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Disponibile da oggi anche in Italia RESPIMAT® Soft Mist(TM)

Un innovativo inalatore per l’erogazione di tiotropio, farmaco per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva. Tra i principali vantaggi di RESPIMAT®, facilità di utilizzo e migliore somministrazione del principio attivo.

Milano, 14 marzo 2011 – Boehringer Ingelheim e Pfizer annunciano oggi il lancio in Italia di RESPIMAT®, un nuovo sistema di erogazione di tiotropio*, farmaco per il trattamento della BPCO, che si avvale di un inalatore di nuova generazione, senza propellente, che coniuga una tecnologia innovativa alla comprovata efficacia del principio attivo.[i]

 

“RESPIMAT® rappresenta un importante passo avanti nella somministrazione per via inalatoria della terapia per la BPCO, ritenuta da molti pazienti di difficile gestione” – ha dichiarato il Professor Giuseppe Di Maria, docente di malattie respiratorie all’Università di Catania e Presidente eletto della Società Italiana di Medicina Respiratoria, SIMER. “Tiotropio è dotato di un innovativo sistema di erogazione, RESPIMAT®, facile da utilizzare che può migliorare l’aderenza del paziente alla terapia. Inoltre, la nube soffice generata con il nuovo sistema ha una lunga durata e assicura una più efficace inalazione e una distribuzione uniforme e ottimale del farmaco nei polmoni, con un grande beneficio in termini di risultati terapeutici”.

 

Alcuni studi clinici, che hanno messo a confronto diversi inalatori[1], hanno evidenziato come RESPIMAT® sia risultato il dispositivo preferito, contribuendo ad aumentare l’aderenza dei pazienti alla terapia.[ii],[iii],[iv],[v] Inoltre, grazie al suo sistema di somministrazione innovativo, la dose erogata non dipende dal flusso inspiratorio generato dal paziente, a differenza di quanto accade con gli inalatori a polvere secca.

 

La nuova formulazione Tiotropio RESPIMAT® (2 erogazioni una sola volta al giorno) amplia l’opzione prescrittiva del farmaco, affiancando la formulazione tiotropio HandiHaler (18 microgrammi), fino ad oggi il farmaco per la BPCO più prescritto al mondo, che vanta un uso clinico di più di nove anni, la cui sicurezza ed efficacia sono state dimostrate dai risultati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha riguardato circa 20.000 pazienti.

 

L’anticolinergico a lunga durata d’azione tiotropio, è il primo farmaco per via inalatoria in somministrazione unica giornaliera che determina miglioramenti significativi della funzione respiratoria nei pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva. Il suo favorevole impatto sul decorso clinico della patologia, inoltre, contribuisce a cambiare il modo in cui i pazienti convivono con essa.[vi],[vii]

 

Tiotropio RESPIMAT® privo di propellenti, sfrutta l’energia meccanica di una molla per generare una nube lenta di particelle fini di soluzione Soft Mist™. Grazie al suo design innovativo, RESPIMAT® è facile da usare e riduce la deposizione del farmaco nel cavo orale o nella gola rispetto a un inalatore pre-dosato pressurizzato (pMDI) senza distanziatore. Un recente studio ha, infatti, rilevato che il 72% dei pazienti utilizza quest’ultimo tipo di inalatori in modo errato e quasi la metà (47%) ha problemi di coordinamento nell’utilizzo dello stesso.[viii]

 

 

Dosaggio

Tiotropio RESPIMAT® 2,5 microgrammi (dose totale 5 microgrammi in 2 erogazioni da 2,5 microgrammi una volta al giorno) ha un effetto terapeutico paragonabile a tiotropio HandiHaler® 18 microgrammi.[ix] RESPIMAT® è un dispositivo pratico da usare, multi dose, con indicatore di dosaggio, che contiene una quantità di farmaco sufficiente per un mese di terapia.

