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Tumore polmonare: lo studio LUX-Lung 1 suggerisce il beneficio clinico di afatinib

Una nuova analisi di sottogruppo dello studio LUX-Lung 1 suggerisce il beneficio clinico di afatinib* nei pazienti colpiti da tumore polmonare con probabilità di mutazione di EGFR

I risultati dello studio si aggiungono alle numerose prove cliniche a favore di afatinib (BIBW 2992) e della prosecuzione dell’attuale programma di sviluppo clinico LUX

Chicago, USA, Ingelheim, Germania – 9 dicembre 2010 – Nuovi dati dimostrano che afatinib (BIBW 2992) aumenta in maniera significativa la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il periodo che intercorre prima che il tumore riprenda a svilupparsi, di quattro volte (4.4 mesi contro 1 mese con placebo) in pazienti con tumore polmonare, che hanno una maggiore probabilità di avere una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Inoltre, questo sottogruppo di pazienti ha dimostrato la tendenza verso una maggiore sopravvivenza complessiva. I risultati presentati in precedenza, che avevano indicato il mancato raggiungimento degli endpoint di sopravvivenza complessiva nella popolazione allo studio, possono essere stati falsati dalle successive terapie protratte nel tempo. La nuova analisi post-hoc aggiornata sul farmaco sperimentale di Boehringer Ingelheim, afatinib, si riferisce allo studio clinico LUX-Lung 1 di fase IIb/IIIl, e verrà presentata in occasione del simposio multidisciplinare di oncologia toracica (Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology) di Chicago, USA1.

Lo studio LUX-Lung 1 ha valutato afatinib rispetto a placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in progressione dopo la chemioterapia e un inibitore di tirosin-chinasi EGFR di prima generazione, gefitinib o erlotinib. Il sottogruppo a cui i risultati dell’analisi si riferiscono comprende due terzi della totalità dei pazienti dello studio (391/585) con maggiore probabilità di mutazioni EGFR, come stabilito dai criteri clinici basati sulla loro risposta e sulla durata della precedente terapia con inibitori di tirosin-chinasi EGFR.

Questi ultimi risultati sono un aggiornamento rispetto a quelli iniziali dello studio clinico LUX-Lung 1 presentati recentemente in occasione del Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) tenutosi a Milano2.

“Continuiamo a essere incoraggiati dai risultati di questo studio a mano a mano che ci muoviamo verso terapie personalizzate” ha dichiarato Vincent A. Miller, M.D. Principale Sperimentatore, Oncologo presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA. “Questi dati non solo dimostrano l’azione di afatinib, ma suggeriscono che un certo sottogruppo di pazienti – quelli con maggiore probabilità di mutazioni EGFR – potrebbero rispondere in maniera più positiva ad afatinib.”

Afatinib è un farmaco sperimentale orale che inibisce in maniera irreversibile le tirosin-chinasi sia del recettore EGFR che del recettore epidermico umano 2 (HER2), in fase di sviluppo come terapia per diversi tumori solidi fra cui il tumore polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario e il tumore della testa e del collo.

Nell’ambito del programma completo di studi clinici LUX di Boehringer Ingelheim, è stato avviato uno studio denominato LUX-Lung 3 che indagherà afatinib come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni dell’EGFR.

Lo Studio LUX-Lung 1

Lo studio LUX-Lung 1 (fase II b/III) ha valutato afatinib rispetto a placebo in più di 585 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e in progressione sia dopo la chemioterapia che dopo il trattamento con un inibitore di tirosin-chinasi EGFR di prima generazione, gefitinib o erlotinib.

  • · Nonostante lo studio LUX-Lung 1 non abbia raggiunto l’endpoint primario di allungamento della sopravvivenza complessiva 1 nella popolazione generale dei pazienti, i risultati aggiornati di un’analisi post-hoc relativa a un vasto sottogruppo di pazienti con probabilità di avere mutazioni EGFR sulla base dei criteri clinici (391 pazienti) rilevano:
    • Una tendenza verso una maggiore sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con afatinib, in particolar modo, un miglioramento dell’11% della probabilità di sopravvivenza (Hazard Ratio HR=0,9; Intervallo di confidenza al 95% da 0,69 a 1,18)2. L’ Hazard Ratio di 0,9 indica che vi è una riduzione dell’11% del rischio di mortalità nel gruppo di pazienti che hanno assunto afatinib rispetto al gruppo a placebo. Presto verranno presentati risultati di sopravvivenza più aggiornati e avanzati.
    • Un aumento significativo di quattro volte nella sopravvivenza libera da malattia (4.4 mesi contro 1 mese con placebo).2
  • I risultati relativi all’intera popolazione dello studio (indipendentemente dalla mutazione EGFR) mostrano che:
    • C’è stato un aumento del controllo o della riduzione del tumore nei pazienti che hanno assunto  afatinib (controllo del tumore: 58%) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (controllo del tumore: 19%); dati confermati da esame terzo indipendente.
    • Afatinib ha migliorato in maniera significativa i sintomi collegati al tumore polmonare quali tosse, difficoltà respiratorie (dispnea) e dolore e ha ritardato in maniera significativa il peggioramento di tosse, dispnea e dolore al petto.

Inoltre, lo studio non ha rilevato risultati nuovi o inattesi per quanto attiene il profilo di sicurezza di afatinib, i cui principali effetti collaterali sono stati diarrea e rash/acne, del resto generalmente ben gestiti con terapie di supporto e riduzione del dosaggio.

