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L’EMA approva la nuova terapia combinata in compressa per la riduzione dei valori pressori

L’EMA approva l’associazione telmisartan e amlodipina, la nuova terapia combinata in compressa singola, che esplica un’elevata riduzione dei valori pressori nell’arco delle 24 ore

L’approvazione da parte dell’EMA giunge a seguito dell’esame dei risultati degli studi condotti sull’associazione telmisartan e amlodipina che dimostrano:

  • potenti riduzioni dei valori pressori, sino a 50 mmHg, in pazienti ipertesi con patologie concomitanti quali obesità, sindrome metabolica e diabete 1-4, che aumentano il rischio cardiovascolare;
  • mantenimento dell’obiettivo di controllo pressorio durante l’intero arco delle 24 ore nell’82,7% dei pazienti 1-4 ;
  • comprovata sicurezza cardiovascolare, sia per amlodipina che per telmisartan, quest’ultimo unico antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) con indicazione terapeutica per la protezione cardiovascolare.5,12

Ingelheim, Germania, 18 ottobre, 2010 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha confermato il giudizio positivo dell’EMEA, approvando l’associazione telmisartan e amlodipina come farmaco per la terapia dell’ipertensione in adulti che non riescono a raggiungere un adeguato controllo pressorio con amlodipina e in quei pazienti che sono già in terapia con telmisartan e amlodipina in compresse separate, consentendo loro di assumere entrambi i principi attivi allo stesso dosaggio, in un’unica somministrazione.

L’associazione telmisartan e amlodipina è il nuovo farmaco antipertensivo altamente efficace e ben tollerato, che associa in un’unica compressa telmisartan, antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB), al calcio-antagonista amlodipina. Il farmaco ottiene riduzioni dei valori pressori sino a 50 mmHg, con mantenimento del controllo pressorio nell’arco delle 24 ore in una percentuale di pazienti che arriva circa all’83%.1-4

L’associazione telmisartan e amlodipina riduce i valori pressori in modo omogeneo in una vasta popolazione di pazienti che soffre di ipertensione lieve, moderata e grave, ed è particolarmente efficace nei soggetti ipertesi a maggior rischio cardiovascolare per patologie concomitanti come obesità, sindrome metabolica e diabete.

Esistono numerose e consistenti prove sulla sicurezza cardiovascolare sia di telmisartan che di amlodipina. Il nuovo farmaco di Boehringer Ingelheim associa telmisartan e amlodipina, i principi attivi a maggiore durata d’azione nelle rispettive classi farmacologiche. 1-4 Inoltre, telmisartan è l’unico antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) con l’indicazione di protezione cardiovascolare in pazienti a rischio di evento cardiaco severo (infarto del miocardio e ictus).5,12

“Per i pazienti affetti da ipertensione grave, quindi a maggior rischio di malattia cardiovascolare – ha dichiarato il Professor Michael Böhm, Direttore e Capo Divisione di Medicina Interna e Cardiologia dell’Università della Saar, Germania – l’associazione di questi due principi attivi in un’unica compressa offrirà enormi vantaggi in termini di efficacia rispetto alle rispettive monoterapie, e probabilmente anche rispetto ad altre terapie combinate. Il farmaco è, inoltre, ben tollerato, con possibili minori effetti collaterali rispetto ad amlodipina assunta singolarmente. Queste considerazioni sono molto importanti nelle decisioni del medico curante, soprattutto nell’ottica di migliorare l’aderenza dei pazienti alla terapia”.

L’approvazione dell’associazione di telmisartan e amlodipina da parte della Commissione Europea giunge a seguito dell’esame dei risultati di tre studi clinici cardine, che dimostrano che il farmaco 2-4,13-15:

  • ha ottenuto riduzioni dei valori pressori significativamente maggiori e uniformi rispetto alle rispettive monoterapie nelle formulazioni 40-80mg/5-10mg
  • ha consentito all’82,7% dei pazienti di raggiungere l’obiettivo di controllo pressorio nell’arco delle 24 ore (<130/80 mmHg secondo i criteri AHA) nella formulazione 80mg/10mg.