 

 

 

Tecnologia avanzata; facilità d’uso

Per utilizzare tiotropio RESPIMAT® il paziente deve semplicemente girare la base dell’inalatore di 180 gradi. Con questa operazione viene compressa la molla che provvederà a far salire la dose prestabilita del principio attivo nel tubo capillare e di qui a una micro pompa. L’inalatore che eroga la fine nebulizzazione Soft Mist™ è stato realizzato applicando i principi d’uso consolidato nella tecnologia dei microchip, che permettono di incidere canali sottili per fluidi sulla superficie dei wafer di silicio. Questi vengono poi coperti da una lastra di vetro e legati chimicamente. Questa struttura ha due canali di uscita molto sottili tramite i quali viene forzato il passaggio del farmaco, con produzione di due getti finissimi di liquido che convergono con un’angolazione opportunamente prestabilita. L’impatto di questi due getti convergenti crea la Soft Mist™. Quando si preme il pulsante di somministrazione, l’energia liberata è molto bassa, e la spinta generata assai scarsa, in modo che la nebulizzazione sia più persistente.

Tiotropio

Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione assunto per via inalatoria con somministrazione unica giornaliera, ed è il primo farmaco della sua classe terapeutica a determinare miglioramenti significativi e sostenuti della funzione respiratoria nei pazienti affetti da BPCO. Tiotropio ha un impatto favorevole sul decorso clinico della patologia, contribuendo a cambiare positivamente il modo con cui i pazienti convivono con essa.6,7 Tiotropio è il farmaco più prescritto al mondo come terapia per la BPCO.

 

Il farmaco svolge un’azione mirata su un meccanismo dominante reversibile della BPCO – la broncocostrizione colinergica – ed aiuta i pazienti a respirare meglio, dilatando le vie aeree ristrette, mantenendole pervie per 24 ore.

 

Tiotropio ha dimostrato di ottenere una broncodilatazione (apertura delle vie aeree) [x] significativa oltre a ridurre l’iperinsufflazione (air trapping).[xi],[xii] In studi controllati verso placebo, i pazienti trattati con tiotropio hanno avuto minori difficoltà respiratorie indotte da attività e miglior resistenza all’esercizio fisico.6

 

Nello studio UPLIFT®, tiotropio ha dimostrato chiari benefici per un periodo sino a 4 anni, fra cui il miglioramento della funzione respiratoria e della qualità di vita, riduzione delle riacutizzazioni e dei ricoveri correlati alla BPCO.[xiii] Questi benefici sono stati rilevati su un ampio spettro di pazienti con BPCO compresi quelli con patologia in fase iniziale (Stadio II GOLD),[xiv] pazienti naive,[xv] e pazienti più giovani (<50 anni).[xvi]

 

Negli studi clinici, la reazione avversa più comunemente riferita con tiotropio è stata la secchezza delle fauci, di solito di lieve entità e spesso risoltasi spontaneamente durante il trattamento. 10 Nello studio UPLIFT® durato 4 anni, tiotropio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, ed effetti positivi su co-morbilità respiratorie/cardiovascolari, oltre che in termini di mortalità.13 I broncodilatatori a lunga durata d’azione fra cui tiotropio, sono la terapia di mantenimento privilegiata per la gestione della BPCO dal grado II in avanti, secondo le linee guida terapeutiche della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).[xvii]

 

BPCO

La BPCO è una malattia polmonare invalidante con caratteristiche di cronicità e progressività, che limita fortemente la vita quotidiana dei pazienti, se non adeguatamente diagnosticata e curata.

Secondo le ultime stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono 210 milioni le persone attualmente affette da BPCO, malattia che nel 2005 ha provocato più di 3 milioni di morti [xviii], più di quelle causate da carcinoma mammario e diabete nel loro complesso[xix]. Attualmente la BPCO è la quarta principale causa di morte nel mondo e l’OMS stima che diventerà la terza entro il 2030.

Le evidenze scientifiche più recenti emerse da numerosi importanti studi clinici hanno fornito un adeguato supporto ad alcuni elementi di particolare rilievo, quali l’importanza dell’intervento diagnostico-terapeutico precoce, la possibilità di ridurre il progressivo declino degli indicatori funzionali e la riduzione della mortalità.