Il programma di studi clinici  su Afatinib: il Programma di Studi LUX

Il programma di studi LUX è un programma completo e significativo che comprende più di dieci studi in tutto il mondo che indagano afatinib in una serie di tumori solidi fra cui il tumore polmonare non a piccole cellule (NSCL), il carcinoma mammario e il tumore della testa e del collo.

LUX-Lung 1 è uno studio che è stato strutturato per indagare afatinib come opzione terapeutica di ultima linea, in quanto solo pochissimi pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ricevono terapie attive oltre la terza linea. Inaspettatamente, più di due terzi dei pazienti hanno ricevuto ulteriori terapie e questo può avere falsato i risultati di sopravvivenza complessiva. Lo studio ha, invece, rilevato un netto miglioramento della sopravvivenza senza progressione della malattia con afatinib.

LUX-Lung 2 è uno studio di fase II che valuta afatinib in pazienti colpiti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni dell’EGFR che non sono stati sottoposti a chemioterapia o sono stati trattati con un solo ciclo di chemioterapia.

Due ulteriori studi internazionali di fase III  in corso, LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 valutano l’efficacia e la sicurezza di afatinib rispetto alla chemioterapia standard come terapia di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni dell’EGFR. Questi studi sono condotti in aree geografiche diverse.

Un altro studio è LUX-Lung 5, trial mondiale di fase III condotto su pazienti precedentemente trattati con erlotinib o gefitinib. E’ il primo studio randomizzato di fase III che valuta se i pazienti che hanno tratto iniziale beneficio da afatinib assunto singolarmente possano avere ulteriore giovamento da afatinib, al di là del rallentamento della progressione, quando afatinib è associato alla chemioterapia.

Il Tumore Polmonare

Il tumore polmonare è la forma oncologica più diffusa e più letale con circa 1,6 milioni di nuovi casi e 1,4 milioni di morti3 ogni anno nel mondo. Il tumore polmonare rappresenta un’area di necessità terapeutiche ancora fortemente insoddisfatte, soprattutto per i casi di stadio avanzato quando il tumore è particolarmente aggressivo e le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti sono limitate. Al momento non esiste alcuna terapia approvata per i pazienti con tumore polmonare di stadio avanzato per i quali la chemioterapia non abbia avuto successo e il tumore è progredito dopo la terapia con inibitori di tirosin-chinasi EGF.

Boehringer Ingelheim in Area Oncologica

Forte della sua competenza ed eccellenza scientifica nei campi della medicina polmonare e cardiovascolare, delle malattie metaboliche, della neurologia, virologia e immunologia, Boehringer Ingelheim ha deciso di intraprendere un importante programma di ricerca per sviluppare farmaci antitumorali innovativi. Operando in stretta collaborazione con la comunità scientifica internazionale e svariati centri oncologici di punta mondiali, Boehringer Ingelheim è impegnata a scoprire e sviluppare terapie innovative in area oncologica. Il suo impegno parte dai progressi scientifici per sviluppare una gamma di terapie mirate in aree in cui esistono bisogni medici insoddisfatti, fra cui diversi tumori solidi ed ematologici.

Al momento attuale la ricerca si concentra, tra l’altro, su molecole che afferiscono a tre aree: inibizione dell’angiogenesi, inibizione della trasduzione del segnale e inibizione del ciclo cellulare delle chinasi. Afatinib è attualmente in fase III di sviluppo clinico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). E’ inoltre in corso  il programma di studi clinici di fase III LUME-Lung che indaga BIBF 1120 in associazione a chemioterapia standard di seconda linea in pazienti con NSCLC di stadio avanzato. Nell’area che riguarda l’inibizione del ciclo cellulare delle chinasi, Boehringer Ingelheim sta sviluppando inibitori della polo-like chinasi 1 (Plk1), una proteina coinvolta nel processo di divisione cellulare. Queste molecole sono in fase iniziale di sviluppo clinico.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e più di 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro, investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.

Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare  www.boehringer-ingelheim.com o  www.TheWhiteRoom.info

Bibliografia:

  1. Miller et al. Phase IIb/III double-blind randomized trial of BIBW 2992, an irreversible inhibitor of EGFR/HER1 and HER2 + best supportive care (BSC) versus placebo + BSC in patients with NSCLC failing 1–2 lines of chemotherapy and erlotinib or gefitinib (LUX-Lung 1). Oral presentation at The European Society of Medical Oncology (ESMO) annual meeting, Milan, October 2010. Abstract ID: LBA1
  2. Miller et al. Subgroup analysis of LUX-Lung 1: A randomized Phase III Trial of Afatinib (BIBW 2992) + Best Supportive Care (BSC) versus Placebo + BSC in Patients with NSCLC Failing 1-2 Lines of Chemotherapy and Erlotinib or Gefitinib. Oral presentation at Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology, Chicago, USA, 10 December, 2010
  3. Cancer Research UK. CancerStats Key Facts on Lung Cancer and Smoking. Available at http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/lung/. Last accessed 30 September 2010.

Contatti:

Marina Guffanti

Comunicazione

Boehringer Ingelheim Italia SpA

Phone:  + 39 – 02 5355453

Cell.     +39 348 3995284

e-mail: marina.guffanti@boehringer-ingelheim.com

Maria Luisa Paleari

Value Relations International Srl

Phone: + 39 – 02 20241357

Cell. + 39 331 6718518

e-mail: ml.paleari@vrelations.it

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