Inoltre, i risultati di un recente studio randomizzato in doppio cieco controllato condotto su pazienti con ipertensione grave (TEAMSTA severe HTN) hanno dimostrato che:

  • l’associazione di telmisartan e amlodipina ha ridotto la pressione sistolica in media di circa 50 mmHg. Questa importante diminuzione osservata in quasi la metà dei pazienti, è fra le più alte riduzioni dei valori pressori mai raggiunte in studi su antipertensivi.1

“Siamo lieti di aver ricevuto l’approvazione dell’autorità europee per l’associazione di telmisartan e amlodipina – ha commentato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim – I dati dimostrano l’efficacia e la tollerabilità in una popolazione di pazienti ipertesi, compresi coloro che presentano ulteriori fattori di rischio quali diabete e obesità e crediamo possa offrire un’importante opzione terapeutica sia per i medici che per i pazienti per il raggiungimento di un buon controllo pressorio”.

L’ipertensione è un grave fattore di rischio cardiovascolare e quello che più di altri (ipercolesterolemia, diabete o tabagismo) è causa di mortalità.4 I risultati di una vasta metanalisi di 61 studi che hanno riguardato circa 1 milione di pazienti, indicano che riduzioni della pressione sistolica anche solo di 2 mmHg diminuiscono il rischio di evento cardiovascolare grave quale ischemia del miocardio o ictus del 7–10%.16

L’associazione di telmisartan e amlodipina è stata approvata negli Stati Uniti a ottobre 2009. Boehringer Ingelheim è impegnata a rendere disponibile quanto prima questa preziosa nuova opzione terapeutica a pazienti e operatori sanitari.

L’associazione telmisartan e amlodipina

L’associazione telmisartan e amlodipina(commercializzata con il marchio TWYNSTA®) è l’antipertensivo in monosomministrazione giornaliera che associa l’antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) telmisartan al calcio-antagonista amlodipina.

Nell’ottobre 2009, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’associazione telmisartan e amlodipina per la terapia dell’ipertensione sia in monosomministrazione che insieme ad altri ipertensivi, e come terapia iniziale in pazienti in cui può essere necessario somministrare più farmaci per raggiungere gli obiettivi di controllo pressorio.

La compressa che associa telmisartan e amlodipina è stata approvata anche in Giappone dove viene commercializzata con il marchio MICAMLO®.

Telmisartan (Micardis®/Kinzal®/Pritor®)

Telmisartan è un moderno farmaco della classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) ed è stato oggetto di studio nell’ambito del più ambizioso e vasto programma di ricerca che sia mai stato condotto su un ARB. I programmi di studi clinici ONTARGET™, PROTECTION™ e PRoFESS® hanno arruolato più di 58.000 pazienti per indagarne l’efficacia e gli effetti protettivi a livello cardiovascolare. (per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il sito www.news-landmarktrials.com).

Telmisartan è frutto della ricerca e sviluppo di Boehringer Ingelheim, che lo commercializza con i marchi MICARDIS® e MICARDISPLUS® (associato a idroclorotiazide) in 84 paesi del mondo, fra cui gli Stati Uniti, il Giappone e i paesi europei. Telmisartan viene commercializzato in collaborazione ad Astellas Pharma Inc. in Giappone, a Bayer HealthCare in Europa e a GlaxoSmithKline in mercati selezionati.

Astellas Pharma Inc. co-promuove telmisartan con il marchio MICARDIS®. Bayer HealthCare promuove telmisartan con i marchi Kinzalmono® e Kinzalkomb® (associato a idroclorotiazide), Pritor® e PritorPlus® (associato a idroclorotiazide) nei mercati europei. Pritor® e PritorPlus® sono altresì commercializzati da GlaxoSmithKline in mercati selezionati

Bibliografia

  1. Neutel JM, Mancia G, et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study.  Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
  2. White B et al.  Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.
  3. Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.
  4. Neldam S, Lang M, et al. Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
  5. The ONTARGETTM Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. New England Journal of Medicine 2008; 358(15):1547-59.
  6. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet Published online 31 August 2008.
  7. Pitt B et al. Effect of amlodipine on the progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. Circulation 2000;102(13):1503–10.
  8. Nissen SE, et al. Effect of antihypertensive agents on cardiovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial.JAMA 2004;292(18):2217–25.
  9. Dahlof B, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2005;366(9489):895–906.
  10. Williams B, et al. Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation (CAFE) study. Circulation 2006;113(9):1213 –25.
  11. Leenen FH, et al. Clinical events in high-risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin-converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial.Hypertension 2006;48(3):374–84.
  12. MICARDIS SmPC 2010.
  13. Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
  14. Neldam S, Lang M, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
  15. Neldam S, Edwards C, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
  16. Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903–13.
  17. Littlejohn T, Ruilope LM, et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2009.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e più di 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro, investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.

Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il sito all’indirizzo www.boehringer-ingelheim.com o www.TheWhiteRoom.info

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