Ixazomib orale raggiunge endpoint primario nello studio clinico di fase 3 TOURMALINE-MM1

Takeda annuncia che la prima analisi ad interim dello studio di fase 3 su Ixazomib orale nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione

Cambridge, Mass. e Osaka, Giappone, 10 febbraio 2015 – Oggi Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) ha annunciato che lo studio clinico pivotale di fase 3 TOURMALINE-MM1 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ixazomib, il primo inibitore orale del proteasoma, e condotto su pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario, ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata.

Nello studio, i pazienti trattati con ixazomib più lenalidomide e desametasone hanno vissuto senza alcun peggioramento della malattia per un periodo significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo più lenalidomide/desametasone.
I dati di efficacia e sicurezza sono stati esaminati da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC). Takeda ha intenzione di sottoporre questi dati alle autorità sanitarie a livello globale per le autorizzazioni all’immissione in commercio.

“Siamo molto soddisfatti dei risultati di questa analisi ad interim dello studio pivotale, e siamo entusiasti per il potenziale di ixazomib per i pazienti con mieloma multiplo” ha detto Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Clinical Research, Takeda. “Ringraziamo i pazienti e gli sperimentatori per l’impegno e l’attiva partecipazione dimostrati nella valutazione clinica ancora in corso di ixazomib”.
Lo studio TOURMALINE-MM1
Questo studio internazionale (722 pazienti) è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due regimi terapeutici somministrati fino alla progressione di malattia – ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone – in pazienti adulti con MM recidivato e/o refrattario.
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I soggetti arruolati nello studio avevano una diagnosi accertata di MM, avevano ricevuto da una a tre terapie
precedenti e soddisfacevano i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti refrattari a lenalidomide o alla terapia con
inibitori del proteasoma sono stati esclusi dallo studio.
Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) è un inibitore orale sperimentale del proteasoma studiato nel mieloma multiplo (MM),
nell’amiloidosi sistemica a catene leggere (AL) e in altre neoplasie. Ixazomib ha ottenuto la designazione come
farmaco orfano per il MM sia negli USA sia in Europa nel 2011 e per l’amiloidosi (AL) sia negli USA sia in
Europa nel 2012. Nel 2014 Ixazomib ha avuto la designazione di terapia innovativa dalla Food and Drug
Administration (FDA) per l’amiloidosi (AL) recidivata e/o refrattaria.

È anche il primo inibitore orale del
proteasoma a entrare in uno studio clinico di fase 3. Sono quattro gli studi clinici di fase 3 in corso a livello
mondiale: TOURMALINE-MM1 studia ixazomib vs placebo in combinazione con lenalidomide e
desametasone nelMM recidivato e/o refrattario; TOURMALINE-AL1 studia ixazomib più desametasone nei
pazienti con amiloidosi AL recidivata o refrattaria; TOURMALINE-MM2 studia ixazomib vs placebo in
combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti con nuova diagnosi di MM; e TOURMALINEMM3
studia ixazomib vs placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM in
seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali. Per ulteriori informazioni sugli studi
clinici di fase 3 in corso, si prega di visitare il sito www.clinicaltrials.gov.
Takeda
Con sede a Osaka, in Giappone, Takeda è un’azienda globale impegnata nel settore della ricerca specializzata
nei prodotti farmaceutici. In qualità di più grande azienda farmaceutica giapponese e leader mondiale nel
settore, Takeda è impegnata a migliorare le condizioni di salute dei pazienti di tutto il mondo attraverso
l’innovazione in campo medico. Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili sul sito aziendale
www.takeda.com.