Merck Serono annuncia il risultato della richiesta di riesame del parere del CHMP su Cladribina compresse per la Sclerosi Multipla

• Il CHMP conferma il proprio parere negativo iniziale in merito alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per Cladribina compresse

·         Merck Serono ribadisce la totale consapevolezza delle potenzialità di Cladribina compresse nel rispondere ad un’esigenza terapeutica ancora insoddisfatta: un farmaco orale per la sclerosi multipla, con brevi periodi di trattamento, in grado di modificare il decorso della malattia

Ginevra, Svizzera, 21 Gennaio 2011 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, (Darmstadt, Germania), ha annunciato che, in seguito alla sua richiesta di riesame, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha confermato la sua precedente posizione emettendo un parere negativo finale relativamente alla richiesta di immissione in commercio per Cladribina compresse come trattamento nella sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

La maggioranza dei membri del CHMP sono stati dell’opinione che, sulla base dei dati attualmente disponibili, i benefici di Cladribina compresse non sono superiori ai rischi. Comunque, alcuni membri del CHMP non hanno condiviso questa posizione ed hanno votato a favore di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di Cladribina compresse per l’indicazione discussa durante la procedura del riesame.

“Siamo dispiaciuti per il parere del CHMP ma continuiamo a credere che i nostri dati  supportino Cladribina compresse quale opzione di trattamento per pazienti con forme recidivanti di SM” ha dichiarato il Dr. Bernhard Kirschbaum, Head of Research and Development di Merck Serono. “Continuiamo ad essere convinti che Cladribina compresse sia un farmaco orale per la sclerosi multipla, capace di rispondere ad un’esigenza terapeutica ancora insoddisfatta con brevi periodi di trattamento. Valuteremo le possibilità di mettere a disposizione, anche in Europa, questa opzione terapeutica per i pazienti che potrebbero beneficiarne”.

Merck Serono conferma il suo impegno nel completamento degli studi clinici in corso con Cladribina compresse. Il DSMB (Data Safety Monitoring Board), che supervisiona la dinamica di questi studi in forma indipendente, ha recentemente concluso che essi dovrebbero continuare. Questi studi, per i quali è stato completato l’arruolamento dei pazienti, forniranno ulteriori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di Cladribina compresse per la SM. I risultati principali per l’estensione dello studio CLARITY¹ e dello studio ORACLE MS² sono attesi per la fine del 2011. I risultati principali dello studio ONWARD³ sono invece attesi nella prima metà del 2012.

Cladribina compresse è stata approvata in Australia e Russia con il nome commerciale di Movectro^®, come trattamento per le forme recidivanti-remittenti di SM, ed è sotto revisione regolatoria in altri Paesi, inclusi gli Stati Uniti, dove ha ottenuto la Priority Review dalla Food and Drug Administration (FDA). Le richieste di registrazione per Cladribina compresse sono supportate dai risultati dello studio CLARITY, che ha coinvolto più di 1300 pazienti con SM recidivante-remittente.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

Informazioni sullo studio CLARITY

CLARITY è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di due anni (96 settimane), in cui sono stati arruolati 1326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, in base ai criteri di McDonald rivisti. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati randomizzati ad uno dei tre diversi gruppi di trattamento, che prevedevano due diversi regimi di dose di Cladribina compresse o di compresse corrispondenti di placebo (rapporto 1:1:1). Durante il primo anno, le compresse di cladribina sono state somministrate in due (3,5 mg/kg dosaggio totale) o quattro (5,25 mg/kg dosaggio totale) cicli di trattamento, ognuno dei quali consisteva in una somministrazione quotidiana per quattro o cinque giorni consecutivi (in base al peso del paziente). Ciò significa che ogni paziente arruolato ha assunto, nel primo anno, le compresse di cladribina per un periodo compreso tra 8 e 20 giorni. Nel secondo anno, sono stati somministrati due cicli di trattamento a tutti i gruppi di pazienti. Quindi ogni paziente ha assunto, in questo anno, le compresse di cladribina per un periodo compreso tra 8 e 10 giorni.

L’endpoint primario dello studio CLARITY era la percentuale di ricadute alla 96^a settimana. Gli endpoint secondari comprendevano i risultati della risonanza magnetica per immagini, la proporzione di soggetti liberi da ricadute e l’avanzamento della disabilità alla 96ª settimana.

Informazioni su Cladribina compresse

La formulazione orale di cladribina (Cladribina compresse) di Merck Serono è un trattamento sperimentale per pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La cladribina è una piccola molecola in grado di interferire con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si ritiene siano coinvolti nel processo patologico della sclerosi multipla. Cladribina compresse è stata approvata in Russia nel luglio 2010 e in Australia nel settembre 2010 come trattamento della SM recidivante-remittente e sotto revisione regolatoria in altri Paesi.

Il programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse comprende:

– Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) e sua estensione: studio di Fase III controllato con placebo, della durata di due anni, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e la sua estensione a due anni, controllata con placebo, messa a punto per ottenere i dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di Cladribina compresse fino a quattro anni.

– Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio a due anni di fase III controllato con placebo, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla). Questo studio è stato annunciato nel settembre 2008.

– Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che hanno manifestato una progressione della malattia nel corso della terapia con interferone-beta. Questo studio è stato annunciato nel gennaio 2007.

– registro PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): registro osservazionale sulla sicurezza a otto anni di pazienti che hanno partecipato ai trial clinici su Cladribina compresse, messo a punto per sostenere la valutazione della sicurezza a lungo termine di Cladribina compresse nella SM.

Informazioni sulla Sclerosi Multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla superino i due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,7 miliardi di Euro nel 2009, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti (inclusa Merck Millipore) in 64 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it