Questi nuovi dati suggeriscono che la tempestiva diagnosi della malattia e la conseguente adeguata gestione terapeutica in fase precoce consente di limitarne la progressione e di ridurre il numero delle riacutizzazioni. Le implicazioni di tali studi clinici, se tradotti adeguatamente nella pratica clinica, possono comportare un approccio innovativo nella gestione del paziente BPCO. Per questo motivo, oggi l’innovazione tecnologica dei nuovi device può fornire nuove opportunità al medico e al paziente che si avvicina al trattamento.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e più di 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro, investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.

 

Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il sito dell’azienda all’indirizzo. www.boehringer-ingelheim.com o www.boehringer-ingelheim.it

 

Pfizer Inc: Lavoriamo insieme per un mondo più sano™

In Pfizer impegniamo ogni giorno il nostro sapere e le nostre risorse a livello globale per migliorare la salute e il benessere in ogni momento della vita. Il nostro obiettivo è stabilire gli standard di riferimento in materia di qualità, sicurezza ed efficacia nelle fasi di scoperta, sviluppo e produzione di farmaci per uso umano e veterinario. Il nostro portafoglio diversificato internazionale comprende farmaci sia biologici che basati su molecole di piccole dimensioni, vaccini, oltre che prodotti nutrizionali e di largo consumo tra i più rinomati a livello mondiale. Ogni giorno noi di Pfizer operiamo nei paesi industrializzati e in quelli emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, le terapie e le cure volte a contrastare le patologie più temute della nostra epoca. In qualità di azienda leader a livello mondiale nel settore biofarmaceutico, collaboriamo con le strutture sanitarie, i governi e le comunità locali per favorire e ampliare l’accesso a cure affidabili per tutti. Da oltre 150 anni, in Pfizer, lavoriamo per ‘fare la differenza’ per tutti coloro che contano su di noi.

 

Per saperne di più sulle aree in cui siamo impegnati vi invitiamo a visitare il sito all’indirizzo www.pfizer.com


*Tiotropio è commercializzato con il nome commerciale di SPIRIVA®.

* Inalatore Predosato a Idrofluoroalcano, Turbohaler®, Diskus®

 


[i] Data on file. Ingelheim, Germany: Boehringer Ingelheim International GmbH.

[ii] Hodder R. Design and interpretation of device preference trials: marketing tools or scientific instruments? Respir Drug Delivery 2006;1:19-36.

[iii] Schürmann W, Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat® Soft Mist™ Inhaler versus hydrofluoroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treat Respir Med 2005;4:53-61.

[iv] Hodder R, Reese PR, Slaton T. Asthma patients prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbuhaler®. Int J COPD 2009;4:225-232.

[v] Hodder R, Price D. Patient preferences for inhaler devices in chronic obstructive pulmonary disease: experience with Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J COPD 2009;4:381-390.

[vi] Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.

[vii] Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.

[viii] Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J 2002;19:246-251.

[ix] van Noord JA, Cornelissen G, Aumann J-L, et al. The efficacy of tiotropium administered via Respimat® Soft Mist™ Inhaler or HandiHaler® in COPD patients. Respir Med 2009;103:22-29.

[x] Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;1:217-224.

[xi] Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003;124:1743-1748.

[xii] O’Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J 2004;23(6):832-48.

[xiii] Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008;359:1543-1554.

[xiv] Decramer M, Celli B, Kesten S, et al. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomized controlled trial. Lancet 2009;374:1171-78.

[xv] Troosters T, Kesten S, Burkhart D, et al. Effectiveness of tiotropium as first maintenance drug in patients with COPD. Secondary analysis of the UPLIFT trial. Abstract presented at: American Thoracic Society Annual Congress; 2009 May 15-20; San Diego, USA.

[xvi] Morice AH, Celli B, Kesten S, et al. COPD patients under 50 years of age: 4-year follow-up in the UPLIFT trial. Abstract presented at: European Respiratory Society Annual Congress; 2009 Sept 12-16; Vienna, Austria. [P3801].

[xvii] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=989. (Accessed 8th February 2010).

[xviii] World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Accessed 10 August 2010).

[xix] World Health Organization. World Health report 2004. Statistical Annex. Annex Table 2 and 3 (pp 120-131)  http://www.who.int/whr/2004/annex/en/index.html (Accessed 8th February 2010).

 

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