valvola aortica impiantabile per via transcatetere(attraverso un accesso arterioso o attraverso aorta ascendente) prodotta da Medtronic, è stata progettata per sostituire la valvola aortica nativa in pazienti giudicati ad alto rischio o inoperabili senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto e senza la concomitante rimozione della valvola malata.

La stenosi valvolare aortica e la TAVI

La valvola aortica è una valvola unidirezionale che permette il flusso del sangue dal cuore a tutto l’organismo. La stenosi valvolare aortica (AS), patologia di origine degenerativa causata dalla calcificazione dei tessuti in seguito all’invecchiamento, è una delle malattie più comuni delle valvole cardiache.

In Italia ne soffrono il 12,4% degli over 75enni, di cui il 3,4% ha una stenosi classificabile come severa. Le conseguenze di questa malattia sono molto pericolose con il decesso della metà dei pazienti con stenosi valvolare aortica severa entro due anni dalla diagnosi se non ricevono un trattamento in grado di procurare un significativo miglioramento dei sintomi.

I trattamenti attualmente disponibili sono la terapia medica, la valvuloplastica, la sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) tradizionale o mini-invasiva, con valvola tradizionale o sutureless, e l’impianto di una valvola aortica per via transcatetere (TAVI). Tra questi, in realtà, solo la sostituzione della valvola ha dimostrato di essere una cura efficace e duratura: non ci sono infatti farmaci che abbiano dimostrato di prevenire o ritardare la progressione della malattia e di aumentare la sopravvivenza. Anche la valvuloplastica è usata sempre più raramente a causa della assenza di efficacia a lungo termine e l’assenza di benefici in termini di sopravvivenza. I pazienti che vengono sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola hanno invece una maggiore aspettativa di vita rispetto ai pazienti in trattamento medico e per questo motivo l’intervento chirurgico è considerato il gold standard nel trattamento della stenosi aortica severa. Purtroppo gran parte della popolazione con AS non può ricevere un trattamento chirurgico a causa del rischio operatorio ritenuto troppo elevato e, di conseguenza, ha una minore aspettativa di vita.

Una nuova soluzione meno invasiva come l’impianto transcatetere della valvola (TAVI) offre ai pazienti ad alto rischio la possibilità di ottenere una maggiore aspettativa di vita e una migliore qualità di vita rispetto alla terapia medica.

In Italia, considerando soltanto la popolazione di età superiore ai 75 anni, è possibile stimare che circa 30.000 pazienti siano trattabili con TAVI.

Ad oggi le evidenze cliniche a supporto della TAVI sono ricche e robuste. Un recente studio, presentato alla conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2014 di Washington, condotto su 350 pazienti per due anni, ha dimostrato che il trattamento di sostituzione della valvola cardiaca TAVI con CoreValve ha raggiunto un tasso di sopravvivenza eccezionale per quei pazienti che, senza trattamento, avrebbero una probabilità di morte del 50% in due anni ma nello stesso tempo considerati troppo malati e fragili per poter subire un intervento tradizionale open di sostituzione della valvola cardiaca. Inoltre, in questa analisi, i pazienti trattati con intervento TAVI hanno utilizzato meno risorse sanitarie in termini di tempi procedurali, utilizzo di terapie intensive, tempi di ospedalizzazione e servizi di riabilitazione.

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