A partire dai risultati positivi ottenuti in uno studio multicentro di Fase II, lo studio di Fase III è disegnato al fine di permettere la piena esplorazione del potenziale
terapeutico di NGR-hTNF nel trattamento della malattia. A tal fine sono stati arruolati 400 pazienti adulti, affetti da mesotelioma pleurico maligno ed in progressione di malattia dopo il trattamento con un regime chemioterapico a base di pemetrexed. La sperimentazione prevede la somministrazione di NGRhTNF in aggiunta alla “miglior scelta dello sperimentatore” (MSS), versus placebo in aggiunta alla MSS: la MSS consiste nella terapia di supporto da sola, oppure combinata con un agente
chemioterapico scelto tra doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina. NGR-hTNF verrà somministrato via endovenosa, con un’infusione della durata di un’ora, al dosaggio di 0.8 ìg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia; il placebo seguirà le stesse modalità di somministrazione nel braccio di controllo. Obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza globale; gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza senza progressione di malattia, il tasso di
controllo della malattia, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.