TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA METASTATICO: PROMETHEUS LABORATORIES INC. AVVIA UNO STUDIO CLINICO SULL’USO DI PROLEUKIN® (ALDESLEUCHINA PER INIEZIONE) E VEMURAFENIB

Lo studio multicentrico rappresenta l’inizio del programma dello studio clinico PROCLIVITY^SM (PROLEUKIN® Combined with IpiLImumab, Vemurafenib or other targeted agents In the Treatment of MalignancY)

Milano, 15 maggio 2013 — Prometheus Laboratories Inc., azienda farmaceutica e diagnostica acquisita nel 2011 da Nestlé Health Science, annuncia che è in corso l’arruolamento dei pazienti per PROCLIVITY 01, studio multicentrico di Proleukin^® (interleuchina-2 (HD IL-2))ⁱ ad alto dosaggio in combinazione con Vemurafenib per i casi di melanoma metastatico (mM) positivo alla mutazione BRAF^V600. La terapia con l’HD IL-2 viene somministrata in ospedali specializzati come terapia per degenti, mentre Vemurafenib è una terapia orale per pazienti esterni. Lo studio, attualmente in Phase IV, è aperto in 12 siti e verrà condotto in circa 25 paesi negli Stati Uniti.

“Il melanoma metastatico è un tumore a rapida progressione la cui terapia sistemica autorizzata è stata sottoposta a limitazioni fino agli ultimi due anni” – ha dichiarato James Lowder, MD, Senior Director del settore Oncology Clinical Development and Medical Affairs presso Prometheus – “La terapia immunitaria con l’HD IL-2 approvata dall’FDA ha dimostrato da tempo di essere in grado di dare risposte significative e durevoli in una piccola percentuale di pazienti con melanoma metastatico.ⁱⁱ Il Vemurafenib, recentemente approvato dall’FDA, produce una rapida ma temporanea riduzione del tumore nella maggioranza dei pazienti con mutazione attivante BRAF, proteina di trasmissione del segnale cellulare. Il fondamento logico dello studio PROCLIVITY 01 è basato su dati che suggeriscono che le attività di Vemurafenib e IL-2 possano avere un’azione terapeutica sinergica”.ⁱⁱⁱ

Lo studio sta arruolando pazienti con melanoma metastatico con mutazioni dell’oncogeno BRAF^V600. I pazienti riceveranno inizialmente un trattamento con Vemurafenib sequenziato con due cicli di HD IL-2. La coorte 1, su cui sono basate le statistiche dello studio, sarà costituita da 135 pazienti mai trattati con Vemurafenib e mai sottoposti alla terapia con l’HD IL-2; questi pazienti verranno inizialmente trattati esclusivamente con Vemurafenib per 6 settimane, seguite da due cicli di HD IL-2 sequenziati con Vemurafenib continuato. I pazienti della coorte 2 avranno assunto Vemurafenib per 7-18 settimane prima di aggiungere l’HD IL-2 e potranno essere arruolati dopo aver iniziato Vemurafenib. La seconda coorte valuterà l’effetto di un trattamento prolungato con Vemurafenib per quanto riguarda gli eventi avversi e l’efficacia.

“L’importanza delle mutazioni BRAF nel melanoma e il numero sempre maggiore di agenti con meccanismi diversi approvati dall’FDA rendono fondamentali gli studi clinici sulla somministrazione sequenziale di più agenti terapeutici” ha dichiarato Stan Adler, paziente con melanoma. “L’associazione dell’immunoterapia a una terapia mirata può offrire maggiori risultati e la possibilità di personalizzare la cura dei pazienti con melanoma metastatico”.

L’obiettivo primario dello studio è la risposta clinica completa (CR, Complete Response) a 26 settimane (±3 settimane) dall’inizio dell’HD IL-2. La valutazione dei pazienti in merito al tasso di risposta globale (OSS, Overall Response Rate), sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression-Free Survival) e sopravvivenza globale (OS, Overall Survival) verrà seguita nello studio di registro PROCLAIM^SM.

L’American Cancer Society ha stimato che 9.480 americani moriranno di melanoma metastatico nel 2013.^iv Per trattare la patologia viene utilizzata l’HD IL-2 che produce risposte complete e parziali nel 16% dei pazienti, molte delle quali si rivelano durature nel tempo.¹ “Negli ultimi dieci anni si sono registrati progressi significativi nella comprensione degli eventi chiave di segnalazione molecolare alla base della patogenesi del melanoma” ha spiegato il Dott. Lowder. “Ora sappiamo che la mutazione del BRAF^V600 è presente in circa il 50% dei melanomi, soprattutto nelle persone giovani.³ Se, associando l’inibizione del BRAF all’immunoterapia, potessimo migliorare il tasso di risposta completa duratura rispetto a quello ottenuto con la sola interleuchina-2 ad alto dosaggio, ciò rappresenterebbe un progresso significativo nella cura del melanoma metastatico”.